D-vitamiinin ja mikrobiomin roolit lapsilla, joilla on postakuutti COVID-19-oireyhtymä (PACS) ja pitkä COVID
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: China Medical University Hospital
Kaksoissokkotutkimus arvioi ihmisen mikrobiomin ja D-vitamiinin roolia pitkän COVID- ja PACS-taudin kehittymisessä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset maailmanlaajuisesti ovat vaarassa saada SARS-CoV-2-tartunnan, koska 0–4-vuotiaille lapsille ei ole hyväksyttyjä rokotteita.
Lisäksi SARS-CoV-2-tartunnan saaneet lapset kärsivät myös pitkäaikaisista virusinfektion seurauksista, joihin liittyi useita elimiä, kuten väsymys, harjoituksen jälkeinen huonovointisuus, luuston lihaskivut, päänsärky, sydämentykytys ja unettomuus.
Itse asiassa SARS-CoV-2-infektion pitkäaikaisvaikutuksista lapsiin on vain vähän näyttöä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kriittisesti sairailla COVID-19-potilailla on alhainen D-vitamiinipitoisuus ja hengityselinten ja ruoansulatuskanavan mikrobiomidysbioosi.
D-vitamiinin tiedetään ehkäisevän useita hengitystievirusinfektioita sekä vaikuttavan hyödyllisiin toimintoihin useissa elimissä.
Myös keuhkojen ja suoliston kommensaalinen mikrobiota suojaa virusinfektioita vastaan ja sillä on metaboliittiensa ja akseliyhteyksiensä kautta anti-inflammatorisia vaikutuksia ja homeostaasia useissa elimissä.
Tästä syystä tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että pitkä COVID tai post-akuutti COVID-oireyhtymä (PACS) lapsilla johtuu viruksen jälkeisen infektion vaikutuksesta immuuniaineenvaihdunnan muutokseen (D-vitamiinin puutos) ja suoliston mikrobiotan häiriöihin. mikrobiomidysbioosi), joten tutkimuksemme tavoitteena on ensinnäkin vertailla D-vitamiinitasoja sekä hengitysteiden ja suoliston mikrobiomia oireellisten ja oireettomien COVID-jälkeisten lasten välillä poikkileikkaustutkimuksen avulla.
Seuraavaksi interventiotutkimuksessa potilaat jaetaan kahteen ryhmään, jotka saavat lisäravinteena D-vitamiinia tai lumelääkettä 6 kuukauden ajan arvioidakseen D-vitamiinin vaikutusta mikrobiomidysbioosin oireiden lievitykseen ja parantamiseen postakuutti COVID-oireyhtymän (PACS) lapsilla. .
Tutkijat odottavat, että tämän tutkimuksen kautta tutkijat voivat oppia lisää D-vitamiinin ja mikrobiotan patogeneesistä ja vaikutuksesta pitkissä COVID- ja PACS-oireissa lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 0-18v
- Lapsi haki/tarvitsi perus- tai toissijaista sairaanhoitoa COVID-19:n vuoksi
- Laboratorio (RT-PCR, COVID-19-antigeenitestit tai SARS-CoV-2-vasta-ainetesti) tai lääkäri vahvisti SARS-CoV-2-tartunnan klassisten kliinisten oireiden ja/tai TT-kuvauksen hioslasin samentumisen perusteella.
- 28 päivää - 3 kuukautta COVID-19-oireiden alkamisesta
- Vanhemman/huoltajan/huoltajan suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Rekrytoi potilaita, jotka ovat käyttäneet antibiootteja, systeemisiä steroideja ja immunosuppressantteja edellisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on C1-esteraasi-inhibiittorin puutos, lymfosytopenia, trombosytopenia, vakavat sydämen, maksan tai munuaisten sairaudet, aineenvaihduntasairaus tai autoimmuunisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Hoitoryhmä
D-vitamiini (2000IU/päivä) 6 kuukauden ajan
|
D-vitamiini (2000IU/päivä) 6 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
plasebo
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin tasot
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
D-vitamiini mitataan verinäytteestä ELISA:lla perustilan määrittämiseksi.
|
Kuukausi 0
|
|
D-vitamiinin tasot
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
D-vitamiini mitataan verinäytteestä, jotta seurataan D-vitamiinitason muutosta lähtötilanteesta kuudennen kuukauden kohdalla.
|
Kuukausi 6
|
|
D-vitamiinireseptorin ja D-vitamiinia sitovan proteiinin yhden nukleotidin polymorfismi
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) genotyypitys suoritetaan verinäytteessä käyttämällä TaqManin SNP-genotyypitysmäärityksiä.
|
Kuukausi 0
|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Nenä- ja peräaukon vanupuikkoja käytetään hengitysteiden ja suoliston mikrobiomin havaitsemiseen käyttämällä 16S-rRNA-sekvensointia perustilan määrittämiseen.
|
Kuukausi 0
|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Nenä- ja peräaukon vanupuikkoja käytetään hengitysteiden ja suoliston mikrobiomin havaitsemiseen käyttämällä 16S-rRNA-sekvensointia ja mikrobiomin muutosta lähtötilanteesta kuudennen kuukauden kohdalla.
|
Kuukausi 6
|
|
Kokonaisimmunoglobuliini E (IgE)
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Plasman kokonais-IgE-pitoisuus mitataan mikropartikkeli-immunomäärityksellä (IMx-analysaattori, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) ja ELISA:lla perustilan määrittämiseksi.
|
Kuukausi 0
|
|
Kokonaisimmunoglobuliini E (IgE)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Plasman kokonais-IgE-pitoisuus mitataan mikropartikkeli-immunomäärityksellä (IMx-analysaattori, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) ja ELISA:lla kokonais-IgE:n muutoksen seuraamiseksi lähtötasosta kuudennen kuukauden kohdalla.
|
Kuukausi 6
|
|
Allergeenispesifinen immunoglobuliini E (IgE)
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Plasman allergeenispesifinen IgE mitataan BioIC®:lla.
|
Kuukausi 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten somaattisten oireiden luettelo (CSSI)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 6
|
CSSI.
Alue (0-4); pienemmät pisteet osoittavat parempaa terveyttä
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 6
|
|
KINDL-kysely
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 6
|
3-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Sairaus
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH111-REC2-122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .