维生素 D 和微生物组在患有急性 COVID-19 后综合征 (PACS) 和长期 COVID 的儿童中的作用
2024年2月5日 更新者:China Medical University Hospital
一项双盲研究,旨在评估人类微生物组和维生素 D 在儿童长 COVID 和 PACS 发展中的作用。
研究概览
详细说明
由于缺乏针对 0-4 岁儿童的批准疫苗,全世界的儿童都面临感染 SARS-CoV-2 的风险。
此外,感染SARS-CoV-2的儿童还会出现病毒感染的长期后遗症,累及多脏器,如疲劳、运动后不适、骨骼肌疼痛、头痛、心悸和失眠等。
事实上,关于 SARS-CoV-2 感染对儿童的长期影响的可用证据有限。
最近的研究表明,重症 COVID-19 患者的呼吸系统和胃肠道系统维生素 D 浓度低,微生物群失调。
众所周知,维生素 D 可以抵消多种呼吸道病毒感染以及多种器官的有益功能。
此外,肺和肠道中的共生微生物群发挥针对病毒感染的保护作用,并且通过其代谢物和轴连接,在多个器官中具有抗炎作用和体内平衡。
因此,在这项研究中,研究人员假设儿童的长期 COVID 或急性 COVID 后综合症 (PACS) 是由于病毒感染后对免疫代谢变化(维生素 D 缺乏症)和肠道菌群扰动的影响(微生物菌群失调),因此我们的研究目的是首先,使用横断面研究比较有症状和无症状的 COVID 后儿童的维生素 D 水平以及呼吸道和肠道微生物组。
接下来,在介入研究中,患者将被分为两组,分别接受为期6个月的维生素D或安慰剂补充,以评估维生素D对急性COVID后综合征(PACS)患儿症状缓解和微生物群失调改善的效果.
研究人员期望通过这项研究,研究人员能够更多地了解儿童长 COVID 和 PACS 的发病机制以及维生素 D 和微生物群的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jiu-Yao Wang, MD
- 电话号码:4131 886422052121
- 邮箱:aim.cmuh@gmail.com
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、404
- 招聘中
- China Medical University Hospital
-
接触:
- Jiu-Yao Wang, MD
- 电话号码:4131 886422052121
- 邮箱:aim.cmuh@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 0-18岁儿童
- 孩子寻求/需要 COVID-19 的初级或二级医疗
- 实验室(RT-PCR、COVID-19 抗原检测或 SARS-CoV-2 抗体检测)或医生根据经典临床症状和/或 CT 影像上的磨玻璃样混浊确认 SARS-CoV-2 感染。
- 出现 COVID-19 症状后 28 天至 3 个月
- 父母/照顾者/监护人同意参加
排除标准:
- 招募在上个月使用过抗生素、全身性类固醇和免疫抑制剂的患者。
- C1酯酶抑制剂缺乏症、淋巴细胞减少症、血小板减少症、涉及心脏、肝脏或肾脏的严重疾病、代谢性疾病或自身免疫性疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:实验:治疗组
维生素 D(2000IU/天),持续 6 个月
|
维生素 D(2000IU/天),持续 6 个月
|
安慰剂比较:安慰剂比较:对照组
安慰剂
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
维生素 D 水平
大体时间:第 0 个月
|
将通过 ELISA 测量血样中的维生素 D 以确定基线状态。
|
第 0 个月
|
维生素 D 水平
大体时间:第 6 个月
|
将测量血液样本中的维生素 D,以跟踪第 6 个月时维生素 D 水平相对于基线的变化。
|
第 6 个月
|
维生素D受体和维生素D结合蛋白的单核苷酸多态性
大体时间:第 0 个月
|
单核苷酸多态性 (SNP) 基因分型将通过使用 TaqMan SNP 基因分型分析在血液样本中进行。
|
第 0 个月
|
微生物组
大体时间:第 0 个月
|
通过使用 16S rRNA 测序确定基线状态,鼻腔和肛门拭子将用于检测呼吸道和肠道微生物组。
|
第 0 个月
|
微生物组
大体时间:第 6 个月
|
鼻腔和肛门拭子将用于通过 16S rRNA 测序检测呼吸道和肠道微生物组,并跟踪第 6 个月时微生物组相对于基线的变化。
|
第 6 个月
|
总免疫球蛋白 E (IgE)
大体时间:第 0 个月
|
血浆总 IgE 浓度将通过微粒免疫测定法(IMx 分析仪,Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)和 ELISA 测量以确定基线状态。
|
第 0 个月
|
总免疫球蛋白 E (IgE)
大体时间:第 6 个月
|
血浆总 IgE 浓度将通过微粒免疫测定法(IMx 分析仪,Abbott Laboratories,Abbott Park,IL)和 ELISA 测量,以跟踪第 6 个月时总 IgE 相对于基线的变化。
|
第 6 个月
|
过敏原特异性免疫球蛋白 E (IgE)
大体时间:第 0 个月
|
血浆过敏原特异性 IgE 将通过 BioIC ® 测量。
|
第 0 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
儿童躯体症状量表 (CSSI)
大体时间:第 0 个月到第 6 个月
|
CSSI。
范围(0-4);分数越低表示健康越好
|
第 0 个月到第 6 个月
|
KINDL问卷
大体时间:第 0 个月到第 6 个月
|
用于评估 3 岁及以上儿童和青少年的健康相关生活质量。
|
第 0 个月到第 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月18日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月30日
首次发布 (实际的)
2022年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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