Impact van de Covid-19-pandemie op patiënten die voortzetting of onderhoudsbehandeling krijgen met elektroconvulsietherapie (COVID-M-ECT)
30 november 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Impact van Covid-19-pandemie op patiënten met unipolaire depressieve stoornis: effecten van stopzetting van voortzetting of onderhoud Elektroconvulsietherapie
Elektroconvulsietherapie is een veilige en effectieve therapeutische strategie bij patiënten met therapieresistente depressie.
Aangezien terugval na succesvolle ECT significant is, zelfs met adequate farmacologische strategieën, is voortzetting (tot 6 maanden na voltooiing van index-ECT) of onderhouds-ECT (meer dan 6 maanden na index-ECT) vaak noodzakelijk om remissie te behouden.
Tijdens de huidige Covid-19-pandemie hebben ziekenhuizen middelen omgeleid en ECT-diensten gesloten of aanzienlijk verminderd.
In deze studie willen we de impact beoordelen van het staken van onderhoudsbehandeling met elektroconvulsietherapie bij patiënten met de diagnose unipolaire depressieve stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het hoogtepunt van de Covid-19-pandemie in België zullen alle patiënten die vervolg- of onderhoudselektroconvulsietherapie (ECT) krijgen voor depressieve stoornis in twee ECT-centra in België, worden opgenomen.
Vanwege verschillen in besmettingspercentages van Covid-19 en beslissingen van het ziekenhuismanagement, stopte de ene ECT-dienst tijdelijk alle elektroconvulsiebehandelingen, terwijl de andere ECT-dienst voortzetting en onderhoudsbehandelingen voortzette.
Depressieve symptomen en terugvalpercentages zullen worden beoordeeld tijdens de verminderde toegankelijkheid van elektroconvulsiebehandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
47
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
West-Flanders
-
Kortrijk, West-Flanders, België, 8500
- AZ Groeninge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die vervolg- of onderhouds-ECT kregen voor unipolaire depressieve stoornis in twee ECT-klinieken in België op het moment van de start van de studie (31/03/2020).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voortzetting of onderhoud ECT, in behandeling bij twee gespecificeerde ECT-centra in België
- Unipolaire depressieve stoornis
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Niet kunnen voldoen aan studie-eisen (telefonische vragenlijst)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stopzetting van C/M-ECT
Deelnemers met depressieve stoornis die niet in staat zijn om door te gaan met onderhoudstherapie (M-ECT) of voortzetting van elektroconvulsietherapie (C-ECT) vanwege ziekenhuisbeperkingen tijdens Covid-19 of vanwege persoonlijke voorkeur.
|
De deelnemers zullen om de drie weken worden gecontacteerd om depressieve symptomen en mogelijke terugval te beoordelen.
|
|
Voortzetting van C/M-ECT
Deelnemers met een depressieve stoornis die tijdens Covid-19 onderhoud (M-ECT) of voortzetting van elektroconvulsietherapie (C-ECT) kunnen voortzetten.
|
De deelnemers zullen om de drie weken worden gecontacteerd om depressieve symptomen en mogelijke terugval te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen (PHQ-9)
Tijdsspanne: Vanaf moment van opname tot maximaal 9 maanden (of eerder bij hervatting ECT)
|
Verandering in depressieve symptomen zoals gemeten door de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt via de telefoon of via direct contact met de deelnemer.
De PHQ is een instrument met 9 vragen om te screenen op de aanwezigheid en ernst van depressie.
De minimale score is 0 en de maximale score is 27, waarbij een hogere score duidt op meer depressieve symptomen.
|
Vanaf moment van opname tot maximaal 9 maanden (of eerder bij hervatting ECT)
|
|
Verandering in depressieve symptomen, subjectieve score, schaalvraag
Tijdsspanne: Vanaf moment van opname tot maximaal 9 maanden (of eerder bij hervatting ECT)
|
Verandering in depressieve symptomen zoals gemeten door de volgende schaalvraag: Hoe zou u uw depressieve symptomen beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen depressieve symptomen aangeeft en 10 extreem ernstige depressieve symptomen aangeeft?
|
Vanaf moment van opname tot maximaal 9 maanden (of eerder bij hervatting ECT)
|
|
Verandering in depressieve symptomen, subjectieve score
Tijdsspanne: Vanaf moment van opname tot maximaal 9 maanden (of eerder bij hervatting ECT)
|
Verandering in depressieve symptomen zoals gemeten door de door de patiënt beoordeelde vraag: 'Hoe zou u de ernst van uw depressieve symptomen omschrijven?'.
Geen depressieve symptomen is gelijk aan een score van 0 en ernstige depressieve symptomen is gelijk aan een score van 3.
|
Vanaf moment van opname tot maximaal 9 maanden (of eerder bij hervatting ECT)
|
|
Verandering in depressieve symptomen (CGI)
Tijdsspanne: Vanaf moment van opname tot maximaal 9 maanden (of eerder bij hervatting ECT)
|
Verandering in depressieve symptomen zoals gemeten door de Clinical Global impression Scale.
Dit is een door een arts beoordeelde schaal om de ernst en verandering in symptomatologie te beoordelen met een score van 1 voor normale of geen ziekte of zeer sterk verbeterd en 7 voor ernstig ziek of zeer sterk verslechterd.
|
Vanaf moment van opname tot maximaal 9 maanden (of eerder bij hervatting ECT)
|
|
Terugval, depressie
Tijdsspanne: Vanaf moment van opname tot maximaal 9 maanden (of eerder bij hervatting ECT)
|
Tijdens elk studiecontact wordt door de onderzoeker beoordeeld of een herstart van de elektroconvulsiebehandeling of ziekenhuisopname noodzakelijk is.
Als ECT-hervatting of ziekenhuisopname wordt geadviseerd, zal dit een indicatie zijn van terugval.
|
Vanaf moment van opname tot maximaal 9 maanden (of eerder bij hervatting ECT)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nele Van de Velde, University Hospital, Ghent
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Stemmingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Depressie
- Depressieve stoornis
- COVID-19
- Depressieve stoornis, majoor
Andere studie-ID-nummers
- BC-07543
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn niet openbaar beschikbaar vanwege vertrouwelijkheidskwesties, maar zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .