Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van vitamine D en microbioom bij kinderen met postacute COVID-19-syndromen (PACS) en langdurige COVID

15 april 2025 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Een dubbelblinde studie om de rol van het menselijk microbioom en vitamine D bij de ontwikkeling van lange COVID en PACS bij kinderen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen over de hele wereld lopen risico op SARS-CoV-2-infectie door een gebrek aan goedgekeurde vaccins voor kinderen van 0-4 jaar. Bovendien leden met SARS-CoV-2 geïnfecteerde kinderen ook met langdurige gevolgen van een virusinfectie, waarbij meerdere organen betrokken waren, zoals vermoeidheid, malaise na het sporten, skeletspierpijn, hoofdpijn, hartkloppingen en slapeloosheid. Er is zelfs beperkt bewijs beschikbaar over de langetermijneffecten van SARS-CoV-2-infectie bij kinderen. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat ernstig zieke COVID-19-patiënten leden aan een lage vitamine D-concentratie en microbioomdysbiose in hun ademhalings- en maagdarmstelsel. Van vitamine D is bekend dat het verschillende respiratoire virusinfecties tegengaat, evenals gunstige functies in meerdere organen. Ook oefent commensale microbiota in long- en darmkanalen beschermende functies uit tegen virusinfecties en heeft, via zijn metaboliet- en asverbindingen, ontstekingsremmende werking en homeostase in meerdere organen. Daarom veronderstellen de onderzoekers in deze studie dat langdurig COVID- of postacuut COVID-syndroom (PACS) bij kinderen het gevolg is van het effect van post-virusinfectie op de verandering van het immunometabolisme (vitamine D-tekort) en verstoring van de darmmicrobiota ( microbioom dysbiose), daarom zijn onze studiedoelen in de eerste plaats, de vergelijkingen maken van vitamine D-spiegels en respiratoir en darmmicrobioom tussen symptomatische en niet-symptomatische post-COVID-kinderen met behulp van cross-sectioneel onderzoek. Vervolgens zullen patiënten voor een interventionele studie in twee groepen worden verdeeld om gedurende 6 maanden vitamine D-supplementen of placebo-supplementen te krijgen om het effect van vitamine D op de symptomen te evalueren, verlichting en verbetering van microbioomdysbiose bij postacute COVID-syndroom (PACS) kinderen . De onderzoekers verwachten door deze studie meer te weten te komen over de pathogenese en het effect van vitamine D en microbiota bij long COVID en PACS bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 0-18 jaar
  2. Het kind zocht/had primaire of secundaire medische zorg nodig voor COVID-19
  3. Laboratorium (RT-PCR, COVID-19-antigeentesten of SARS-CoV-2-antilichaamtesten) of arts bevestigde SARS-CoV-2-infectie op basis van klassieke klinische symptomen en/of vertroebeling van matglas op CT-beeldvorming.
  4. 28 dagen - 3 maanden vanaf het begin van COVID-19-symptomen
  5. Toestemming van ouders/verzorgers/verzorgers om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Rekruteer patiënten die de afgelopen maand antibiotica, systemische steroïden en immunosuppressiva hebben gebruikt.
  2. Patiënten met C1-esteraseremmerdeficiëntie, lymfocytopenie, trombocytopenie, ernstige hart-, lever- of nieraandoeningen, stofwisselingsziekte of auto-immuunziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: behandelgroep
Vitamine D (2000 IE/dag) gedurende 6 maanden
Ander: Vitamine D
Vitamine D (2000IU/dag) gedurende 6 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: controlegroep
placebo
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van vitamine D
Tijdsspanne: Maand 0
Vitamine D zal door ELISA in een bloedmonster worden gemeten om de basislijnstatus te bepalen.
Maand 0
Niveaus van vitamine D
Tijdsspanne: Maand 6
Vitamine D wordt gemeten in een bloedmonster om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitamine D-spiegel in maand 6 te volgen.
Maand 6
Single-nucleotide polymorfisme van vitamine D-receptor en vitamine D-bindend eiwit
Tijdsspanne: Maand 0
Single nucleotide polymorphism (SNP) genotypering zal worden uitgevoerd in een bloedmonster met behulp van TaqMan SNP genotyperingstesten.
Maand 0
Microbioom
Tijdsspanne: Maand 0
Nasale en anale uitstrijkjes zullen worden gebruikt om het microbioom van de luchtwegen en de darmen te detecteren door 16S rRNA-sequencing te gebruiken om de basislijnstatus te bepalen.
Maand 0
Microbioom
Tijdsspanne: Maand 6
Nasale en anale uitstrijkjes zullen worden gebruikt om het microbioom van de luchtwegen en de darmen te detecteren met behulp van 16S rRNA-sequencing, en om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het microbioom na maand 6 te volgen.
Maand 6
Totaal immunoglobuline E (IgE)
Tijdsspanne: Maand 0
De totale IgE-concentratie in het plasma zal worden gemeten met een microdeeltjes-immunoassay (IMx-analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) en ELISA om de basislijnstatus te bepalen.
Maand 0
Totaal immunoglobuline E (IgE)
Tijdsspanne: Maand 6
De totale plasma-IgE-concentratie zal worden gemeten door middel van een microdeeltjes-immunoassay (IMx-analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) en ELISA om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal IgE in maand 6 te volgen.
Maand 6
Allergeenspecifieke immunoglobuline E (IgE)
Tijdsspanne: Maand 0
Plasma-allergeenspecifiek IgE wordt gemeten door BioIC ®.
Maand 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Somatische Symptomen Inventarisatie Kinderen (CSSI)
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 6
CSSI. Bereik (0-4); lagere scores wijzen op een betere gezondheid
Maand 0 tot maand 6
KINDL-vragenlijst
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 6
Voor het beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder.
Maand 0 tot maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH111-REC2-122

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren