Virkningen av Covid-19-pandemien på pasienter som får fortsettelse eller vedlikehold elektrokonvulsiv terapi (COVID-M-ECT)
30. november 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Effekten av Covid-19-pandemien på pasienter med unipolar depressiv lidelse: Effekter av å avbryte fortsettelse eller vedlikehold Elektrokonvulsiv terapi
Elektrokonvulsiv terapi er en sikker og effektiv terapeutisk strategi hos pasienter med behandlingsresistent depresjon.
Siden tilbakefall etter vellykket ECT er betydelig selv med adekvate farmakologiske strategier, er fortsettelse (opptil 6 måneder etter fullføring av indeks-ECT) eller vedlikeholds-ECT (mer enn 6 måneder etter indeks-ECT) ofte nødvendig for å opprettholde remisjon.
Under den nåværende Covid-19-pandemien omdirigerte sykehus ressurser og stengte eller reduserte ECT-tjenester betydelig.
I denne studien tar vi sikte på å vurdere virkningen av å avslutte vedlikeholdsbehandling med elektrokonvulsiv behandling hos pasienter diagnostisert med unipolar depressiv lidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under høyden av Covid-19-pandemien i Belgia vil alle pasienter som får fortsettelse eller vedlikeholdsbehandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) for alvorlig depressiv lidelse i to ECT-sentre i Belgia bli inkludert.
På grunn av forskjeller i Covid-19-infeksjonsrater og beslutninger om sykehusledelse, stoppet den ene ECT-tjenesten alle elektrokonvulsive behandlinger midlertidig, mens den andre ECT-tjenesten fortsatte fortsettelses- og vedlikeholdsbehandlinger.
Depressiv symptomatologi og tilbakefallsrater vil bli vurdert under den reduserte tilgjengeligheten til elektrokonvulsiv behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
47
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
West-Flanders
-
Kortrijk, West-Flanders, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som får fortsettelse eller vedlikeholds-ECT for unipolar depresjonslidelse i to ECT-klinikker i Belgia på tidspunktet for studiestart (31/03/2020).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fortsettelse eller vedlikehold ECT, i behandling ved to spesifiserte ECT-sentre i Belgia
- Unipolar depressiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke overholde studiekravene (telefonspørreskjema)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Seponering av C/M-ECT
Deltakere med alvorlig depressiv lidelse som ikke er i stand til å fortsette vedlikehold (M-ECT) eller fortsettelse av elektrokonvulsiv terapi (C-ECT) på grunn av sykehusrestriksjoner under Covid-19 eller på grunn av personlige preferanser.
|
Deltakerne vil bli kontaktet hver tredje uke for å vurdere depressiv symptomatologi og mulig tilbakefall.
|
|
Videreføring av C/M-ECT
Deltakere med alvorlig depressiv lidelse som er i stand til å fortsette vedlikehold (M-ECT) eller fortsettelse av elektrokonvulsiv terapi (C-ECT) under Covid-19.
|
Deltakerne vil bli kontaktet hver tredje uke for å vurdere depressiv symptomatologi og mulig tilbakefall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer (PHQ-9)
Tidsramme: Fra tidspunktet for inkludering til maksimalt 9 måneder (eller tidligere hvis ECT gjenopptas)
|
Endring i depressive symptomer målt ved pasientens helsespørreskjema via telefon eller direkte deltakerkontakt.
PHQ er et 9-spørsmålsinstrument for å screene for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 27, med en høyere poengsum som indikerer mer depressive symptomer.
|
Fra tidspunktet for inkludering til maksimalt 9 måneder (eller tidligere hvis ECT gjenopptas)
|
|
Endring i depressive symptomer, subjektiv skåre, skaleringsspørsmål
Tidsramme: Fra tidspunktet for inkludering til maksimalt 9 måneder (eller tidligere hvis ECT gjenopptas)
|
Endring i depressive symptomer målt ved følgende skaleringsspørsmål: Hvordan vil du rangere dine depressive symptomer på en skala fra 0 til 10 der 0 indikerer ingen depressive symptomer og 10 indikerer ekstremt alvorlige depressive symptomer.
|
Fra tidspunktet for inkludering til maksimalt 9 måneder (eller tidligere hvis ECT gjenopptas)
|
|
Endring i depressive symptomer, subjektiv skåre
Tidsramme: Fra tidspunktet for inkludering til maksimalt 9 måneder (eller tidligere hvis ECT gjenopptas)
|
Endring i depressive symptomer målt ved det pasientvurderte spørsmålet: 'Hvordan vil du beskrive alvorlighetsgraden av dine depressive symptomer?'.
Ingen depressive symptomer tilsvarer en score på 0 og alvorlige depressive symptomer tilsvarer en score på 3.
|
Fra tidspunktet for inkludering til maksimalt 9 måneder (eller tidligere hvis ECT gjenopptas)
|
|
Endring i depressive symptomer (CGI)
Tidsramme: Fra tidspunktet for inkludering til maksimalt 9 måneder (eller tidligere hvis ECT gjenopptas)
|
Endring i depressive symptomer målt med Clinical Global impression Scale.
Dette er en klinikervurdert skala for å vurdere alvorlighetsgrad og endring i symptomatologi med en skår på 1 som indikerer normal eller ingen sykdom eller svært mye forbedret og 7 alvorlig syk eller svært mye forverret.
|
Fra tidspunktet for inkludering til maksimalt 9 måneder (eller tidligere hvis ECT gjenopptas)
|
|
Tilbakefall, depresjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for inkludering til maksimalt 9 måneder (eller tidligere hvis ECT gjenopptas)
|
Under hver studiekontakt vil behovet for gjenstart av elektrokonvulsiv behandling eller sykehusinnleggelse bli evaluert av etterforskeren.
Hvis ECT-restart eller sykehusinnleggelse anbefales, vil dette være en indikasjon på tilbakefall.
|
Fra tidspunktet for inkludering til maksimalt 9 måneder (eller tidligere hvis ECT gjenopptas)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nele Van de Velde, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Stemningsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Covid-19
- Depressiv lidelse, major
Andre studie-ID-numre
- BC-07543
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Datasettene som genereres og/eller analyseres i løpet av den nåværende studien er ikke offentlig tilgjengelig på grunn av konfidensialitetsproblemer, men er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .