백금 저항성 재발성 난소암의 세포감소술
2022년 11월 30일 업데이트: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
백금 내성 재발성 난소암의 세포감소술: 무작위 통제 연구
이 새로운 연구는 PFI가 있는 백금 내성 재발성 난소암을 위해 특별히 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hangzhou, 중국
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Junfen Xu
- 전화번호: 0086-13567147767
- 이메일: xjfzu@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 상피성 난소 암종, 복막 암종 또는 3선 재발 이내의 나팔관 암종으로 진단된 환자;
- 백금 기반 화학 요법 이후 6개월 이내에 재발이 발생했습니다.
- R0 초기 수술에서 이상적인 용적축소; PET-CT는 재발 병변이 거의 복강 내에 있으며 고립되어 있고 5개 부위를 초과하지 않으며 복수는 500ml 미만임을 나타냅니다.
- ECOG/WHO 수행 점수 0~1;
- 혈액학 기능: 백혈구≥ 3,5x10⁹/L, 호중구≥ 1,5x10⁹/L, 혈소판 ≥ 100x10⁹/L;
- 신부전 없음: 혈청 크레아티닌 < 정상 한계의 1.5배, 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min;
- 간부전 없음: 빌리루빈 ≤ 정상 한계의 1.5배;
- 순응도가 좋은 환자;
- 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입한 환자.
제외 기준:
- 백금 불응성/조절되지 않는 상피성 난소암;
- 점액 암종 또는 저등급 장액성 암종;
- 지난 2년 동안 완전한 관해를 달성하지 못한 다른 악성 종양을 앓고 있는 환자;
- 환자는 복부 또는 골반 방사선 요법을 받았습니다.
- 일반적인 조건은 세포 감소를 견딜 수 없습니다.
- 파클리탁셀 또는 백금 및/또는 그 부형제에 대한 중증 과민 반응(≥ 3등급)
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 경우
- 연구자가 연구 단계, 제한 사항 및 요구 사항을 따를 가능성이 없다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세포 축소 수술 후 화학 요법
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개복 수술은 부인과 종양학의 선임 의사가 시행합니다.
다음과 같은 변수를 기록해야 한다: 수술 기간, 재발 병변의 위치 및 수, 절제된 병변의 위치 및 수, 수술 중 출혈 및 수혈량, R0 도달 여부, 잔여 병변의 크기 및 분포, 수술 합병증, 입원 기간 , 보조 화학 요법에 대한 기간.
환자는 수술 후 4W 이내, 최소 4주기 동안 정맥 화학 요법을 시작해야 합니다.
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간섭 없음: 화학 요법만으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 6개월
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치료 종료 후 질병 재발까지의 기간
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSPROC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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