- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05633199
Sytoreduktiivinen kirurgia platinaresistentissä toistuvassa munasarjasyövässä
keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sytoreduktiivinen kirurgia platinaresistentissä uusiutuvassa munasarjasyövässä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä uusi tutkimus suunniteltiin erityisesti platinaresistenttien uusiutuvien munasarjasyöpien hoitoon PFI:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Junfen Xu
- Puhelinnumero: 0086-13567147767
- Sähköposti: xjfzu@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu epiteelin munasarjasyöpä, vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä 3 rivin uusiutumisen sisällä;
- Uusiutuminen tapahtui 6 kuukauden sisällä platinapohjaisesta kemoterapiasta;
- R0 ihanteellinen debulking alkuleikkauksessa; PET-CT osoittaa, että uusiutuva leesio on melkein vatsaontelossa, joka on eristetty ja ei ylitä 5 kohtaa, ja askites on alle 500 ml;
- ECOG/WHO:n suorituskykypisteet 0–1;
- Hematologinen toiminta: Leukosyytit ≥ 3,5 x 109/L, neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/L, verihiutaleet ≥ 100 x 109/L;
- Ei Munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaaliraja, kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min;
- Ei maksan vajaatoimintaa: bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliraja;
- Potilaat, joilla on hyvä hoitomyöntyvyys;
- Potilaat, jotka ovat lukeneet, allekirjoittaneet ja päiväneet tietoisen suostumuksen ennen tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Platinaresistentti/kontrolloimaton epiteelin munasarjasyöpä;
- Limakalvosyöpä tai matala-asteinen seroottinen karsinooma;
- kärsit muista pahanlaatuisista kasvaimista, jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä remissiota viimeisen 2 vuoden aikana;
- Potilaat ovat saaneet vatsan tai lantion alueen sädehoitoa;
- Yleiset olosuhteet eivät siedä sytoreduktiota;
- Vaikeat yliherkkyysreaktiot (≥ aste 3) paklitakselille tai platinalle ja/tai jollekin sen apuaineelle;
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- Potilaat, joiden tutkija arvioi, että he eivät todennäköisesti noudata tutkimuksen vaiheita, rajoituksia ja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sytoreduktiokirurgia, jota seuraa kemoterapia
|
Avokirurgia tekevät gynekologisen onkologian ylilääkärit.
Seuraavat parametrit tulee kirjata: leikkausaika, toistuvien leesioiden sijainti ja lukumäärä, resektoitujen leesioiden sijainti ja lukumäärä, intraoperatiivisen verenvuodon ja verensiirron määrä, saavutetaanko R0, jäännösleesioiden koko ja jakautuminen, kirurgiset komplikaatiot, sairaalahoito ja aika adjuvanttihoitoon.
Potilaiden tulee aloittaa suonensisäinen kemoterapia 4 W:n sisällä leikkauksen jälkeen, vähintään 4 syklin ajan.
|
|
Ei väliintuloa: kemoterapiaa yksinään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen
|
kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPROC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .