Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пандемии Covid-19 на пациентов, получающих продолжение или поддерживающую электросудорожную терапию (COVID-M-ECT)

30 ноября 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Влияние пандемии Covid-19 на пациентов с униполярным депрессивным расстройством: последствия прекращения продолжения или поддерживающей электросудорожной терапии

Электросудорожная терапия является безопасной и эффективной терапевтической стратегией у пациентов с резистентной к терапии депрессией. Поскольку рецидив после успешной ЭСТ является значительным даже при адекватных фармакологических стратегиях, часто необходимо продолжение (до 6 месяцев после завершения индексной ЭСТ) или поддерживающая ЭСТ (более 6 месяцев после индексной ЭСТ) для поддержания ремиссии. Во время нынешней пандемии Covid-19 больницы перенаправили ресурсы и закрыли или значительно сократили услуги ЭСТ. В этом исследовании мы стремимся оценить влияние прекращения поддерживающей электросудорожной терапии на пациентов с диагнозом униполярное депрессивное расстройство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В разгар пандемии Covid-19 в Бельгии будут включены все пациенты, получающие продолжение или поддерживающую электросудорожную терапию (ЭСТ) по поводу большого депрессивного расстройства в двух центрах ЭСТ в Бельгии. Из-за различий в уровне заражения Covid-19 и решениях руководства больницы одна служба ЭСТ временно приостановила все электрошоковые процедуры, в то время как другая служба ЭСТ продолжила продолжение и поддерживающее лечение. Депрессивная симптоматика и частота рецидивов будут оцениваться во время ограниченной доступности электросудорожной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

47

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital
    • West-Flanders
      • Kortrijk, West-Flanders, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, получающие продолжение или поддерживающую ЭСТ по поводу униполярного депрессивного расстройства в двух клиниках ЭСТ в Бельгии на момент начала исследования (31 марта 2020 г.).

Описание

Критерии включения:

  • Продолжение или поддержание ЭСТ при лечении в двух указанных центрах ЭСТ в Бельгии.
  • Униполярное депрессивное расстройство

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Невозможно выполнить требования исследования (телефонная анкета)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Прекращение приема C/M-ECT
Участники с большим депрессивным расстройством, которые не могут продолжать поддерживающую (М-ЭСТ) или продолжение электросудорожной терапии (С-ЭСТ) из-за больничных ограничений во время Covid-19 или из-за личных предпочтений.
Другой: Анкеты

С участниками будут связываться каждые три недели для оценки депрессивной симптоматики и возможного рецидива.

  • Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
  • Клиническое общее впечатление (CGI)
  • Масштабный вопрос относительно депрессивной симптоматики
Продолжение C/M-ECT
Участники с большим депрессивным расстройством, которые могут продолжать поддерживающую (M-ECT) или продолжение электрошоковой терапии (C-ECT) во время Covid-19.
Другой: Анкеты

С участниками будут связываться каждые три недели для оценки депрессивной симптоматики и возможного рецидива.

  • Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
  • Клиническое общее впечатление (CGI)
  • Масштабный вопрос относительно депрессивной симптоматики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов (PHQ-9)
Временное ограничение: С момента включения до максимум 9 месяцев (или раньше при возобновлении ЭСТ)
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью анкеты о состоянии здоровья пациента по телефону или при прямом контакте с участниками. PHQ представляет собой инструмент из 9 вопросов для выявления наличия и тяжести депрессии. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 27, причем более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии.
С момента включения до максимум 9 месяцев (или раньше при возобновлении ЭСТ)
Изменение депрессивных симптомов, субъективная оценка, вопрос по шкале
Временное ограничение: С момента включения до максимум 9 месяцев (или раньше при возобновлении ЭСТ)
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью следующего вопроса: Как бы вы оценили свои депрессивные симптомы по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие депрессивных симптомов, а 10 указывает на чрезвычайно тяжелые депрессивные симптомы?
С момента включения до максимум 9 месяцев (или раньше при возобновлении ЭСТ)
Изменение депрессивных симптомов, субъективная оценка
Временное ограничение: С момента включения до максимум 9 месяцев (или раньше при возобновлении ЭСТ)
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью оцениваемого пациентом вопроса: «Как бы вы описали тяжесть ваших депрессивных симптомов?». Отсутствие депрессивных симптомов равняется 0 баллам, а тяжелые депрессивные симптомы равняются 3 баллам.
С момента включения до максимум 9 месяцев (или раньше при возобновлении ЭСТ)
Изменение симптомов депрессии (CGI)
Временное ограничение: С момента включения до максимум 9 месяцев (или раньше при возобновлении ЭСТ)
Изменение депрессивных симптомов по шкале общего клинического впечатления. Это оцениваемая клиницистами шкала для оценки тяжести и изменений в симптоматике, где 1 балл указывает на нормальное состояние или отсутствие болезни или на очень значительное улучшение, а 7 баллов — на тяжелое заболевание или очень сильное ухудшение.
С момента включения до максимум 9 месяцев (или раньше при возобновлении ЭСТ)
Рецидив, депрессия
Временное ограничение: С момента включения до максимум 9 месяцев (или раньше при возобновлении ЭСТ)
Во время каждого исследовательского контакта исследователь оценивает необходимость возобновления электросудорожной терапии или госпитализации. Если рекомендуется возобновление ЭСТ или госпитализация, это будет признаком рецидива.
С момента включения до максимум 9 месяцев (или раньше при возобновлении ЭСТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Nele Van de Velde, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-07543

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Наборы данных, сгенерированные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, не являются общедоступными из-за проблем с конфиденциальностью, но доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться