Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytoreduktiivinen kirurgia platinaresistentissä toistuvassa munasarjasyövässä

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Sytoreduktiivinen kirurgia platinaresistentissä uusiutuvassa munasarjasyövässä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä uusi tutkimus suunniteltiin erityisesti platinaresistenttien uusiutuvien munasarjasyöpien hoitoon PFI:llä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hangzhou, Kiina
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu epiteelin munasarjasyöpä, vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä 3 rivin uusiutumisen sisällä;
  2. Uusiutuminen tapahtui 6 kuukauden sisällä platinapohjaisesta kemoterapiasta;
  3. R0 ihanteellinen debulking alkuleikkauksessa; PET-CT osoittaa, että uusiutuva leesio on melkein vatsaontelossa, joka on eristetty ja ei ylitä 5 kohtaa, ja askites on alle 500 ml;
  4. ECOG/WHO:n suorituskykypisteet 0–1;
  5. Hematologinen toiminta: Leukosyytit ≥ 3,5 x 109/L, neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/L, verihiutaleet ≥ 100 x 109/L;
  6. Ei Munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaaliraja, kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min;
  7. Ei maksan vajaatoimintaa: bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliraja;
  8. Potilaat, joilla on hyvä hoitomyöntyvyys;
  9. Potilaat, jotka ovat lukeneet, allekirjoittaneet ja päiväneet tietoisen suostumuksen ennen tutkimusmenettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Platinaresistentti/kontrolloimaton epiteelin munasarjasyöpä;
  2. Limakalvosyöpä tai matala-asteinen seroottinen karsinooma;
  3. kärsit muista pahanlaatuisista kasvaimista, jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä remissiota viimeisen 2 vuoden aikana;
  4. Potilaat ovat saaneet vatsan tai lantion alueen sädehoitoa;
  5. Yleiset olosuhteet eivät siedä sytoreduktiota;
  6. Vaikeat yliherkkyysreaktiot (≥ aste 3) paklitakselille tai platinalle ja/tai jollekin sen apuaineelle;
  7. Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
  8. Potilaat, joiden tutkija arvioi, että he eivät todennäköisesti noudata tutkimuksen vaiheita, rajoituksia ja vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sytoreduktiokirurgia, jota seuraa kemoterapia
Avokirurgia tekevät gynekologisen onkologian ylilääkärit. Seuraavat parametrit tulee kirjata: leikkausaika, toistuvien leesioiden sijainti ja lukumäärä, resektoitujen leesioiden sijainti ja lukumäärä, intraoperatiivisen verenvuodon ja verensiirron määrä, saavutetaanko R0, jäännösleesioiden koko ja jakautuminen, kirurgiset komplikaatiot, sairaalahoito ja aika adjuvanttihoitoon. Potilaiden tulee aloittaa suonensisäinen kemoterapia 4 W:n sisällä leikkauksen jälkeen, vähintään 4 syklin ajan.
Ei väliintuloa: kemoterapiaa yksinään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: kuukausi 6
hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen
kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPROC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa