Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Covid-19-pandemien på patienter, der modtager elektrokonvulsiv behandling for fortsættelse eller vedligeholdelse (COVID-M-ECT)

30. november 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Indvirkning af Covid-19-pandemien på patienter med unipolar depressiv lidelse: virkninger af afbrydelse af fortsættelse eller vedligeholdelse Elektrokonvulsiv terapi

Elektrokonvulsiv terapi er en sikker og effektiv terapeutisk strategi hos patienter med behandlingsresistent depression. Da tilbagefald efter vellykket ECT er signifikant selv med passende farmakologiske strategier, er det ofte nødvendigt at fortsætte (op til 6 måneder efter afslutning af index-ECT) eller vedligeholdelses-ECT (mere end 6 måneder efter index-ECT) for at opretholde remission. Under den nuværende Covid-19-pandemi omdirigerede hospitaler ressourcer og lukkede eller reducerede ECT-tjenesterne betydeligt. I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere virkningen af ​​at seponere vedligeholdelseselektronvulsiv terapi hos patienter diagnosticeret med unipolar depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under højden af ​​Covid-19-pandemien i Belgien vil alle patienter, der modtager fortsættelse eller vedligeholdelse elektrokonvulsiv terapi (ECT) for svær depressiv lidelse i to ECT-centre i Belgien, blive inkluderet. På grund af forskelle i Covid-19 infektionsrater og hospitalsledelsens beslutninger, standsede den ene ECT-tjeneste midlertidigt alle elektrokonvulsive behandlinger, mens den anden ECT-tjeneste fortsatte fortsættelses- og vedligeholdelsesbehandlinger. Depressiv symptomatologi og tilbagefaldsrater vil blive vurderet under den nedsatte tilgængelighed af elektrokonvulsiv behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
    • West-Flanders
      • Kortrijk, West-Flanders, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der modtager fortsættelses- eller vedligeholdelses-ECT for unipolar depression i to ECT-klinikker i Belgien på tidspunktet for studiets start (31/03/2020).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fortsættelse eller vedligeholdelse ECT, i behandling på to specificerede ECT-centre i Belgien
  • Unipolar depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Kan ikke overholde studiekravene (telefonisk spørgeskema)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Seponering af C/M-ECT
Deltagere med svær depressiv lidelse, som ikke er i stand til at fortsætte vedligeholdelse (M-ECT) eller fortsættende elektrokonvulsiv terapi (C-ECT) på grund af hospitalsrestriktioner under Covid-19 eller på grund af personlige præferencer.
Andet: Spørgeskemaer

Deltagerne vil blive kontaktet hver tredje uge for at vurdere depressiv symptomatologi og eventuelt tilbagefald.

  • Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
  • Clinical Global Impression (CGI)
  • Skaleringsspørgsmål vedrørende depressiv symptomatologi
Fortsættelse af C/M-ECT
Deltagere med svær depressiv lidelse, som er i stand til at fortsætte vedligeholdelse (M-ECT) eller fortsættende elektrokonvulsiv terapi (C-ECT) under Covid-19.
Andet: Spørgeskemaer

Deltagerne vil blive kontaktet hver tredje uge for at vurdere depressiv symptomatologi og eventuelt tilbagefald.

  • Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
  • Clinical Global Impression (CGI)
  • Skaleringsspørgsmål vedrørende depressiv symptomatologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer (PHQ-9)
Tidsramme: Fra tidspunktet for inklusion og indtil maksimalt 9 måneder (eller tidligere, hvis ECT genoptages)
Ændring i depressive symptomer målt ved patientsundhedsspørgeskemaet via telefon eller gennem direkte deltagerkontakt. PHQ er et 9-spørgsmålsinstrument til at screene for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression. Minimumsscoren er 0, og den maksimale score er 27, hvor en højere score indikerer mere depressive symptomer.
Fra tidspunktet for inklusion og indtil maksimalt 9 måneder (eller tidligere, hvis ECT genoptages)
Ændring i depressive symptomer, subjektiv score, skaleringsspørgsmål
Tidsramme: Fra tidspunktet for inklusion og indtil maksimalt 9 måneder (eller tidligere, hvis ECT genoptages)
Ændring i depressive symptomer målt ved følgende skaleringsspørgsmål: Hvordan vil du vurdere dine depressive symptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen depressive symptomer og 10 indikerer ekstremt alvorlige depressive symptomer'.
Fra tidspunktet for inklusion og indtil maksimalt 9 måneder (eller tidligere, hvis ECT genoptages)
Ændring i depressive symptomer, subjektiv score
Tidsramme: Fra tidspunktet for inklusion og indtil maksimalt 9 måneder (eller tidligere, hvis ECT genoptages)
Ændring i depressive symptomer målt ved det patientvurderede spørgsmål: 'Hvordan vil du beskrive sværhedsgraden af ​​dine depressive symptomer?'. Ingen depressive symptomer er lig med en score på 0 og svære depressive symptomer er lig med en score på 3.
Fra tidspunktet for inklusion og indtil maksimalt 9 måneder (eller tidligere, hvis ECT genoptages)
Ændring i depressive symptomer (CGI)
Tidsramme: Fra tidspunktet for inklusion og indtil maksimalt 9 måneder (eller tidligere, hvis ECT genoptages)
Ændring i depressive symptomer målt ved Clinical Global impression Scale. Dette er en kliniker-vurderet skala til at vurdere sværhedsgrad og ændring i symptomatologi med en score på 1, der indikerer normal eller ingen sygdom eller meget forbedret og 7 alvorligt syg eller meget forværret.
Fra tidspunktet for inklusion og indtil maksimalt 9 måneder (eller tidligere, hvis ECT genoptages)
Tilbagefald, depression
Tidsramme: Fra tidspunktet for inklusion og indtil maksimalt 9 måneder (eller tidligere, hvis ECT genoptages)
Under hver undersøgelseskontakt vil behovet for genstart af elektrokonvulsiv behandling eller hospitalsindlæggelse blive vurderet af investigator. Hvis ECT-genstart eller hospitalsindlæggelse tilrådes, vil dette være en indikation på tilbagefald.
Fra tidspunktet for inklusion og indtil maksimalt 9 måneder (eller tidligere, hvis ECT genoptages)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nele Van de Velde, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-07543

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige på grund af fortrolighedsproblemer, men er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner