- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05633199
Chirurgia cytoredukcyjna w nawracającym raku jajnika opornym na platynę
30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Chirurgia cytoredukcyjna w nawrotowym raku jajnika opornym na platynę: randomizowane badanie kontrolowane
To nowatorskie badanie zostało specjalnie zaprojektowane pod kątem nawracających raków jajnika opornych na platynę z PFI
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Junfen Xu
- Numer telefonu: 0086-13567147767
- E-mail: xjfzu@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem raka nabłonkowego jajnika, raka otrzewnej lub raka jajowodu w obrębie 3 linii nawrotu;
- Nawrót wystąpił w ciągu 6 miesięcy od chemioterapii opartej na platynie;
- idealne odciążenie R0 w początkowej operacji; PET-CT wskazuje, że zmiana nawrotowa jest prawie w jamie brzusznej, która jest izolowana i nie przekracza 5 miejsc, a wodobrzusze jest mniejsze niż 500 ml;
- Ocena wydajności ECOG/WHO od 0 do 1;
- Czynność hematologiczna: Leukocyty ≥ 3,5x10⁹/L, neutrofile ≥ 1,5x10⁹/L, płytki krwi ≥ 100x10⁹/L;
- Nie Niewydolność nerek: kreatynina w surowicy < 1,5-krotność normy, klirens kreatyniny > 60 ml/min;
- Brak niewydolności wątroby: bilirubina ≤ 1,5-krotność normy;
- Pacjenci z dobrą zgodnością;
- Pacjenci, którzy przeczytali, podpisali i opatrzyli datą Świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania.
Kryteria wyłączenia:
- Oporny na platynę/niekontrolowany nabłonkowy rak jajnika;
- Rak śluzowy lub rak surowiczy o niskim stopniu złośliwości;
- Cierpi na inne nowotwory złośliwe, które nie osiągnęły całkowitej remisji w ciągu ostatnich 2 lat;
- Pacjenci otrzymali radioterapię jamy brzusznej lub miednicy;
- Warunki ogólne nie tolerują cytoredukcji;
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości (≥ stopnia 3.) na paklitaksel lub platynę i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą;
- Nie mogą lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody;
- Pacjenci uznani przez badacza za mało prawdopodobne, aby postępowali zgodnie z etapami badania, ograniczeniami i wymaganiami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: operacja cytoredukcji, a następnie chemioterapia
|
Otwarta operacja prowadzona jest przez starszych lekarzy ginekologii onkologicznej.
Należy odnotować następujące parametry: czas operacji, lokalizację i liczbę nawrotów zmian, lokalizację i liczbę reseowanych zmian, ilość krwawień śródoperacyjnych i przetoczeń krwi, czy osiągnięto R0, wielkość i rozmieszczenie zmian resztkowych, powikłania chirurgiczne, pobyt w szpitalu i okres do chemioterapii adjuwantowej.
Pacjenci zobowiązani są do rozpoczęcia chemioterapii dożylnej w ciągu 4 tyg. po operacji, co najmniej przez 4 cykle.
|
Brak interwencji: sama chemioterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PFS
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
okres od zakończenia leczenia do nawrotu choroby
|
miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPROC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na chirurgia cytoredukcyjna
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy