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Las funciones de la vitamina D y el microbioma en niños con síndromes post-agudos de COVID-19 (PACS) y COVID prolongado

5 de febrero de 2024 actualizado por: China Medical University Hospital
Un estudio doble ciego para evaluar el papel del microbioma humano y la vitamina D en el desarrollo de COVID prolongado y PACS en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños de todo el mundo corren el riesgo de contraer la infección por SARS-CoV-2 debido a la falta de vacunas aprobadas para niños de 0 a 4 años. Además, los niños infectados con SARS-CoV-2 también sufrieron secuelas a largo plazo de la infección por el virus, que afectaban a múltiples órganos, como fatiga, malestar general después del ejercicio, dolores musculares esqueléticos, dolor de cabeza, palpitaciones e insomnio. De hecho, hay evidencia limitada disponible sobre el impacto a largo plazo de la infección por SARS-CoV-2 en niños. Estudios recientes han demostrado que los pacientes críticos con COVID-19 sufrían una baja concentración de vitamina D y disbiosis del microbioma en su sistema respiratorio y gastrointestinal. Se sabe que la vitamina D contrarresta varias infecciones de virus respiratorios, así como funciones beneficiosas en múltiples órganos. Además, la microbiota comensal del tracto pulmonar e intestinal ejerce funciones protectoras contra las infecciones por virus y, a través de sus enlaces de metabolitos y ejes, tiene acciones antiinflamatorias y homeostasis en múltiples órganos. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que la COVID prolongada o el síndrome post-agudo de COVID (PACS) en niños se debe al efecto de la infección posterior al virus en el cambio del inmunometabolismo (deficiencia de vitamina D) y la perturbación de la microbiota intestinal ( disbiosis del microbioma), por lo tanto, los objetivos de nuestro estudio son, en primer lugar, hacer las comparaciones de los niveles de vitamina D y el microbioma respiratorio e intestinal entre niños post-COVID sintomáticos y no sintomáticos mediante un estudio transversal. A continuación, para el estudio de intervención, los pacientes se dividirán en dos grupos para recibir suplementos de vitamina D o placebo durante 6 meses para evaluar el efecto de la vitamina D en el alivio de los síntomas y la mejora de la disbiosis del microbioma en niños con síndrome post-agudo de COVID (PACS). . Los investigadores esperan que a través de este estudio, los investigadores puedan aprender más sobre la patogenia y el efecto de la vitamina D y la microbiota en pacientes con COVID prolongado y PACS en niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiu-Yao Wang, MD
  • Número de teléfono: 4131 886422052121
  • Correo electrónico: aim.cmuh@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Jiu-Yao Wang, MD
          • Número de teléfono: 4131 886422052121
          • Correo electrónico: aim.cmuh@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 0 a 18 años
  2. El niño buscó/necesitó atención médica primaria o secundaria para COVID-19
  3. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio (RT-PCR, pruebas de antígeno COVID-19 o prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2) o por un médico según los síntomas clínicos clásicos y/o la opacificación en vidrio deslustrado en las imágenes por TC.
  4. 28 días - 3 meses desde el inicio de los síntomas de COVID-19
  5. Consentimiento de los padres/cuidadores/tutores para participar

Criterio de exclusión:

  1. Reclutar pacientes que hayan usado antibióticos, esteroides sistémicos e inmunosupresores en el mes anterior.
  2. Pacientes con deficiencia del inhibidor de la esterasa C1, linfocitopenia, trombocitopenia, enfermedades graves del corazón, hígado o riñón, enfermedad metabólica o enfermedad autoinmune.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: grupo de tratamiento
Vitamina D (2000 UI/día) durante 6 meses
Otro: Vitamina D
Vitamina D (2000UI/día) durante 6 meses
Comparador de placebos: Comparador de placebo: grupo de control
placebo
Otro: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: Mes 0
La vitamina D se medirá en una muestra de sangre mediante ELISA para determinar el estado inicial.
Mes 0
Niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: Mes 6
La vitamina D se medirá en una muestra de sangre para seguir el cambio desde el inicio en el nivel de vitamina D en el mes 6.
Mes 6
Polimorfismo de nucleótido único del receptor de vitamina D y proteína de unión a vitamina D
Periodo de tiempo: Mes 0
El genotipado de polimorfismo de nucleótido único (SNP) se realizará en una muestra de sangre mediante el uso de ensayos de genotipado de SNP TaqMan.
Mes 0
Microbioma
Periodo de tiempo: Mes 0
Se usarán hisopos nasales y anales para detectar el microbioma respiratorio e intestinal mediante secuenciación de ARNr 16S para determinar el estado inicial.
Mes 0
Microbioma
Periodo de tiempo: Mes 6
Se usarán hisopos nasales y anales para detectar el microbioma respiratorio e intestinal mediante secuenciación de ARNr 16S y para seguir el cambio desde el inicio en el microbioma en el mes 6.
Mes 6
Inmunoglobulina E total (IgE)
Periodo de tiempo: Mes 0
La concentración de IgE total en plasma se medirá mediante inmunoensayo de micropartículas (analizador IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) y ELISA para determinar el estado inicial.
Mes 0
Inmunoglobulina E total (IgE)
Periodo de tiempo: Mes 6
La concentración de IgE total en plasma se medirá mediante inmunoensayo de micropartículas (analizador IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) y ELISA para seguir el cambio desde el inicio en la IgE total en el mes 6.
Mes 6
Inmunoglobulina E específica de alérgeno (IgE)
Periodo de tiempo: Mes 0
La IgE específica de alérgeno en plasma se medirá mediante BioIC®.
Mes 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Síntomas Somáticos Infantiles (CSSI)
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 6
CSSI. Rango (0-4); las puntuaciones más bajas indican una mejor salud
Mes 0 a Mes 6
Cuestionario KINDL
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 6
Para evaluar la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en niños y adolescentes a partir de los 3 años.
Mes 0 a Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMUH111-REC2-122

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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