Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pandemii Covid-19 na pacjentów poddawanych kontynuacji lub podtrzymującej terapii elektrowstrząsami (COVID-M-ECT)

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Wpływ pandemii Covid-19 na pacjentów z zaburzeniem depresyjnym jednobiegunowym: skutki przerwania kontynuacji lub utrzymania terapii elektrowstrząsowej

Terapia elektrowstrząsowa jest bezpieczną i skuteczną strategią terapeutyczną u pacjentów z depresją oporną na leczenie. Ponieważ nawrót po skutecznym EW jest znaczny nawet przy odpowiednich strategiach farmakologicznych, kontynuacja (do 6 miesięcy po zakończeniu EW) lub podtrzymanie EW (ponad 6 miesięcy po EW) jest często konieczna do utrzymania remisji. Podczas obecnej pandemii Covid-19 szpitale przekierowały zasoby i zamknęły lub znacznie ograniczyły usługi EW. Celem niniejszego badania jest ocena wpływu przerwania podtrzymującej terapii elektrowstrząsowej u pacjentów z rozpoznaniem choroby depresyjnej jednobiegunowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas szczytu pandemii Covid-19 w Belgii uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci otrzymujący kontynuację lub podtrzymującą terapię elektrowstrząsami (ECT) z powodu dużych zaburzeń depresyjnych w dwóch ośrodkach EW w Belgii. Ze względu na różnice we wskaźnikach zakażeń Covid-19 i decyzjach kierownictwa szpitala, jeden oddział EW tymczasowo wstrzymał wszystkie zabiegi elektrowstrząsami, podczas gdy drugi oddział EW kontynuował kontynuację i leczenie podtrzymujące. Symptomatologia depresji i wskaźniki nawrotów zostaną ocenione podczas ograniczonej dostępności leczenia elektrowstrząsami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
    • West-Flanders
      • Kortrijk, West-Flanders, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci otrzymujący kontynuację lub leczenie podtrzymujące EW z powodu zaburzenia depresyjnego jednobiegunowego w dwóch klinikach EW w Belgii w momencie rozpoczęcia badania (31.03.2020).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kontynuacja lub utrzymanie EW w leczeniu w dwóch określonych ośrodkach EW w Belgii
  • Jednobiegunowe zaburzenie depresyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Niemożność spełnienia wymogów studiów (kwestionariusz telefoniczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odstawienie C/M-ECT
Uczestnicy z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, którzy nie są w stanie kontynuować terapii podtrzymującej (M-ECT) lub kontynuacji terapii elektrowstrząsowej (C-ECT) z powodu ograniczeń szpitalnych podczas Covid-19 lub osobistych preferencji.
Inny: Kwestionariusze

Uczestnicy będą kontaktować się co trzy tygodnie w celu oceny symptomatologii depresji i możliwego nawrotu.

  • Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
  • Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
  • Skalowanie pytania dotyczące symptomatologii depresji
Kontynuacja C/M-ECT
Uczestnicy z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, którzy są w stanie kontynuować terapię podtrzymującą (M-ECT) lub kontynuację terapii elektrowstrząsami (C-ECT) podczas Covid-19.
Inny: Kwestionariusze

Uczestnicy będą kontaktować się co trzy tygodnie w celu oceny symptomatologii depresji i możliwego nawrotu.

  • Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
  • Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
  • Skalowanie pytania dotyczące symptomatologii depresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do maksymalnie 9 miesięcy (lub wcześniej w przypadku wznowienia EW)
Zmiana objawów depresyjnych mierzona kwestionariuszem stanu zdrowia pacjenta przez telefon lub poprzez bezpośredni kontakt z uczestnikiem. PHQ to narzędzie składające się z 9 pytań do badania obecności i nasilenia depresji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych.
Od momentu włączenia do maksymalnie 9 miesięcy (lub wcześniej w przypadku wznowienia EW)
Zmiana objawów depresyjnych, subiektywna ocena, pytanie skalujące
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do maksymalnie 9 miesięcy (lub wcześniej w przypadku wznowienia EW)
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych mierzona za pomocą następującego pytania skalującego: Jak oceniasz swoje objawy depresyjne w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów depresyjnych, a 10 oznacza bardzo nasilone objawy depresyjne”.
Od momentu włączenia do maksymalnie 9 miesięcy (lub wcześniej w przypadku wznowienia EW)
Zmiana objawów depresyjnych, ocena subiektywna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do maksymalnie 9 miesięcy (lub wcześniej w przypadku wznowienia EW)
Zmiana objawów depresyjnych mierzona za pomocą pytania ocenianego przez pacjenta: „Jak opisałby Pan/Pani nasilenie objawów depresyjnych?”. Brak objawów depresyjnych to wynik 0, a ciężkie objawy depresyjne to wynik 3.
Od momentu włączenia do maksymalnie 9 miesięcy (lub wcześniej w przypadku wznowienia EW)
Zmiana objawów depresyjnych (CGI)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do maksymalnie 9 miesięcy (lub wcześniej w przypadku wznowienia EW)
Zmiana objawów depresyjnych mierzona za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego. Jest to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny ciężkości i zmian w symptomatologii, z wynikiem 1 oznaczającym normalną chorobę lub brak choroby lub bardzo znaczną poprawę, a 7 ciężko chorą lub bardzo pogorszoną.
Od momentu włączenia do maksymalnie 9 miesięcy (lub wcześniej w przypadku wznowienia EW)
Nawrót, depresja
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do maksymalnie 9 miesięcy (lub wcześniej w przypadku wznowienia EW)
Podczas każdego kontaktu badawczego badacz oceni konieczność wznowienia leczenia elektrowstrząsowego lub przyjęcia do szpitala. Jeśli zaleca się wznowienie EW lub przyjęcie do szpitala, będzie to oznaką nawrotu choroby.
Od momentu włączenia do maksymalnie 9 miesięcy (lub wcześniej w przypadku wznowienia EW)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Nele Van de Velde, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-07543

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania nie są publicznie dostępne ze względu na kwestie poufności, ale są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj