- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05633472
Die Rolle von Vitamin D und Mikrobiom bei Kindern mit postakutem COVID-19-Syndrom (PACS) und langer COVID
15. April 2025 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Eine Doppelblindstudie zur Bewertung der Rolle des menschlichen Mikrobioms und von Vitamin D bei der Entwicklung von langem COVID und PACS bei Kindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder weltweit sind aufgrund eines Mangels an zugelassenen Impfstoffen für Kinder im Alter von 0-4 Jahren einem Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion ausgesetzt.
Darüber hinaus litten SARS-CoV-2-infizierte Kinder auch unter langfristigen Folgen einer Virusinfektion, die mehrere Organe betraf, wie Müdigkeit, Unwohlsein nach dem Training, Skelettmuskelschmerzen, Kopfschmerzen, Herzklopfen und Schlaflosigkeit.
Tatsächlich gibt es nur begrenzte Beweise für die langfristigen Auswirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion bei Kindern.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass kritisch kranke COVID-19-Patienten an einer niedrigen Vitamin-D-Konzentration und Mikrobiom-Dysbiose in ihrem Atemwegs- und Magen-Darm-System leiden.
Es ist bekannt, dass Vitamin D mehreren Virusinfektionen der Atemwege entgegenwirkt und nützliche Funktionen in mehreren Organen hat.
Auch kommensale Mikrobiota in Lungen- und Darmtrakt üben Schutzfunktionen gegen Virusinfektionen aus und haben durch ihre Metaboliten und Achsenverbindungen entzündungshemmende Wirkungen und Homöostase in mehreren Organen.
Daher stellen die Forscher in dieser Studie die Hypothese auf, dass das lange COVID- oder postakute COVID-Syndrom (PACS) bei Kindern auf die Wirkung einer postviralen Infektion auf die Veränderung des Immunstoffwechsels (Vitamin-D-Mangel) und die Störung der Darmmikrobiota zurückzuführen ist ( Mikrobiom-Dysbiose), daher sind unsere Studienziele zunächst die Vergleiche des Vitamin-D-Spiegels und des Atmungs- und Darmmikrobioms zwischen symptomatischen und nicht symptomatischen Post-COVID-Kindern anhand einer Querschnittsstudie.
Als nächstes werden die Patienten für die Interventionsstudie in zwei Gruppen eingeteilt, die 6 Monate lang eine Supplementierung mit Vitamin D oder Placebo erhalten, um die Wirkung von Vitamin D auf die Linderung der Symptome und die Verbesserung der Mikrobiom-Dysbiose bei Kindern mit postakutem COVID-Syndrom (PACS) zu bewerten .
Die Forscher erwarten, dass die Forscher durch diese Studie mehr über die Pathogenese und die Wirkung von Vitamin D und Mikrobiota bei langen COVID und PACS bei Kindern erfahren können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 0-18 Jahren
- Das Kind suchte/benötigte primäre oder sekundäre medizinische Versorgung wegen COVID-19
- Labor (RT-PCR, COVID-19-Antigentests oder SARS-CoV-2-Antikörpertests) oder Arzt bestätigte eine SARS-CoV-2-Infektion basierend auf klassischen klinischen Symptomen und/oder Milchglastrübung in der CT-Bildgebung.
- 28 Tage – 3 Monate ab Beginn der COVID-19-Symptome
- Eltern/Erziehungsberechtigte/Erziehungsberechtigte stimmen der Teilnahme zu
Ausschlusskriterien:
- Rekrutieren Sie Patienten, die im Vormonat Antibiotika, systemische Steroide und Immunsuppressiva eingenommen haben.
- Patienten mit C1-Esterase-Inhibitor-Mangel, Lymphozytopenie, Thrombozytopenie, schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: Behandlungsgruppe
Vitamin D (2000 IE/Tag) für 6 Monate
|
Vitamin D (2000 IE/Tag) für 6 Monate
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichsgruppe: Kontrollgruppe
Placebo
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Monat 0
|
Vitamin D wird in einer Blutprobe mittels ELISA gemessen, um den Ausgangsstatus zu bestimmen.
|
Monat 0
|
|
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Monat 6
|
Vitamin D wird in einer Blutprobe gemessen, um die Veränderung des Vitamin-D-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 zu verfolgen.
|
Monat 6
|
|
Einzelnukleotid-Polymorphismus des Vitamin-D-Rezeptors und des Vitamin-D-bindenden Proteins
Zeitfenster: Monat 0
|
Die Genotypisierung von Einzelnukleotidpolymorphismen (SNP) wird in einer Blutprobe unter Verwendung von TaqMan SNP-Genotypisierungsassays durchgeführt.
|
Monat 0
|
|
Mikrobiom
Zeitfenster: Monat 0
|
Nasen- und Analabstriche werden verwendet, um das Mikrobiom der Atemwege und des Darms zu erkennen, indem die 16S-rRNA-Sequenzierung verwendet wird, um den Ausgangsstatus zu bestimmen.
|
Monat 0
|
|
Mikrobiom
Zeitfenster: Monat 6
|
Nasen- und Analabstriche werden verwendet, um das Mikrobiom der Atemwege und des Darms mithilfe der 16S-rRNA-Sequenzierung nachzuweisen und die Veränderung des Mikrobioms gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 zu verfolgen.
|
Monat 6
|
|
Gesamt-Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: Monat 0
|
Die Plasma-Gesamt-IgE-Konzentration wird mittels Mikropartikel-Immunoassay (IMx-Analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) und ELISA gemessen, um den Grundlinienstatus zu bestimmen.
|
Monat 0
|
|
Gesamt-Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: Monat 6
|
Die Plasma-Gesamt-IgE-Konzentration wird durch Mikropartikel-Immunoassay (IMx-Analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) und ELISA gemessen, um die Veränderung des Gesamt-IgE gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 zu verfolgen.
|
Monat 6
|
|
Allergenspezifisches Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: Monat 0
|
Plasmaallergen-spezifisches IgE wird von BioIC ® gemessen.
|
Monat 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inventar somatischer Symptome von Kindern (CSSI)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 6
|
CSSI.
Bereich (0-4); Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin
|
Monat 0 bis Monat 6
|
|
KINDL-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 6
|
Zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren.
|
Monat 0 bis Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postinfektiöse Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankung
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Postakutes COVID-19-Syndrom
- Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Vitamin D
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH111-REC2-122
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .