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Impacto da pandemia de Covid-19 em pacientes que recebem terapia eletroconvulsiva contínua ou de manutenção (COVID-M-ECT)

30 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent

Impacto da Pandemia de Covid-19 em Pacientes com Transtorno Depressivo Unipolar: Efeitos da Descontinuação da Continuação ou Manutenção da Terapia Eletroconvulsiva

A terapia eletroconvulsiva é uma estratégia terapêutica segura e eficaz em pacientes com depressão resistente ao tratamento. Como a recidiva após ECT bem-sucedida é significativa mesmo com estratégias farmacológicas adequadas, a continuação (até 6 meses após a conclusão da ECT-índice) ou a ECT de manutenção (mais de 6 meses após a ECT-índice) geralmente é necessária para manter a remissão. Durante a atual pandemia de Covid-19, os hospitais redirecionaram recursos e fecharam ou diminuíram significativamente os serviços de ECT. Neste estudo pretendemos avaliar o impacto da interrupção da terapia eletroconvulsiva de manutenção em pacientes diagnosticados com transtorno depressivo unipolar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante o auge da pandemia de Covid-19 na Bélgica, todos os pacientes recebendo terapia eletroconvulsiva (ECT) de continuação ou manutenção para transtorno depressivo maior em dois centros de ECT na Bélgica serão incluídos. Devido a diferenças nas taxas de infecção por Covid-19 e nas decisões de gestão hospitalar, um serviço de ECT interrompeu temporariamente todos os tratamentos eletroconvulsivos, enquanto o outro serviço de ECT continuou os tratamentos de manutenção. A sintomatologia depressiva e as taxas de recaída serão avaliadas durante a acessibilidade diminuída do tratamento eletroconvulsivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
    • West-Flanders
      • Kortrijk, West-Flanders, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes recebendo ECT de continuação ou manutenção para transtorno depressivo unipolar em duas clínicas de ECT na Bélgica no momento do início do estudo (31/03/2020).

Descrição

Critério de inclusão:

  • ECT de continuação ou manutenção, em tratamento em dois centros de ECT especificados na Bélgica
  • transtorno depressivo unipolar

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Incapaz de cumprir os requisitos do estudo (questionário por telefone)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Descontinuação de C/M-ECT
Participantes com transtorno depressivo maior incapazes de continuar a manutenção (M-ECT) ou continuação da terapia eletroconvulsiva (C-ECT) devido a restrições hospitalares durante o Covid-19 ou devido a preferência pessoal.
Outro: Questionários

Os participantes serão contatados a cada três semanas para avaliar sintomatologia depressiva e possível recaída.

  • Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
  • Impressão Clínica Global (CGI)
  • Questão de escala sobre sintomatologia depressiva
Continuação de C/M-ECT
Participantes com transtorno depressivo maior que são capazes de continuar a terapia eletroconvulsiva de manutenção (M-ECT) ou continuação (C-ECT) durante o Covid-19.
Outro: Questionários

Os participantes serão contatados a cada três semanas para avaliar sintomatologia depressiva e possível recaída.

  • Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
  • Impressão Clínica Global (CGI)
  • Questão de escala sobre sintomatologia depressiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos (PHQ-9)
Prazo: Desde o momento da inclusão até no máximo 9 meses (ou antes, se a retomada da ECT)
Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo questionário de saúde do paciente por telefone ou por contato direto com o participante. O PHQ é um instrumento de 9 perguntas para rastrear a presença e a gravidade da depressão. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 27, sendo que uma pontuação mais alta indica mais sintomas depressivos.
Desde o momento da inclusão até no máximo 9 meses (ou antes, se a retomada da ECT)
Mudança nos sintomas depressivos, pontuação subjetiva, questão de escala
Prazo: Desde o momento da inclusão até no máximo 9 meses (ou antes, se a retomada da ECT)
Mudança nos sintomas depressivos conforme medido pela seguinte escala de pergunta: Como você classificaria seus sintomas depressivos em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência de sintomas depressivos e 10 indicando sintomas depressivos extremamente graves.
Desde o momento da inclusão até no máximo 9 meses (ou antes, se a retomada da ECT)
Mudança nos sintomas depressivos, pontuação subjetiva
Prazo: Desde o momento da inclusão até no máximo 9 meses (ou antes, se a retomada da ECT)
Mudança nos sintomas depressivos medidos pela pergunta avaliada pelo paciente: 'Como você descreveria a gravidade de seus sintomas depressivos?'. Nenhum sintoma depressivo equivale a uma pontuação de 0 e sintomas depressivos graves equivale a uma pontuação de 3.
Desde o momento da inclusão até no máximo 9 meses (ou antes, se a retomada da ECT)
Mudança nos sintomas depressivos (CGI)
Prazo: Desde o momento da inclusão até no máximo 9 meses (ou antes, se a retomada da ECT)
Mudança nos sintomas depressivos medidos pela Escala de impressão clínica global. Esta é uma escala avaliada pelo médico para avaliar a gravidade e mudança na sintomatologia com uma pontuação de 1 indicando normal ou nenhuma doença ou muito melhorada e 7 gravemente doente ou muito deteriorada.
Desde o momento da inclusão até no máximo 9 meses (ou antes, se a retomada da ECT)
Recaída, depressão
Prazo: Desde o momento da inclusão até no máximo 9 meses (ou antes, se a retomada da ECT)
Durante cada contato do estudo, a necessidade de reinício do tratamento eletroconvulsivo ou internação hospitalar será avaliada pelo investigador. Se o reinício da ECT ou internação hospitalar for recomendado, isso será uma indicação de recaída.
Desde o momento da inclusão até no máximo 9 meses (ou antes, se a retomada da ECT)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Nele Van de Velde, University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BC-07543

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo atual não estão disponíveis publicamente devido a questões de confidencialidade, mas estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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