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ポスト急性COVID-19症候群(PACS)および長期COVIDの子供におけるビタミンDとマイクロバイオームの役割

2025年4月15日 更新者:China Medical University Hospital
小児における COVID および PACS の長期発症におけるヒトマイクロバイオームとビタミン D の役割を評価するための二重盲検研究。

調査の概要

詳細な説明

0 ~ 4 歳の子供向けに承認されたワクチンが不足しているため、世界中の子供たちが SARS-CoV-2 感染のリスクにさらされています。 さらに、SARS-CoV-2 に感染した子供たちは、疲労、運動後の倦怠感、骨格筋の痛み、頭痛、動悸、不眠症など、複数の臓器を含むウイルス感染の長期的な後遺症にも苦しんでいました。 実際、子供のSARS-CoV-2感染の長期的な影響について利用できる証拠は限られています。 最近の研究では、重篤な COVID-19 患者がビタミン D 濃度の低下と、呼吸器系および消化器系のマイクロバイオーム異常に苦しんでいることが示されています。 ビタミン D は、いくつかの呼吸器ウイルス感染症に対抗するだけでなく、複数の臓器で有益な機能を発揮することが知られています。 また、肺と腸管の共生微生物叢は、ウイルス感染に対する保護機能を発揮し、その代謝産物と軸のリンクを介して、複数の臓器で抗炎症作用と恒常性を持っています。 したがって、この研究では、研究者は、子供の長期にわたるCOVIDまたは急性COVID後症候群(PACS)は、ウイルス感染後の免疫代謝変化(ビタミンD欠乏症)および腸内微生物叢の摂動によるものであるという仮説を立てています(したがって、私たちの研究の目的は、最初に、断面研究を使用して、COVID 後の症状のある子供と症状のない子供の間のビタミン D レベルと呼吸器および腸のマイクロバイオームを比較することです。 次に、介入研究のために、患者を2つのグループに分けて、ビタミンDまたはプラセボの補給を6か月間受けて、急性COVID症候群(PACS)後の子供のマイクロバイオーム異常症の症状緩和および改善に対するビタミンDの効果を評価します。 . 研究者は、この研究を通じて、長期にわたる COVID および子供の PACS におけるビタミン D と微生物叢の病因と影響について、より多くのことを学ぶことができると期待しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 0~18歳のお子様
  2. 子供が COVID-19 のために一次医療または二次医療を求めた/必要とした
  3. 臨床検査(RT-PCR、COVID-19 抗原検査または SARS-CoV-2 抗体検査)または医師が、典型的な臨床症状および/または CT 画像でのすりガラス陰影に基づいて SARS-CoV-2 感染を確認した。
  4. COVID-19 症状の発症から 28 日~3 か月
  5. 保護者/保護者/保護者の参加同意

除外基準:

  1. 前月に抗生物質、全身性ステロイド、および免疫抑制剤を使用した患者を募集します。
  2. C1エステラーゼインヒビター欠乏症、リンパ球減少症、血小板減少症、心臓、肝臓、または腎臓を含む重度の疾患、代謝疾患、または自己免疫疾患の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: 治療グループ
ビタミンD (2000IU/日) 6ヶ月間
ビタミン D (2000IU/日) を 6 か月間
プラセボコンパレーター:プラセボ比較者: 対照群
プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンDのレベル
時間枠:月 0
ベースライン状態を決定するために、血液サンプル中のビタミンDをELISAで測定します。
月 0
ビタミンDのレベル
時間枠:月 6
ビタミンDは、血液サンプルで測定され、6か月目のビタミンDレベルのベースラインからの変化を追跡します.
月 6
ビタミンD受容体およびビタミンD結合タンパク質の一塩基多型
時間枠:月 0
一塩基多型 (SNP) ジェノタイピングは、TaqMan SNP ジェノタイピング アッセイを使用して、血液サンプルで実行されます。
月 0
マイクロバイオーム
時間枠:月 0
鼻と肛門のスワブを使用して、16S rRNA シーケンスを使用して呼吸器と腸のマイクロバイオームを検出し、ベースライン状態を決定します。
月 0
マイクロバイオーム
時間枠:月 6
鼻と肛門のスワブを使用して、16S rRNA シーケンスを使用して呼吸器と腸のマイクロバイオームを検出し、6 か月目のマイクロバイオームのベースラインからの変化を追跡します。
月 6
総免疫グロブリン E (IgE)
時間枠:月 0
血漿総IgE濃度は、微粒子イムノアッセイ(IMxアナライザー、Abbott Laboratories、Abbott Park、IL)およびELISAによって測定され、ベースライン状態を決定する。
月 0
総免疫グロブリン E (IgE)
時間枠:月 6
血漿総IgE濃度は、微粒子イムノアッセイ(IMxアナライザー、Abbott Laboratories、イリノイ州アボットパーク)およびELISAによって測定され、6か月目の総IgEのベースラインからの変化を追跡します。
月 6
アレルゲン特異的免疫グロブリン E (IgE)
時間枠:月 0
血漿アレルゲン特異的IgEは、BioIC ® によって測定されます。
月 0

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児の身体症状目録 (CSSI)
時間枠:月 0 ~ 月 6
CSSI。 範囲 (0-4);スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します
月 0 ~ 月 6
キンドルアンケート
時間枠:月 0 ~ 月 6
3 歳以上の小児および青年の健康関連の生活の質を評価するため。
月 0 ~ 月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月18日

一次修了 (実際)

2024年8月23日

研究の完了 (実際)

2024年8月23日

試験登録日

最初に提出

2022年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月30日

最初の投稿 (実際)

2022年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月15日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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