Covid-19パンデミックが継続または維持電気けいれん療法を受けている患者に与える影響 (COVID-M-ECT)
2022年11月30日 更新者：University Hospital, Ghent
Covid-19パンデミックの単極性うつ病患者への影響：継続または維持電気けいれん療法の中止の影響
電気けいれん療法は、治療抵抗性うつ病患者にとって安全で効果的な治療戦略です。
適切な薬理学的戦略があっても、ECT 成功後の再発は重大であるため、寛解を維持するには、多くの場合、ECT の継続 (index-ECT 完了後 6 か月まで) または維持 ECT (index-ECT 後 6 か月以上) が必要です。
現在のCovid-19パンデミックの間、病院はリソースをリダイレクトし、ECTサービスを閉鎖または大幅に縮小しました.
この研究では、単極性うつ病性障害と診断された患者における維持電気けいれん療法の中止の影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ベルギーでのCovid-19パンデミックの最盛期に、ベルギーの2つのECTセンターで大うつ病性障害の継続または維持電気けいれん療法（ECT）を受けているすべての患者が含まれます。
Covid-19の感染率と病院管理の決定の違いにより、あるECTサービスはすべての電気けいれん治療を一時的に停止しましたが、他のECTサービスは継続と維持治療を続けました.
抑うつ症状と再発率は、電気けいれん治療へのアクセスが減少している間に評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
47
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
East-Flanders
-
Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
-
-
West-Flanders
-
Kortrijk、West-Flanders、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究開始時（2020 年 3 月 31 日）にベルギーの 2 つの ECT クリニックで単極性うつ病の継続または維持 ECT を受けているすべての患者。
説明
包含基準:
- ベルギーの2つの指定されたECTセンターで治療中の継続または維持ECT
- 単極性うつ病
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 研究要件を順守できない（電話アンケート）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
C/M-ECTの廃止
-Covid-19中の病院の制限または個人的な好みにより、維持療法（M-ECT）または継続的な電気けいれん療法（C-ECT）を継続できない大うつ病性障害のある参加者。
|
参加者は 3 週間ごとに連絡を受け、抑うつ症状と再発の可能性を評価します。
|
|
C/M-ECTの続き
-Covid-19中に維持（M-ECT）または継続電気けいれん療法（C-ECT）を継続できる大うつ病性障害の参加者。
|
参加者は 3 週間ごとに連絡を受け、抑うつ症状と再発の可能性を評価します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ症状の変化（PHQ-9）
時間枠：組み入れ時から最大9か月まで（またはECTの再開の場合はそれよりも早く）
|
電話または参加者との直接の接触による患者の健康アンケートによって測定された抑うつ症状の変化。
PHQ は、うつ病の存在と重症度をスクリーニングするための 9 つの質問項目です。
最小スコアは 0、最大スコアは 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
|
組み入れ時から最大9か月まで（またはECTの再開の場合はそれよりも早く）
|
|
抑うつ症状の変化、主観的スコア、スケーリングの質問
時間枠：組み入れ時から最大9か月まで（またはECTの再開の場合はそれよりも早く）
|
次のスケーリングの質問によって測定される抑うつ症状の変化: 0 から 10 までのスケールで抑うつ症状をどのように評価しますか。0 は抑うつ症状がないことを示し、10 は非常に深刻な抑うつ症状を示します。
|
組み入れ時から最大9か月まで（またはECTの再開の場合はそれよりも早く）
|
|
抑うつ症状の変化、主観的スコア
時間枠：組み入れ時から最大9か月まで（またはECTの再開の場合はそれよりも早く）
|
患者が評価した質問「あなたの抑うつ症状の重症度をどのように説明しますか?」によって測定された抑うつ症状の変化。
抑うつ症状がない場合はスコア 0、重度の抑うつ症状がある場合はスコア 3 です。
|
組み入れ時から最大9か月まで（またはECTの再開の場合はそれよりも早く）
|
|
抑うつ症状の変化 (CGI)
時間枠：組み入れ時から最大9か月まで（またはECTの再開の場合はそれよりも早く）
|
臨床総合印象尺度で測定した抑うつ症状の変化。
これは、症状の重症度と変化を評価するための臨床医評価尺度であり、スコア 1 は正常または病気がない、または非常に改善したことを示し、7 は重病または非常に悪化したことを示します。
|
組み入れ時から最大9か月まで（またはECTの再開の場合はそれよりも早く）
|
|
再発、うつ病
時間枠：組み入れ時から最大9か月まで（またはECTの再開の場合はそれよりも早く）
|
すべての研究連絡中に、電気けいれん治療または入院の再開の必要性が研究者によって評価されます。
ECT の再開または入院が勧められた場合、これは再発の兆候となります。
|
組み入れ時から最大9か月まで（またはECTの再開の場合はそれよりも早く）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nele Van de Velde、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月31日
一次修了 (実際)
2020年6月19日
研究の完了 (実際)
2020年6月19日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BC-07543
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在の調査中に生成および/または分析されたデータセットは、機密性の問題により公開されていませんが、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。