- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05633472
Os papéis da vitamina D e do microbioma em crianças com síndromes pós-agudas de COVID-19 (PACS) e longo COVID
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: China Medical University Hospital
Um estudo duplo-cego para avaliar o papel do microbioma humano e da vitamina D no desenvolvimento de COVID longo e PACS em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças em todo o mundo correm o risco de infecção por SARS-CoV-2 devido à falta de vacinas aprovadas para crianças de 0 a 4 anos.
Além disso, as crianças infectadas com SARS-CoV-2 também sofreram com sequelas de longo prazo da infecção pelo vírus, que envolveu múltiplos órgãos, como fadiga, mal-estar pós-exercício, dores musculares esqueléticas, dor de cabeça, palpitações e insônia.
De fato, há evidências limitadas disponíveis sobre o impacto a longo prazo da infecção por SARS-CoV-2 em crianças.
Estudos recentes mostraram que pacientes críticos com COVID-19 sofriam com baixa concentração de vitamina D e disbiose do microbioma em seus sistemas respiratório e gastrointestinal.
Sabe-se que a vitamina D neutraliza várias infecções por vírus respiratórios, bem como funções benéficas em vários órgãos.
Além disso, a microbiota comensal nos tratos pulmonar e intestinal exerce funções protetoras contra infecções virais e, por meio de seus metabólitos e ligações axiais, possui ações antiinflamatórias e homeostase em múltiplos órgãos.
Portanto, neste estudo, os investigadores levantam a hipótese de que a COVID longa ou a síndrome pós-aguda da COVID (PACS) em crianças se deve ao efeito da infecção pós-vírus na alteração do imunometabolismo (deficiência de vitamina D) e perturbação da microbiota intestinal ( disbiose do microbioma), portanto, os objetivos do nosso estudo são, em primeiro lugar, fazer comparações dos níveis de vitamina D e do microbioma respiratório e intestinal entre crianças pós-COVID sintomáticas e não sintomáticas usando um estudo transversal.
Em seguida, para estudo intervencional, os pacientes serão divididos em dois grupos para receber suplementação de vitamina D ou placebo por 6 meses para avaliar o efeito da vitamina D no alívio dos sintomas e melhora da disbiose do microbioma em crianças pós-síndrome aguda de COVID (PACS). .
Os investigadores esperam que, por meio deste estudo, os pesquisadores possam aprender mais sobre a patogênese e o efeito da vitamina D e microbiota em COVID longo e PACS em crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiu-Yao Wang, MD
- Número de telefone: 4131 886422052121
- E-mail: aim.cmuh@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Contato:
- Jiu-Yao Wang, MD
- Número de telefone: 4131 886422052121
- E-mail: aim.cmuh@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 0 a 18 anos
- A criança procurou/precisou de cuidados médicos primários ou secundários para COVID-19
- Laboratório (RT-PCR, testes de antígeno COVID-19 ou teste de anticorpos SARS-CoV-2) ou médico confirmou infecção por SARS-CoV-2 com base em sintomas clínicos clássicos e/ou opacificação em vidro fosco na imagem de TC.
- 28 dias - 3 meses a partir do início dos sintomas de COVID-19
- Os pais/responsáveis/responsáveis consentem em participar
Critério de exclusão:
- Recrute pacientes que usaram antibióticos, esteróides sistêmicos e imunossupressores no mês anterior.
- Pacientes com deficiência do inibidor de C1 esterase, linfocitopenia, trombocitopenia, doenças graves envolvendo coração, fígado ou rim, doença metabólica ou doença autoimune.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental: Grupo de tratamento
Vitamina D (2.000 UI/dia) por 6 meses
|
Vitamina D (2000UI/dia) por 6 meses
|
Comparador de Placebo: Comparador Placebo: Grupo Controle
placebo
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de vitamina D
Prazo: Mês 0
|
A vitamina D será medida em uma amostra de sangue por ELISA para determinar o estado basal.
|
Mês 0
|
Níveis de vitamina D
Prazo: Mês 6
|
A vitamina D será medida em uma amostra de sangue para acompanhar a mudança da linha de base no nível de vitamina D no mês 6.
|
Mês 6
|
Polimorfismo de nucleotídeo único do receptor de vitamina D e proteína de ligação à vitamina D
Prazo: Mês 0
|
A genotipagem do polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) será realizada em uma amostra de sangue usando ensaios de genotipagem TaqMan SNP.
|
Mês 0
|
Microbioma
Prazo: Mês 0
|
Swabs nasais e anais serão usados para detectar o microbioma respiratório e intestinal usando o sequenciamento 16S rRNA para determinar o status da linha de base.
|
Mês 0
|
Microbioma
Prazo: Mês 6
|
Swabs nasais e anais serão usados para detectar o microbioma respiratório e intestinal usando o sequenciamento de 16S rRNA e para acompanhar a mudança da linha de base no microbioma no mês 6.
|
Mês 6
|
Imunoglobulina E total (IgE)
Prazo: Mês 0
|
A concentração plasmática total de IgE será medida por imunoensaio de micropartículas (analisador IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) e ELISA para determinar o estado basal.
|
Mês 0
|
Imunoglobulina E total (IgE)
Prazo: Mês 6
|
A concentração total de IgE no plasma será medida por imunoensaio de micropartículas (analisador IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) e ELISA para acompanhar a alteração da linha de base na IgE total no mês 6.
|
Mês 6
|
Imunoglobulina E (IgE) específica para alérgenos
Prazo: Mês 0
|
A IgE específica para alérgenos plasmáticos será medida por BioIC ® .
|
Mês 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário de sintomas somáticos infantis (CSSI)
Prazo: Mês 0 ao Mês 6
|
CSSI.
Faixa (0-4); pontuações mais baixas indicam melhor saúde
|
Mês 0 ao Mês 6
|
Questionário KINDL
Prazo: Mês 0 ao Mês 6
|
Para avaliar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em crianças e adolescentes a partir de 3 anos de idade.
|
Mês 0 ao Mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
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- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
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- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Síndrome
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- CMUH111-REC2-122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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