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Impact de la pandémie de Covid-19 sur les patients recevant une thérapie électroconvulsive de continuation ou d'entretien (COVID-M-ECT)

30 novembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Impact de la pandémie de Covid-19 sur les patients atteints de trouble dépressif unipolaire : effets de l'arrêt de la poursuite ou de l'entretien de la thérapie électroconvulsive

L'électroconvulsivothérapie est une stratégie thérapeutique sûre et efficace chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement. Comme la rechute après une ECT réussie est importante même avec des stratégies pharmacologiques adéquates, la poursuite (jusqu'à 6 mois après la fin de l'ECT ​​index) ou l'ECT ​​d'entretien (plus de 6 mois après l'ECT ​​index) est souvent nécessaire pour maintenir la rémission. Pendant la pandémie actuelle de Covid-19, les hôpitaux ont réorienté les ressources et fermé ou considérablement réduit les services d'ECT. Dans cette étude, nous visons à évaluer l'impact de l'arrêt de la thérapie électroconvulsive d'entretien chez les patients diagnostiqués avec un trouble dépressif unipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au plus fort de la pandémie de Covid-19 en Belgique, tous les patients recevant une thérapie électroconvulsive (ECT) de continuation ou d'entretien pour un trouble dépressif majeur dans deux centres ECT en Belgique seront inclus. En raison des différences dans les taux d'infection de Covid-19 et les décisions de gestion hospitalière, un service ECT a temporairement interrompu tous les traitements électroconvulsifs, tandis que l'autre service ECT a poursuivi les traitements de continuation et d'entretien. La symptomatologie dépressive et les taux de rechute seront évalués pendant l'accessibilité réduite du traitement électroconvulsif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital
    • West-Flanders
      • Kortrijk, West-Flanders, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients recevant des ECT de continuation ou d'entretien pour un trouble dépressif unipolaire dans deux cliniques ECT en Belgique au moment du début de l'étude (31/03/2020).

La description

Critère d'intégration:

  • ECT de continuation ou d'entretien, en cours de traitement dans deux centres ECT spécifiés en Belgique
  • Trouble dépressif unipolaire

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Incapable de se conformer aux exigences de l'étude (questionnaire téléphonique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Arrêt de C/M-ECT
Participants souffrant d'un trouble dépressif majeur qui ne sont pas en mesure de poursuivre l'entretien (M-ECT) ou la poursuite de la thérapie électroconvulsive (C-ECT) en raison de restrictions hospitalières pendant le Covid-19 ou en raison de préférences personnelles.
Autre: Questionnaires

Les participants seront contactés toutes les trois semaines pour évaluer la symptomatologie dépressive et une éventuelle rechute.

  • Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
  • Impression globale clinique (CGI)
  • Question d'échelle concernant la symptomatologie dépressive
Poursuite du C/M-ECT
Participants atteints d'un trouble dépressif majeur qui sont capables de poursuivre l'entretien (M-ECT) ou la poursuite de l'électroconvulsivothérapie (C-ECT) pendant le Covid-19.
Autre: Questionnaires

Les participants seront contactés toutes les trois semaines pour évaluer la symptomatologie dépressive et une éventuelle rechute.

  • Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
  • Impression globale clinique (CGI)
  • Question d'échelle concernant la symptomatologie dépressive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes dépressifs (PHQ-9)
Délai: Du moment de l'inclusion jusqu'à maximum 9 mois (ou plus tôt si reprise d'ECT)
Modification des symptômes dépressifs telle que mesurée par le questionnaire de santé du patient par téléphone ou par contact direct avec les participants. Le PHQ est un instrument de 9 questions pour dépister la présence et la gravité de la dépression. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 27, un score plus élevé indiquant plus de symptômes dépressifs.
Du moment de l'inclusion jusqu'à maximum 9 mois (ou plus tôt si reprise d'ECT)
Modification des symptômes dépressifs, score subjectif, question d'échelle
Délai: Du moment de l'inclusion jusqu'à maximum 9 mois (ou plus tôt si reprise d'ECT)
Modification des symptômes dépressifs telle que mesurée par la question d'échelle suivante : Comment évalueriez-vous vos symptômes dépressifs sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptômes dépressifs et 10 indiquant des symptômes dépressifs extrêmement graves ?
Du moment de l'inclusion jusqu'à maximum 9 mois (ou plus tôt si reprise d'ECT)
Modification des symptômes dépressifs, score subjectif
Délai: Du moment de l'inclusion jusqu'à maximum 9 mois (ou plus tôt si reprise d'ECT)
Modification des symptômes dépressifs telle que mesurée par la question évaluée par le patient : "Comment décririez-vous la gravité de vos symptômes dépressifs ?". Aucun symptôme dépressif équivaut à un score de 0 et des symptômes dépressifs sévères équivaut à un score de 3.
Du moment de l'inclusion jusqu'à maximum 9 mois (ou plus tôt si reprise d'ECT)
Modification des symptômes dépressifs (CGI)
Délai: Du moment de l'inclusion jusqu'à maximum 9 mois (ou plus tôt si reprise d'ECT)
Modification des symptômes dépressifs telle que mesurée par l'échelle d'impression clinique globale. Il s'agit d'une échelle évaluée par un clinicien pour évaluer la gravité et l'évolution de la symptomatologie avec un score de 1 indiquant une maladie normale ou nulle ou une très grande amélioration et 7 une maladie grave ou une très grande détérioration.
Du moment de l'inclusion jusqu'à maximum 9 mois (ou plus tôt si reprise d'ECT)
Rechute, dépression
Délai: Du moment de l'inclusion jusqu'à maximum 9 mois (ou plus tôt si reprise d'ECT)
Lors de chaque contact d'étude, la nécessité de reprendre le traitement électroconvulsif ou l'hospitalisation sera évaluée par l'investigateur. Si le redémarrage de l'ECT ​​ou l'hospitalisation est conseillé, cela sera une indication de rechute.
Du moment de l'inclusion jusqu'à maximum 9 mois (ou plus tôt si reprise d'ECT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nele Van de Velde, University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Première publication (Réel)

1 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-07543

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés et/ou analysés au cours de l'étude actuelle ne sont pas accessibles au public en raison de problèmes de confidentialité, mais sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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