Impacto de la pandemia de Covid-19 en pacientes que reciben terapia electroconvulsiva de continuación o mantenimiento (COVID-M-ECT)
30 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent
Impacto de la pandemia de Covid-19 en pacientes con trastorno depresivo unipolar: efectos de la interrupción de la terapia electroconvulsiva de continuación o mantenimiento
La terapia electroconvulsiva es una estrategia terapéutica segura y eficaz en pacientes con depresión resistente al tratamiento.
Dado que la recaída después de la TEC exitosa es significativa incluso con estrategias farmacológicas adecuadas, a menudo es necesaria la continuación (hasta 6 meses después de completar la TEC índice) o la TEC de mantenimiento (más de 6 meses después de la TEC índice) para mantener la remisión.
Durante la pandemia actual de Covid-19, los hospitales reorientaron los recursos y cerraron o redujeron significativamente los servicios de ECT.
En este estudio pretendemos evaluar el impacto de la suspensión de la terapia electroconvulsiva de mantenimiento en pacientes diagnosticados de trastorno depresivo unipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el apogeo de la pandemia de Covid-19 en Bélgica, se incluirán todos los pacientes que reciben terapia electroconvulsiva (TEC) de continuación o mantenimiento para el trastorno depresivo mayor en dos centros de ECT en Bélgica.
Debido a las diferencias en las tasas de infección por Covid-19 y las decisiones de gestión hospitalaria, un servicio de TEC detuvo temporalmente todos los tratamientos electroconvulsivos, mientras que el otro servicio de TEC continuó con los tratamientos de mantenimiento y continuación.
Se evaluará la sintomatología depresiva y las tasas de recaída durante la accesibilidad disminuida del tratamiento electroconvulsivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
47
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
West-Flanders
-
Kortrijk, West-Flanders, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que recibieron TEC de continuación o mantenimiento para el trastorno depresivo unipolar en dos clínicas de TEC en Bélgica en el momento del inicio del estudio (31/03/2020).
Descripción
Criterios de inclusión:
- TEC de continuación o mantenimiento, en tratamiento en dos centros específicos de TEC en Bélgica
- Trastorno depresivo unipolar
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Incapaz de cumplir con los requisitos del estudio (cuestionario telefónico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Interrupción de C/M-ECT
Participantes con trastorno depresivo mayor que no pueden continuar con la terapia electroconvulsiva de mantenimiento (M-ECT) o de continuación (C-ECT) debido a restricciones hospitalarias durante el Covid-19 o por preferencia personal.
|
Los participantes serán contactados cada tres semanas para evaluar la sintomatología depresiva y la posible recaída.
|
|
Continuación de C/M-ECT
Participantes con trastorno depresivo mayor que pueden continuar con la terapia electroconvulsiva de mantenimiento (M-ECT) o de continuación (C-ECT) durante Covid-19.
|
Los participantes serán contactados cada tres semanas para evaluar la sintomatología depresiva y la posible recaída.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas depresivos (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta un máximo de 9 meses (o antes si se reanuda la TEC)
|
Cambio en los síntomas depresivos medidos por el cuestionario de salud del paciente por teléfono o por contacto directo con los participantes.
El PHQ es un instrumento de 9 preguntas para detectar la presencia y la gravedad de la depresión.
El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 27, donde un puntaje más alto indica más síntomas depresivos.
|
Desde el momento de la inclusión hasta un máximo de 9 meses (o antes si se reanuda la TEC)
|
|
Cambio en los síntomas depresivos, puntaje subjetivo, pregunta de escala
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta un máximo de 9 meses (o antes si se reanuda la TEC)
|
Cambio en los síntomas depresivos medidos por la siguiente pregunta de escala: ¿Cómo calificaría sus síntomas depresivos en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay síntomas depresivos y 10 que indica síntomas depresivos extremadamente graves?
|
Desde el momento de la inclusión hasta un máximo de 9 meses (o antes si se reanuda la TEC)
|
|
Cambio en los síntomas depresivos, puntaje subjetivo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta un máximo de 9 meses (o antes si se reanuda la TEC)
|
Cambio en los síntomas depresivos medidos por la pregunta calificada por el paciente: "¿Cómo describiría la gravedad de sus síntomas depresivos?".
La ausencia de síntomas depresivos equivale a una puntuación de 0 y los síntomas depresivos graves equivalen a una puntuación de 3.
|
Desde el momento de la inclusión hasta un máximo de 9 meses (o antes si se reanuda la TEC)
|
|
Cambio en los síntomas depresivos (CGI)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta un máximo de 9 meses (o antes si se reanuda la TEC)
|
Cambio en los síntomas depresivos medidos por la Escala de impresión clínica global.
Esta es una escala calificada por un médico para evaluar la gravedad y el cambio en la sintomatología con una puntuación de 1 que indica normal o sin enfermedad o muy mejorada y 7 gravemente enferma o muy deteriorada.
|
Desde el momento de la inclusión hasta un máximo de 9 meses (o antes si se reanuda la TEC)
|
|
Recaída, depresión
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta un máximo de 9 meses (o antes si se reanuda la TEC)
|
Durante cada contacto del estudio, el investigador evaluará la necesidad de reiniciar el tratamiento electroconvulsivo o el ingreso hospitalario.
Si se recomienda reiniciar la TEC o ingresar al hospital, esto será una indicación de recaída.
|
Desde el momento de la inclusión hasta un máximo de 9 meses (o antes si se reanuda la TEC)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nele Van de Velde, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del estado de ánimo
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Depresión
- Desorden depresivo
- COVID-19
- Trastorno Depresivo Mayor
Otros números de identificación del estudio
- BC-07543
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual no están disponibles públicamente debido a problemas de confidencialidad, pero están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .