Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia cytoredukcyjna w nawracającym raku jajnika opornym na platynę

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Chirurgia cytoredukcyjna w nawrotowym raku jajnika opornym na platynę: randomizowane badanie kontrolowane

To nowatorskie badanie zostało specjalnie zaprojektowane pod kątem nawracających raków jajnika opornych na platynę z PFI

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hangzhou, Chiny
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem raka nabłonkowego jajnika, raka otrzewnej lub raka jajowodu w obrębie 3 linii nawrotu;
  2. Nawrót wystąpił w ciągu 6 miesięcy od chemioterapii opartej na platynie;
  3. idealne odciążenie R0 w początkowej operacji; PET-CT wskazuje, że zmiana nawrotowa jest prawie w jamie brzusznej, która jest izolowana i nie przekracza 5 miejsc, a wodobrzusze jest mniejsze niż 500 ml;
  4. Ocena wydajności ECOG/WHO od 0 do 1;
  5. Czynność hematologiczna: Leukocyty ≥ 3,5x10⁹/L, neutrofile ≥ 1,5x10⁹/L, płytki krwi ≥ 100x10⁹/L;
  6. Nie Niewydolność nerek: kreatynina w surowicy < 1,5-krotność normy, klirens kreatyniny > 60 ml/min;
  7. Brak niewydolności wątroby: bilirubina ≤ 1,5-krotność normy;
  8. Pacjenci z dobrą zgodnością;
  9. Pacjenci, którzy przeczytali, podpisali i opatrzyli datą Świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oporny na platynę/niekontrolowany nabłonkowy rak jajnika;
  2. Rak śluzowy lub rak surowiczy o niskim stopniu złośliwości;
  3. Cierpi na inne nowotwory złośliwe, które nie osiągnęły całkowitej remisji w ciągu ostatnich 2 lat;
  4. Pacjenci otrzymali radioterapię jamy brzusznej lub miednicy;
  5. Warunki ogólne nie tolerują cytoredukcji;
  6. Ciężkie reakcje nadwrażliwości (≥ stopnia 3.) na paklitaksel lub platynę i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą;
  7. Nie mogą lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody;
  8. Pacjenci uznani przez badacza za mało prawdopodobne, aby postępowali zgodnie z etapami badania, ograniczeniami i wymaganiami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: operacja cytoredukcji, a następnie chemioterapia
Otwarta operacja prowadzona jest przez starszych lekarzy ginekologii onkologicznej. Należy odnotować następujące parametry: czas operacji, lokalizację i liczbę nawrotów zmian, lokalizację i liczbę reseowanych zmian, ilość krwawień śródoperacyjnych i przetoczeń krwi, czy osiągnięto R0, wielkość i rozmieszczenie zmian resztkowych, powikłania chirurgiczne, pobyt w szpitalu i okres do chemioterapii adjuwantowej. Pacjenci zobowiązani są do rozpoczęcia chemioterapii dożylnej w ciągu 4 tyg. po operacji, co najmniej przez 4 cykle.
Brak interwencji: sama chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: miesiąc 6
okres od zakończenia leczenia do nawrotu choroby
miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPROC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chirurgia cytoredukcyjna

3
Subskrybuj