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포스트 급성 COVID-19 증후군(PACS) 및 장기 COVID를 가진 어린이에서 비타민 D와 마이크로바이옴의 역할

2024년 2월 5일 업데이트: China Medical University Hospital
어린이의 장기 COVID 및 PACS 발달에서 인간 마이크로바이옴과 비타민 D의 역할을 평가하기 위한 이중맹검 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

0-4세 어린이를 위한 승인된 백신이 없기 때문에 전 세계 어린이가 SARS-CoV-2 감염 위험에 처해 있습니다. 또한 SARS-CoV-2에 감염된 어린이는 피로, 운동 후 불쾌감, 골격근 통증, 두통, 심계항진 및 불면증과 같은 여러 장기를 포함하는 바이러스 감염의 장기 후유증을 겪었습니다. 사실 SARS-CoV-2 감염이 어린이에게 미치는 장기적인 영향에 대한 증거는 제한적입니다. 최근 연구에 따르면 중환자 COVID-19 환자는 낮은 비타민 D 농도와 호흡기 및 위장관의 미생물 불균형으로 고통받고 있습니다. 비타민 D는 여러 기관의 유익한 기능뿐만 아니라 여러 호흡기 바이러스 감염을 막는 것으로 알려져 있습니다. 또한 폐와 장의 공생 미생물군은 바이러스 감염에 대한 보호 기능을 발휘하며 대사체와 축 연결을 통해 여러 기관에서 항염증 작용과 항상성을 유지합니다. 따라서 이 연구에서 연구자들은 어린이의 장기 COVID 또는 급성 COVID 후 증후군(PACS)이 면역 대사 변화(비타민 D 결핍) 및 장내 미생물의 교란에 대한 바이러스 감염 후의 영향 때문이라는 가설을 세웠습니다. microbiome dysbiosis), 따라서 우리의 연구 목표는 먼저 단면 연구를 사용하여 증상이 있는 어린이와 증상이 없는 COVID 이후 어린이 사이의 비타민 D 수치와 호흡기 및 장내 미생물을 비교하는 것입니다. 다음으로 중재 연구를 위해 환자를 두 그룹으로 나누어 6개월 동안 비타민 D 또는 위약을 투여하여 급성 COVID 증후군(PACS) 어린이의 증상 완화 및 미생물 불균형 개선에 대한 비타민 D의 효과를 평가합니다. . 연구자들은 이번 연구를 통해 어린이의 장기 COVID 및 PACS에서 비타민 D와 미생물총의 병인 및 영향에 대해 더 많이 알 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 404
        • 모병
        • China Medical University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 0-18세 어린이
  2. 아동이 COVID-19에 대한 1차 또는 2차 의료 서비스를 찾거나 필요로 함
  3. 실험실(RT-PCR, COVID-19 항원 검사 또는 SARS-CoV-2 항체 검사) 또는 의사는 CT 영상에서 고전적인 임상 증상 및/또는 젖빛 유리 혼탁을 기반으로 SARS-CoV-2 감염을 확인했습니다.
  4. 코로나19 증상 발생 후 28일~3개월
  5. 부모/보호자/보호자의 참여 동의

제외 기준:

  1. 이전 달에 항생제, 전신 스테로이드 및 면역억제제를 사용한 환자를 모집합니다.
  2. C1 에스테라제 억제제 결핍증, 림프구 감소증, 혈소판 감소증, 심장, 간 또는 신장과 관련된 중증 질환, 대사 질환 또는 자가 면역 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 치료군
비타민D(2000IU/일) 6개월분
다른: 비타민 D
비타민D(2000IU/일) 6개월분
위약 비교기: 위약 비교: 대조군
위약
다른: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D 수치
기간: 월 0
기준선 상태를 결정하기 위해 ELISA로 혈액 샘플에서 비타민 D를 측정합니다.
월 0
비타민 D 수치
기간: 6개월
비타민 D는 혈액 샘플에서 측정하여 6개월에 기준선에서 비타민 D 수준의 변화를 따릅니다.
6개월
비타민 D 수용체와 비타민 D 결합 단백질의 단일 염기 다형성
기간: 월 0
SNP(Single nucleotide polymorphism) 유전형 분석은 TaqMan SNP 유전형 분석 분석을 사용하여 혈액 샘플에서 수행됩니다.
월 0
마이크로바이옴
기간: 월 0
비강 및 항문 면봉은 기준선 상태를 결정하기 위해 16S rRNA 시퀀싱을 사용하여 호흡기 및 장내 마이크로바이옴을 감지하는 데 사용됩니다.
월 0
마이크로바이옴
기간: 6개월
비강 및 항문 면봉은 16S rRNA 시퀀싱을 사용하여 호흡기 및 장내 마이크로바이옴을 감지하고 6개월에 마이크로바이옴의 기준선에서 변화를 추적하는 데 사용됩니다.
6개월
총 면역글로불린 E(IgE)
기간: 월 0
혈장 총 IgE 농도는 기준선 상태를 결정하기 위해 미립자 면역분석법(IMx 분석기, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) 및 ELISA에 의해 측정될 것이다.
월 0
총 면역글로불린 E(IgE)
기간: 6개월
혈장 총 IgE 농도는 미립자 면역분석법(IMx 분석기, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) 및 ELISA로 측정하여 6개월에 총 IgE의 기준선으로부터의 변화를 추적합니다.
6개월
알레르기 항원 특이 면역글로불린 E(IgE)
기간: 월 0
혈장 알레르겐 특이 IgE는 BioIC ®로 측정됩니다.
월 0

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 신체 증상 목록(CSSI)
기간: 월 0 ~ 월 6
CSSI. 범위(0-4); 낮은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다
월 0 ~ 월 6
킨들 설문지
기간: 월 0 ~ 월 6
3세 이상 아동 및 청소년의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
월 0 ~ 월 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMUH111-REC2-122

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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