Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin és a mikrobiom szerepe posztakut COVID-19 szindrómában (PACS) és hosszú COVID-ban szenvedő gyermekeknél

2024. február 5. frissítette: China Medical University Hospital
Kettős vak vizsgálat az emberi mikrobiom és a D-vitamin szerepének értékelésére a hosszú COVID és PACS kialakulásában gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekek világszerte ki vannak téve a SARS-CoV-2 fertőzés kockázatának, mivel hiányoznak a 0-4 éves gyermekek számára engedélyezett vakcinák. Ezenkívül a SARS-CoV-2-vel fertőzött gyermekek a vírusfertőzés hosszú távú következményeitől is szenvedtek, amelyek több szervet is érintettek, például fáradtság, edzés utáni rossz közérzet, vázizomfájdalmak, fejfájás, szívdobogásérzés és álmatlanság. Valójában korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a SARS-CoV-2 fertőzés hosszú távú hatásairól gyermekeknél. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a kritikus állapotú COVID-19 betegek alacsony D-vitamin-koncentrációban szenvedtek, és mikrobiom dysbiosisban szenvedtek a légzőrendszerben és a gyomor-bélrendszerben. A D-vitaminról ismert, hogy számos légúti vírusfertőzést ellensúlyoz, valamint számos szervben hasznos funkciót tölt be. Ezenkívül a tüdőben és a bélrendszerben lévő kommenzális mikrobióta védelmi funkciókat fejt ki a vírusfertőzések ellen, és metabolitjai és tengelykapcsolatai révén gyulladásgátló hatással és homeosztázissal rendelkezik több szervben. Ezért ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy a hosszú COVID vagy poszt-akut COVID-szindróma (PACS) gyermekeknél a poszt-vírusfertőzésnek az immunmetabolizmus változására (D-vitamin-hiány) és a bélmikrobióta zavarára gyakorolt ​​hatásának tudható be. mikrobiom dysbiosis), ezért vizsgálatunk célja elsősorban a D-vitamin szint, valamint a légzőszervi és a bélmikrobióma összehasonlítása a tünetekkel járó és nem tünetmentes posztCOVID gyermekek között keresztmetszeti vizsgálat segítségével. Ezután az intervenciós vizsgálat során a betegeket két csoportra osztják, és 6 hónapig D-vitamin-kiegészítést vagy placebót kapnak, hogy értékeljék a D-vitamin hatását a mikrobiom dysbiosis tüneteinek enyhítésére és javítására posztakut COVID-szindrómás (PACS) gyermekeknél. . A kutatók azt várják, hogy ezzel a vizsgálattal többet megtudhatnak a D-vitamin és a mikrobiota patogeneziséről, valamint hatásáról hosszú COVID és PACS esetén gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 404
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 0-18 éves gyermekek
  2. A gyermek elsődleges vagy másodlagos egészségügyi ellátást kért/szorult a COVID-19 miatt
  3. Laboratóriumi (RT-PCR, COVID-19 antigénteszt vagy SARS-CoV-2 antitest-vizsgálat) vagy orvos igazolta a SARS-CoV-2 fertőzést a klasszikus klinikai tünetek és/vagy a CT-képen végzett csiszolt homályosság alapján.
  4. 28 nap – 3 hónap a COVID-19 tüneteinek megjelenésétől számítva
  5. A részvételhez a szülő/gondviselő/gondviselő hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek toborzása, akik az előző hónapban antibiotikumokat, szisztémás szteroidokat és immunszuppresszánsokat használtak.
  2. C1-észteráz-inhibitor-hiányban, limfocitopéniában, thrombocytopeniában, szív-, máj- vagy vesebetegségben szenvedő, anyagcsere-betegségben vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Kezelési csoport
D-vitamin (2000 NE/nap) 6 hónapig
Egyéb: D-vitamin
D-vitamin (2000 NE/nap) 6 hónapig
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Kontrollcsoport
placebo
Egyéb: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D-vitamin szintje
Időkeret: 0. hónap
A D-vitamint vérmintában mérik ELISA-val az alapállapot meghatározására.
0. hónap
A D-vitamin szintje
Időkeret: 6. hónap
A D-vitamin szintjét vérmintában mérik, hogy nyomon kövessék a D-vitamin szintjének változását a 6. hónapban.
6. hónap
A D-vitamin receptor és a D-vitamin-kötő fehérje egynukleotidos polimorfizmusa
Időkeret: 0. hónap
Az egynukleotidos polimorfizmus (SNP) genotipizálását egy vérmintában a TaqMan SNP genotipizálási assay segítségével végezzük el.
0. hónap
Mikrobióma
Időkeret: 0. hónap
Orr- és végbéltamponokat használnak a légúti és bélrendszeri mikrobiom kimutatására 16S rRNS szekvenálás segítségével az alapállapot meghatározására.
0. hónap
Mikrobióma
Időkeret: 6. hónap
Orr- és végbéltamponokat használnak a légzőszervi és bélrendszeri mikrobiom kimutatására 16S rRNS szekvenálás segítségével, és követik a mikrobióma kiindulási értékéhez képest a 6. hónapban bekövetkezett változást.
6. hónap
Összes immunglobulin E (IgE)
Időkeret: 0. hónap
A plazma teljes IgE-koncentrációját mikrorészecske-immunoassay-vel (IMx analizátor, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) és ELISA-val mérjük az alapállapot meghatározására.
0. hónap
Összes immunglobulin E (IgE)
Időkeret: 6. hónap
A plazma össz-IgE-koncentrációját mikrorészecske-immunoassay-vel (IMx-analizátor, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) és ELISA-val mérjük, hogy nyomon kövessék a teljes IgE kiindulási értékhez viszonyított változását a 6. hónapban.
6. hónap
Allergén-specifikus immunglobulin E (IgE)
Időkeret: 0. hónap
A plazma allergén-specifikus IgE-értékét a BioIC® fogja mérni.
0. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek szomatikus tünetek jegyzéke (CSSI)
Időkeret: 0-tól 6-ig
CSSI. Tartomány (0-4); az alacsonyabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek
0-tól 6-ig
KINDL kérdőív
Időkeret: 0-tól 6-ig
3 éves és idősebb gyermekek és serdülők egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére.
0-tól 6-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Medical University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMUH111-REC2-122

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztakut COVID-19 szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel