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Auswirkungen der Covid-19-Pandemie auf Patienten, die eine Fortsetzungs- oder Erhaltungs-Elektrokrampftherapie erhalten (COVID-M-ECT)

30. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Auswirkungen der Covid-19-Pandemie auf Patienten mit unipolarer depressiver Störung: Auswirkungen der Unterbrechung der Fortsetzung oder Aufrechterhaltung der Elektrokrampftherapie

Die Elektrokrampftherapie ist eine sichere und wirksame Therapiestrategie bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression. Da Rezidive nach erfolgreicher ECT auch bei adäquaten pharmakologischen Strategien signifikant sind, ist häufig eine Fortsetzung (bis zu 6 Monate nach Abschluss der Index-ECT) oder Erhaltungs-ECT (mehr als 6 Monate nach Index-ECT) erforderlich, um die Remission aufrechtzuerhalten. Während der aktuellen Covid-19-Pandemie haben Krankenhäuser Ressourcen umgeleitet und ECT-Dienste geschlossen oder erheblich eingeschränkt. In dieser Studie zielen wir darauf ab, die Auswirkungen des Absetzens der Elektrokrampftherapie bei Patienten mit diagnostizierter unipolarer depressiver Störung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Höhepunkts der Covid-19-Pandemie in Belgien werden alle Patienten eingeschlossen, die in zwei ECT-Zentren in Belgien eine Fortsetzungs- oder Erhaltungs-Elektrokrampftherapie (ECT) für schwere depressive Störungen erhalten. Aufgrund unterschiedlicher Covid-19-Infektionsraten und Entscheidungen des Krankenhausmanagements stellte ein ECT-Dienst vorübergehend alle Elektrokrampfbehandlungen ein, während der andere ECT-Dienst die Fortsetzungs- und Erhaltungsbehandlungen fortsetzte. Depressive Symptomatologie und Rückfallraten werden während der eingeschränkten Zugänglichkeit der Elektrokrampfbehandlung bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
    • West-Flanders
      • Kortrijk, West-Flanders, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zum Zeitpunkt des Studienbeginns (31.03.2020) in zwei ECT-Kliniken in Belgien eine Fortsetzungs- oder Erhaltungs-ECT wegen unipolarer depressiver Störung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortsetzungs- oder Erhaltungs-ECT, in Behandlung in zwei festgelegten ECT-Zentren in Belgien
  • Unipolare depressive Störung

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Studienauflagen nicht erfüllbar (telefonische Befragung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Absetzen von C/M-ECT
Teilnehmer mit einer schweren depressiven Störung, die aufgrund von Krankenhauseinschränkungen während Covid-19 oder aufgrund persönlicher Vorlieben nicht in der Lage sind, die Erhaltungstherapie (M-ECT) oder die Fortsetzung der Elektrokrampftherapie (C-ECT) fortzusetzen.
Sonstiges: Fragebögen

Die Teilnehmer werden alle drei Wochen kontaktiert, um die depressive Symptomatik und einen möglichen Rückfall zu beurteilen.

  • Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
  • Klinischer Gesamteindruck (CGI)
  • Skalierungsfrage zur depressiven Symptomatik
Fortsetzung von C/M-ECT
Teilnehmer mit einer schweren depressiven Störung, die während Covid-19 eine Erhaltungstherapie (M-ECT) oder eine fortgesetzte Elektrokrampftherapie (C-ECT) fortsetzen können.
Sonstiges: Fragebögen

Die Teilnehmer werden alle drei Wochen kontaktiert, um die depressive Symptomatik und einen möglichen Rückfall zu beurteilen.

  • Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
  • Klinischer Gesamteindruck (CGI)
  • Skalierungsfrage zur depressiven Symptomatik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung depressiver Symptome (PHQ-9)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis maximal 9 Monate (oder früher bei Wiederaufnahme der EKT)
Änderung der depressiven Symptome, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens per Telefon oder durch direkten Teilnehmerkontakt. Der PHQ ist ein 9-Fragen-Instrument zum Screening auf das Vorhandensein und die Schwere einer Depression. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 27, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr depressive Symptome hinweist.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis maximal 9 Monate (oder früher bei Wiederaufnahme der EKT)
Veränderung der depressiven Symptomatik, subjektiver Score, Skalierungsfrage
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis maximal 9 Monate (oder früher bei Wiederaufnahme der EKT)
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand der folgenden Skalierungsfrage: Wie würden Sie Ihre depressiven Symptome auf einer Skala von 0 bis 10 einstufen, wobei 0 keine depressiven Symptome und 10 extrem schwere depressive Symptome bedeutet?
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis maximal 9 Monate (oder früher bei Wiederaufnahme der EKT)
Veränderung depressiver Symptome, subjektiver Score
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis maximal 9 Monate (oder früher bei Wiederaufnahme der EKT)
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand der vom Patienten bewerteten Frage: „Wie würden Sie die Schwere Ihrer depressiven Symptome beschreiben?“. Keine depressiven Symptome entsprechen einem Score von 0 und schwere depressive Symptome entsprechen einem Score von 3.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis maximal 9 Monate (oder früher bei Wiederaufnahme der EKT)
Veränderung depressiver Symptome (CGI)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis maximal 9 Monate (oder früher bei Wiederaufnahme der EKT)
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand der Clinical Global Impression Scale. Dies ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung des Schweregrads und der Veränderung der Symptomatik, wobei eine Punktzahl von 1 eine normale oder keine Krankheit oder eine sehr starke Verbesserung und 7 eine schwere Krankheit oder eine sehr starke Verschlechterung anzeigt.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis maximal 9 Monate (oder früher bei Wiederaufnahme der EKT)
Rückfall, Depression
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis maximal 9 Monate (oder früher bei Wiederaufnahme der EKT)
Bei jedem Studienkontakt wird die Notwendigkeit einer Wiederaufnahme der Elektrokrampfbehandlung oder einer Krankenhauseinweisung vom Prüfarzt bewertet. Wenn ein ECT-Neustart oder eine Krankenhauseinweisung empfohlen wird, ist dies ein Hinweis auf einen Rückfall.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis maximal 9 Monate (oder früher bei Wiederaufnahme der EKT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Nele Van de Velde, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-07543

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind aus Gründen der Vertraulichkeit nicht öffentlich zugänglich, sind jedoch auf begründete Anfrage vom entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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