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Impatto della pandemia di Covid-19 sui pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsiva continua o di mantenimento (COVID-M-ECT)

30 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Impatto della pandemia di Covid-19 sui pazienti con disturbo depressivo unipolare: effetti dell'interruzione del proseguimento o del mantenimento della terapia elettroconvulsivante

La terapia elettroconvulsivante è una strategia terapeutica sicura ed efficace nei pazienti con depressione resistente al trattamento. Poiché la ricaduta dopo il successo dell'ECT ​​è significativa anche con adeguate strategie farmacologiche, la continuazione (fino a 6 mesi dopo il completamento dell'ECT-indice) o il mantenimento dell'ECT ​​(più di 6 mesi dopo l'ECT-indice) è spesso necessaria per mantenere la remissione. Durante l'attuale pandemia di Covid-19, gli ospedali hanno reindirizzato le risorse e chiuso o ridotto in modo significativo i servizi ECT. In questo studio ci proponiamo di valutare l'impatto dell'interruzione della terapia elettroconvulsivante di mantenimento in pazienti con diagnosi di disturbo depressivo unipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il culmine della pandemia di Covid-19 in Belgio, saranno inclusi tutti i pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante continua o di mantenimento (ECT) per il disturbo depressivo maggiore in due centri ECT in Belgio. A causa delle differenze nei tassi di infezione da Covid-19 e nelle decisioni di gestione ospedaliera, un servizio ECT ha temporaneamente interrotto tutti i trattamenti elettroconvulsivi, mentre l'altro servizio ECT ha continuato la continuazione e i trattamenti di mantenimento. La sintomatologia depressiva e i tassi di ricaduta saranno valutati durante la ridotta accessibilità del trattamento elettroconvulsivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
    • West-Flanders
      • Kortrijk, West-Flanders, Belgio, 8500
        • Az Groeninge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno ricevuto ECT di continuazione o mantenimento per disturbo depressivo unipolare in due cliniche ECT in Belgio al momento dell'inizio dello studio (31/03/2020).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Continuazione o mantenimento dell'ECT, in trattamento presso due centri ECT specificati in Belgio
  • Disturbo depressivo unipolare

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Impossibilità di rispettare i requisiti di studio (questionario telefonico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Interruzione di C/M-ECT
- Partecipanti con disturbo depressivo maggiore che non sono in grado di continuare il mantenimento (M-ECT) o continuare la terapia elettroconvulsivante (C-ECT) a causa di restrizioni ospedaliere durante Covid-19 o per preferenze personali.
Altro: Questionari

I partecipanti saranno contattati ogni tre settimane per valutare la sintomatologia depressiva e l'eventuale ricaduta.

  • Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
  • Impressione clinica globale (CGI)
  • Domanda di scala sulla sintomatologia depressiva
Continuazione di C/M-ECT
- Partecipanti con disturbo depressivo maggiore che sono in grado di continuare il mantenimento (M-ECT) o continuare la terapia elettroconvulsivante (C-ECT) durante Covid-19.
Altro: Questionari

I partecipanti saranno contattati ogni tre settimane per valutare la sintomatologia depressiva e l'eventuale ricaduta.

  • Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
  • Impressione clinica globale (CGI)
  • Domanda di scala sulla sintomatologia depressiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi depressivi (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione fino a un massimo di 9 mesi (o prima in caso di ripresa dell'ECT)
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal questionario sulla salute del paziente tramite telefono o contatto diretto con il partecipante. Il PHQ è uno strumento di 9 domande per verificare la presenza e la gravità della depressione. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 27, con un punteggio più alto che indica più sintomi depressivi.
Dal momento dell'inclusione fino a un massimo di 9 mesi (o prima in caso di ripresa dell'ECT)
Variazione dei sintomi depressivi, punteggio soggettivo, domanda di ridimensionamento
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione fino a un massimo di 9 mesi (o prima in caso di ripresa dell'ECT)
Variazione dei sintomi depressivi misurata dalla seguente domanda di ridimensionamento: come valuteresti i tuoi sintomi depressivi su una scala da 0 a 10 dove 0 indica nessun sintomo depressivo e 10 indica sintomi depressivi estremamente gravi'.
Dal momento dell'inclusione fino a un massimo di 9 mesi (o prima in caso di ripresa dell'ECT)
Variazione dei sintomi depressivi, punteggio soggettivo
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione fino a un massimo di 9 mesi (o prima in caso di ripresa dell'ECT)
Variazione dei sintomi depressivi misurata dalla domanda valutata dal paziente: "Come descriveresti la gravità dei tuoi sintomi depressivi?". Nessun sintomo depressivo equivale a un punteggio di 0 e sintomi depressivi gravi equivalgono a un punteggio di 3.
Dal momento dell'inclusione fino a un massimo di 9 mesi (o prima in caso di ripresa dell'ECT)
Cambiamento dei sintomi depressivi (CGI)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione fino a un massimo di 9 mesi (o prima in caso di ripresa dell'ECT)
Variazione dei sintomi depressivi misurati dalla Clinical Global Impression Scale. Questa è una scala valutata dal medico per valutare la gravità e il cambiamento della sintomatologia con un punteggio di 1 che indica una malattia normale o assente o molto migliorata e 7 gravemente malato o molto peggiorato.
Dal momento dell'inclusione fino a un massimo di 9 mesi (o prima in caso di ripresa dell'ECT)
Ricaduta, depressione
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione fino a un massimo di 9 mesi (o prima in caso di ripresa dell'ECT)
Durante ogni contatto con lo studio sarà valutata dallo sperimentatore la necessità di riprendere il trattamento elettroconvulsivo o il ricovero ospedaliero. Se viene consigliato il riavvio dell'ECT ​​o il ricovero in ospedale, ciò sarà un'indicazione di ricaduta.
Dal momento dell'inclusione fino a un massimo di 9 mesi (o prima in caso di ripresa dell'ECT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Nele Van de Velde, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-07543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e/o analizzati durante il presente studio non sono disponibili al pubblico per motivi di riservatezza, ma sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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