Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av covid-19-pandemin på patienter som får fortsättnings- eller underhållsbehandling med elektrokonvulsiv terapi (COVID-M-ECT)

30 november 2022 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Inverkan av Covid-19-pandemin på patienter med unipolär depressiv sjukdom: effekter av att avbryta fortsättning eller underhåll av elektrokonvulsiv terapi

Elektrokonvulsiv terapi är en säker och effektiv terapeutisk strategi för patienter med behandlingsresistent depression. Eftersom återfall efter framgångsrik ECT är signifikant även med adekvata farmakologiska strategier, är fortsättning (upp till 6 månader efter avslutad index-ECT) eller underhålls-ECT (mer än 6 månader efter index-ECT) ofta nödvändigt för att bibehålla remission. Under den nuvarande Covid-19-pandemin omdirigerade sjukhus resurser och stängde eller minskade ECT-tjänsterna avsevärt. I denna studie syftar vi till att bedöma effekten av att avbryta underhållsbehandling med elektrokonvulsiv behandling hos patienter med diagnosen unipolär depressiv sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under höjden av Covid-19-pandemin i Belgien kommer alla patienter som får fortsättnings- eller underhållsbehandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) för allvarlig depressiv sjukdom på två ECT-center i Belgien att inkluderas. På grund av skillnader i Covid-19-infektionsfrekvens och sjukhusledningsbeslut stoppade en ECT-tjänst tillfälligt alla elektrokonvulsiva behandlingar, medan den andra ECT-tjänsten fortsatte med fortsättnings- och underhållsbehandlingar. Depressiv symptomatologi och återfallsfrekvens kommer att bedömas under den minskade tillgängligheten av elektrokonvulsiv behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

47

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
    • West-Flanders
      • Kortrijk, West-Flanders, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som får fortsättnings- eller underhålls-ECT för unipolär depression på två ECT-kliniker i Belgien vid tidpunkten för studiens start (2020-03-31).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fortsättning eller underhåll ECT, under behandling vid två specificerade ECT-center i Belgien
  • Unipolär depressiv sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Kan inte uppfylla studiekraven (telefon frågeformulär)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Avbrytande av C/M-ECT
Deltagare med egentlig depression som inte kan fortsätta underhållsbehandling (M-ECT) eller fortsatt elektrokonvulsiv terapi (C-ECT) på grund av sjukhusrestriktioner under Covid-19 eller på grund av personliga preferenser.
Övrig: Frågeformulär

Deltagarna kommer att kontaktas var tredje vecka för att bedöma depressiv symptomatologi och eventuellt återfall.

  • Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
  • Clinical Global Impression (CGI)
  • Skalningsfråga angående depressiv symptomatologi
Fortsättning av C/M-ECT
Deltagare med egentlig depression som kan fortsätta underhållsbehandling (M-ECT) eller fortsatt elektrokonvulsiv terapi (C-ECT) under Covid-19.
Övrig: Frågeformulär

Deltagarna kommer att kontaktas var tredje vecka för att bedöma depressiv symptomatologi och eventuellt återfall.

  • Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
  • Clinical Global Impression (CGI)
  • Skalningsfråga angående depressiv symptomatologi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtom (PHQ-9)
Tidsram: Från tidpunkten för inkluderingen till högst 9 månader (eller tidigare om ECT återupptas)
Förändring av depressiva symtom mätt med patienthälsoenkäten via telefon eller genom direkt deltagarkontakt. PHQ är ett instrument med 9 frågor för att undersöka förekomsten och svårighetsgraden av depression. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 27, med högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
Från tidpunkten för inkluderingen till högst 9 månader (eller tidigare om ECT återupptas)
Förändring av depressiva symtom, subjektiv poäng, skalningsfråga
Tidsram: Från tidpunkten för inkluderingen till högst 9 månader (eller tidigare om ECT återupptas)
Förändring av depressiva symtom mätt med följande skalningsfråga: Hur skulle du bedöma dina depressiva symtom på en skala från 0 till 10 där 0 indikerar inga depressiva symtom och 10 indikerar extremt svåra depressiva symtom.
Från tidpunkten för inkluderingen till högst 9 månader (eller tidigare om ECT återupptas)
Förändring av depressiva symtom, subjektiv poäng
Tidsram: Från tidpunkten för inkluderingen till högst 9 månader (eller tidigare om ECT återupptas)
Förändring av depressiva symtom mätt med den patientbedömda frågan: 'Hur skulle du beskriva svårighetsgraden av dina depressiva symtom?'. Inga depressiva symtom är lika med poängen 0 och svåra depressiva symtom är lika med poängen 3.
Från tidpunkten för inkluderingen till högst 9 månader (eller tidigare om ECT återupptas)
Förändring av depressiva symtom (CGI)
Tidsram: Från tidpunkten för inkluderingen till högst 9 månader (eller tidigare om ECT återupptas)
Förändring av depressiva symtom mätt med Clinical Global impression Scale. Detta är en klinikbedömd skala för att bedöma svårighetsgrad och förändring i symtomen med en poäng på 1 som indikerar normal eller ingen sjukdom eller mycket förbättrad och 7 allvarligt sjuk eller mycket försämrad.
Från tidpunkten för inkluderingen till högst 9 månader (eller tidigare om ECT återupptas)
Återfall, depression
Tidsram: Från tidpunkten för inkluderingen till högst 9 månader (eller tidigare om ECT återupptas)
Under varje studiekontakt kommer behovet av återstart av elektrokonvulsiv behandling eller sjukhusinläggning att utvärderas av utredaren. Om ECT-omstart eller sjukhusinläggning rekommenderas är detta en indikation på återfall.
Från tidpunkten för inkluderingen till högst 9 månader (eller tidigare om ECT återupptas)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Nele Van de Velde, University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Första postat (Faktisk)

1 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC-07543

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som genereras och/eller analyseras under den aktuella studien är inte allmänt tillgängliga på grund av sekretessproblem men är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera