Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad pandemie Covid-19 na pacienty, kteří dostávají pokračující nebo udržovací elektrokonvulzivní terapii (COVID-M-ECT)

30. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Dopad pandemie Covid-19 na pacienty s unipolární depresivní poruchou: Účinky přerušení pokračovací nebo udržovací elektrokonvulzivní terapie

Elektrokonvulzivní terapie je bezpečná a účinná terapeutická strategie u pacientů s depresí rezistentní na léčbu. Protože relaps po úspěšné ECT je významný i při adekvátních farmakologických strategiích, je k udržení remise často nezbytné pokračování (až 6 měsíců po dokončení index-ECT) nebo udržovací ECT (více než 6 měsíců po index-ECT). Během současné pandemie Covid-19 nemocnice přesměrovaly zdroje a uzavřely nebo výrazně omezily služby ECT. V této studii se zaměřujeme na posouzení dopadu přerušení udržovací elektrokonvulzivní terapie u pacientů s diagnózou unipolární depresivní porucha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během vrcholu pandemie Covid-19 v Belgii budou zahrnuti všichni pacienti, kteří dostávají pokračovací nebo udržovací elektrokonvulzivní terapii (ECT) pro velkou depresivní poruchu ve dvou centrech ECT v Belgii. Kvůli rozdílům v míře infekce Covid-19 a rozhodnutím vedení nemocnice jedna služba ECT dočasně zastavila všechny elektrokonvulzivní léčby, zatímco druhá služba ECT pokračovala v pokračování a udržovací léčbě. Depresivní symptomatologie a četnost recidiv budou hodnoceny během snížené dostupnosti elektrokonvulzivní léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
    • West-Flanders
      • Kortrijk, West-Flanders, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti dostávali v době zahájení studie (31. 3. 2020) pokračovací nebo udržovací ECT pro unipolární depresivní poruchu na dvou klinikách ECT v Belgii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokračování nebo udržování ECT v léčbě ve dvou specifikovaných ECT centrech v Belgii
  • Unipolární depresivní porucha

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Nelze splnit studijní požadavky (telefonický dotazník)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ukončení C/M-ECT
Účastníci s velkou depresivní poruchou, kteří nejsou schopni pokračovat v udržovací (M-ECT) nebo pokračovací elektrokonvulzivní terapii (C-ECT) kvůli nemocničním omezením během Covid-19 nebo kvůli osobním preferencím.
Jiný: Dotazníky

Účastníci budou kontaktováni každé tři týdny za účelem posouzení symptomatologie deprese a možného relapsu.

  • Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
  • Globální klinický dojem (CGI)
  • Škálovací otázka týkající se depresivní symptomatologie
Pokračování C/M-ECT
Účastníci s velkou depresivní poruchou, kteří jsou schopni pokračovat v udržovací (M-ECT) nebo pokračovací elektrokonvulzivní terapii (C-ECT) během Covid-19.
Jiný: Dotazníky

Účastníci budou kontaktováni každé tři týdny za účelem posouzení symptomatologie deprese a možného relapsu.

  • Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
  • Globální klinický dojem (CGI)
  • Škálovací otázka týkající se depresivní symptomatologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese (PHQ-9)
Časové okno: Od okamžiku zařazení do maximálně 9 měsíců (nebo dříve, pokud se obnoví ECT)
Změna depresivních symptomů měřená dotazníkem o zdraví pacienta po telefonu nebo prostřednictvím přímého kontaktu s účastníky. PHQ je nástroj s 9 otázkami pro screening přítomnosti a závažnosti deprese. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Od okamžiku zařazení do maximálně 9 měsíců (nebo dříve, pokud se obnoví ECT)
Změna symptomů deprese, subjektivní skóre, škálovací otázka
Časové okno: Od okamžiku zařazení do maximálně 9 měsíců (nebo dříve, pokud se obnoví ECT)
Změna depresivních symptomů měřená následující škálovací otázkou: Jak byste ohodnotili své depresivní symptomy na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 značí žádné depresivní symptomy a 10 značí extrémně závažné depresivní symptomy?
Od okamžiku zařazení do maximálně 9 měsíců (nebo dříve, pokud se obnoví ECT)
Změna symptomů deprese, subjektivní skóre
Časové okno: Od okamžiku zařazení do maximálně 9 měsíců (nebo dříve, pokud se obnoví ECT)
Změna depresivních symptomů měřená pacientem hodnocenou otázkou: „Jak byste popsali závažnost vašich depresivních symptomů?“. Žádné depresivní symptomy se rovnají skóre 0 a těžké depresivní symptomy se rovnají skóre 3.
Od okamžiku zařazení do maximálně 9 měsíců (nebo dříve, pokud se obnoví ECT)
Změna symptomů deprese (CGI)
Časové okno: Od okamžiku zařazení do maximálně 9 měsíců (nebo dříve, pokud se obnoví ECT)
Změna příznaků deprese měřená pomocí škály klinického globálního dojmu. Toto je stupnice hodnocená lékařem pro hodnocení závažnosti a změny symptomatologie se skóre 1, což znamená normální nebo žádné onemocnění nebo velmi zlepšené a 7 vážně nemocné nebo velmi zhoršené.
Od okamžiku zařazení do maximálně 9 měsíců (nebo dříve, pokud se obnoví ECT)
Relaps, deprese
Časové okno: Od okamžiku zařazení do maximálně 9 měsíců (nebo dříve, pokud se obnoví ECT)
Během každého kontaktu ve studii bude zkoušejícím vyhodnocena potřeba opětovného zahájení elektrokonvulzivní léčby nebo přijetí do nemocnice. Pokud je doporučeno restartování ECT nebo hospitalizace, bude to známkou relapsu.
Od okamžiku zařazení do maximálně 9 měsíců (nebo dříve, pokud se obnoví ECT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nele Van de Velde, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-07543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené a/nebo analyzované během současné studie nejsou veřejně dostupné kvůli otázkám důvěrnosti, ale jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit