Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytoreduktiv kirurgi ved platin-resistent tilbagevendende ovariecancer

30. november 2022 opdateret af: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Cytoreduktiv kirurgi i platin-resistent tilbagevendende ovariecancer: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne nye undersøgelse var specifikt designet til platinresistente tilbagevendende ovariecancer med PFI

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnose af epitelial ovariecarcinom, peritoneal carcinom eller æggeledercarcinom inden for 3 linjers recidiv;
  2. Tilbagefald forekom inden for 6 måneder siden platinbaseret kemoterapi;
  3. R0 ideel debulking ved indledende operation; PET-CT indikerer, at den tilbagevendende læsion er næsten i bughulen, som er isoleret og ikke overstiger 5 steder, og ascites er mindre end 500 ml;
  4. ECOG/WHO Performance score på 0 til 1;
  5. Hæmatologisk funktion: leukocyt ≥ 3,5x10⁹/L, neutrofil≥ 1,5x10⁹/L, blodplader ≥ 100x10⁹/L;
  6. Ingen nyreinsufficiens: serumkreatinin < 1,5 gange normalgrænsen, kreatininclearance > 60 ml/min;
  7. Ingen leversvigt: bilirubin ≤ 1,5 gange normalgrænsen;
  8. Patienter med god compliance;
  9. Patienter, der har læst, underskrevet og dateret informeret samtykke før enhver undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Platin-refraktær/ukontrolleret epitelial ovariecancer;
  2. Slimhindekræft eller lavgradigt serøst karcinom;
  3. Lider af andre ondartede tumorer, der ikke har opnået fuldstændig remission inden for de sidste 2 år;
  4. Patienter har modtaget abdominal eller bækkenstrålebehandling;
  5. Generelle tilstande kan ikke tolerere cytoreduktion;
  6. Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (≥ grad 3) over for paclitaxel eller platin og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer;
  7. Ude af stand eller uvillig til at underskrive den informerede samtykkeformular;
  8. Patienter vurderet af investigator til at være usandsynligt at følge forskningstrinene, restriktioner og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cytoreduktionskirurgi efterfulgt af kemoterapi
Andet: cytoreduktiv kirurgi
Åben kirurgi udføres af overlæger i gynækologisk onkologi. Følgende parametre skal registreres: operationsperiode, lokalisering og antal af tilbagevendende læsioner, placering og antal af resekerede læsioner, mængde af intraoperativ blødning og blodtransfusion, om R0 nås, størrelse og fordeling af resterende læsioner, kirurgiske komplikationer, hospitalsophold og periode til adjuverende kemoterapi. Patienter skal starte intravenøs kemoterapi inden for 4W efter operationen, mindst i 4 cyklusser.
Ingen indgriben: kemoterapi alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: måned 6
periode fra behandlingens afslutning til sygdommens tilbagefald
måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPROC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytoreduktiv kirurgi

Kliniske forsøg med cytoreduktiv kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner