Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola witaminy D i mikrobiomu u dzieci z zespołem post-acute COVID-19 (PACS) i długim COVID-19

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę roli ludzkiego mikrobiomu i witaminy D w rozwoju długiego COVID i PACS u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci na całym świecie są narażone na zakażenie SARS-CoV-2 z powodu braku zatwierdzonych szczepionek dla dzieci w wieku 0-4 lat. Co więcej, dzieci zakażone SARS-CoV-2 cierpiały również z powodu długotrwałych następstw infekcji wirusowej, które obejmowały wiele narządów, takich jak zmęczenie, złe samopoczucie po wysiłku fizycznym, bóle mięśni szkieletowych, ból głowy, kołatanie serca i bezsenność. W rzeczywistości dostępne są ograniczone dowody dotyczące długoterminowego wpływu zakażenia SARS-CoV-2 na dzieci. Ostatnie badania wykazały, że krytycznie chorzy pacjenci z COVID-19 cierpieli na niskie stężenie witaminy D i dysbiozę mikrobiomu w układzie oddechowym i pokarmowym. Wiadomo, że witamina D przeciwdziała kilku infekcjom wirusowym układu oddechowego, a także ma korzystne funkcje w wielu narządach. Ponadto mikroflora komensalna w płucach i przewodzie pokarmowym pełni funkcje ochronne przed infekcjami wirusowymi, a poprzez swój metabolit i połączenia osiowe działa przeciwzapalnie i homeostatycznie w wielu narządach. Dlatego w tym badaniu badacze postawili hipotezę, że długi COVID lub zespół po ostrym COVID (PACS) u dzieci wynika z wpływu infekcji powirusowej na zmianę metabolizmu immunologicznego (niedobór witaminy D) i zaburzenia mikroflory jelitowej ( dysbioza mikrobiomu), dlatego nasze cele badawcze to przede wszystkim porównanie poziomów witaminy D oraz mikrobiomu oddechowego i jelitowego między objawowymi i bezobjawowymi dziećmi po COVID za pomocą badania przekrojowego. Następnie, do badania interwencyjnego, pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, które będą otrzymywać suplementację witaminy D lub placebo przez 6 miesięcy w celu oceny wpływu witaminy D na złagodzenie objawów i poprawę dysbiozy mikrobiomu u dzieci z zespołem po ostrym COVID (PACS) . Badacze spodziewają się, że dzięki temu badaniu badacze będą mogli dowiedzieć się więcej na temat patogenezy i wpływu witaminy D i mikrobiomu na długotrwałe COVID i PACS u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 0-18 lat
  2. Dziecko poszukiwało/potrzebowało podstawowej lub dodatkowej opieki medycznej w związku z COVID-19
  3. Laboratorium (RT-PCR, testy antygenowe COVID-19 lub badanie przeciwciał SARS-CoV-2) lub lekarz potwierdził zakażenie SARS-CoV-2 na podstawie klasycznych objawów klinicznych i/lub zmętnienia matowej szyby w obrazowaniu TK.
  4. 28 dni - 3 miesiące od wystąpienia objawów COVID-19
  5. Rodzic/opiekun/opiekun prawny wyraża zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. Rekrutuj pacjentów, którzy stosowali antybiotyki, sterydy ogólnoustrojowe i leki immunosupresyjne w poprzednim miesiącu.
  2. Pacjenci z niedoborem inhibitora esterazy C1, limfocytopenią, trombocytopenią, ciężkimi chorobami serca, wątroby lub nerek, chorobami metabolicznymi lub autoimmunologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Grupa terapeutyczna
Witamina D (2000IU/dzień) przez 6 miesięcy
Inny: Witamina D
Witamina D (2000 IU/dzień) przez 6 miesięcy
Komparator placebo: Porównanie placebo: Grupa kontrolna
placebo
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy witaminy D
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Witamina D zostanie zmierzona w próbce krwi za pomocą testu ELISA w celu określenia stanu wyjściowego.
Miesiąc 0
Poziomy witaminy D
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Poziom witaminy D zostanie zmierzony w próbce krwi, aby śledzić zmianę poziomu witaminy D w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu.
Miesiąc 6
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu receptora witaminy D i białka wiążącego witaminę D
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Genotypowanie polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) zostanie przeprowadzone w próbce krwi przy użyciu testów genotypowania TaqMan SNP.
Miesiąc 0
Mikrobiom
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Wymazy z nosa i odbytu zostaną użyte do wykrycia mikrobiomu oddechowego i jelitowego za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA w celu określenia stanu wyjściowego.
Miesiąc 0
Mikrobiom
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wymazy z nosa i odbytu zostaną użyte do wykrycia mikrobiomu oddechowego i jelitowego za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA oraz do śledzenia zmian w mikrobiomie od wartości wyjściowych w 6. miesiącu.
Miesiąc 6
Całkowita immunoglobulina E (IgE)
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Całkowite stężenie IgE w osoczu będzie mierzone za pomocą testu immunologicznego mikrocząstek (analizator IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) i testu ELISA w celu określenia stanu wyjściowego.
Miesiąc 0
Całkowita immunoglobulina E (IgE)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Całkowite stężenie IgE w osoczu będzie mierzone za pomocą testu immunologicznego mikrocząstek (analizator IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) i testu ELISA, aby śledzić zmianę całkowitej IgE w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu.
Miesiąc 6
Swoista dla alergenu immunoglobulina E (IgE)
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Swoiste dla alergenu IgE w osoczu będzie mierzone metodą BioIC®.
Miesiąc 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz objawów somatycznych u dzieci (CSSI)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do Miesiąc 6
CSSI. Zakres (0-4); niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia
Miesiąc 0 do Miesiąc 6
Kwestionariusz KINDL
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do Miesiąc 6
Do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych.
Miesiąc 0 do Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH111-REC2-122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj