- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05633472
Rollene til vitamin D og mikrobiom hos barn med postakutt covid-19-syndrom (PACS) og langvarig covid
5. februar 2024 oppdatert av: China Medical University Hospital
En dobbeltblind studie for å evaluere rollen til menneskelig mikrobiom og vitamin D i utviklingen av langvarig COVID og PACS hos barn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn over hele verden er utsatt for SARS-CoV-2-infeksjon på grunn av mangel på godkjente vaksiner for barn i alderen 0-4 år.
Dessuten led SARS-CoV-2-infiserte barn også med langsiktige oppfølgere av virusinfeksjon, som involverte flere organer, som tretthet, ubehag etter trening, muskelsmerter i skjelett, hodepine, hjertebank og søvnløshet.
Faktisk er det begrenset bevis tilgjengelig for den langsiktige effekten av SARS-CoV-2-infeksjon hos barn.
Nyere studier har vist kritisk syke COVID-19-pasienter med lav vitamin D-konsentrasjon og mikrobiom dysbiose i luftveiene og mage-tarmsystemet.
Vitamin D har vært kjent for å motvirke flere luftveisvirusinfeksjoner samt gunstige funksjoner i flere organer.
Kommensal mikrobiota i lunge- og tarmkanalene utøver også beskyttende funksjoner mot virusinfeksjoner og har, gjennom sin metabolitt og aksekoblinger, antiinflammatoriske virkninger og homeostase i flere organer.
I denne studien antar derfor etterforskernes hypotese at langvarig covid eller postakutt covid-syndrom (PACS) hos barn skyldes effekten av postvirusinfeksjon på endringen i immunmetabolisme (vitamin D-mangel) og forstyrrelse av tarmmikrobiota ( mikrobiom dysbiose), derfor er studiemålene våre først å gjøre sammenligninger av vitamin D-nivåer og luftveis- og tarmmikrobiom mellom symptomatiske og ikke-symptomatiske post-COVID-barn ved bruk av tverrsnittsstudier.
Deretter, for intervensjonsstudier, vil pasienter bli delt inn i to grupper for å motta tilskudd av vitamin D eller placebo i 6 måneder for å evaluere effekten av vitamin D på symptomlindring og forbedring av mikrobiom dysbiose hos barn med post-akutt COVID-syndrom (PACS). .
Etterforskerne forventer gjennom denne studien at etterforskerne kan lære mer om patogenesen og effekten av vitamin D og mikrobiota i langvarig COVID og PACS hos barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiu-Yao Wang, MD
- Telefonnummer: 4131 886422052121
- E-post: aim.cmuh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiu-Yao Wang, MD
- Telefonnummer: 4131 886422052121
- E-post: aim.cmuh@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 0-18 år
- Barnet søkte/trengte primær- eller sekundærmedisinsk behandling for COVID-19
- Laboratorie (RT-PCR, COVID-19-antigentester eller SARS-CoV-2-antistofftesting) eller lege bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon basert på klassiske kliniske symptomer og/eller uklarhet i glassmaling på CT-avbildning.
- 28 dager - 3 måneder fra begynnelsen av COVID-19-symptomer
- Foreldre/foresatte/foresatte samtykker til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Rekrutter pasienter som har brukt antibiotika, systemiske steroider og immundempende midler den forrige måneden.
- Pasienter med C1-esterasehemmermangel, lymfocytopeni, trombocytopeni, alvorlige sykdommer som involverer hjerte, lever eller nyre, metabolsk sykdom eller autoimmun sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Vitamin D (2000 IE/dag) i 6 måneder
|
Vitamin D (2000 IE/dag) i 6 måneder
|
Placebo komparator: Placebo-komparator: Kontrollgruppe
placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivåer av vitamin D
Tidsramme: Måned 0
|
Vitamin D vil bli målt i en blodprøve med ELISA for å bestemme baseline status.
|
Måned 0
|
Nivåer av vitamin D
Tidsramme: Måned 6
|
Vitamin D vil bli målt i en blodprøve for å følge endringen fra baseline i vitamin D-nivå ved måned 6.
|
Måned 6
|
Enkeltnukleotidpolymorfisme av vitamin D-reseptor og vitamin D-bindende protein
Tidsramme: Måned 0
|
Enkel nukleotidpolymorfisme (SNP) genotyping vil bli utført i en blodprøve ved å bruke TaqMan SNP genotypingsanalyser.
|
Måned 0
|
Mikrobiom
Tidsramme: Måned 0
|
Nasale og anale vattpinner vil bli brukt til å oppdage respiratorisk og intestinalt mikrobiom ved å bruke 16S rRNA-sekvensering for å bestemme baseline-status.
|
Måned 0
|
Mikrobiom
Tidsramme: Måned 6
|
Nasale og anale vattpinner vil bli brukt til å oppdage respiratorisk og intestinalt mikrobiom ved å bruke 16S rRNA-sekvensering, og for å følge endringen fra baseline i mikrobiom ved måned 6.
|
Måned 6
|
Totalt immunglobulin E (IgE)
Tidsramme: Måned 0
|
Total IgE-konsentrasjon i plasma vil bli målt ved mikropartikkelimmunoassay (IMx-analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) og ELISA for å bestemme baseline-status.
|
Måned 0
|
Totalt immunglobulin E (IgE)
Tidsramme: Måned 6
|
Total IgE-konsentrasjon i plasma vil bli målt ved mikropartikkelimmunoassay (IMx-analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) og ELISA for å følge endringen fra baseline i total IgE ved måned 6.
|
Måned 6
|
Allergenspesifikk immunglobulin E (IgE)
Tidsramme: Måned 0
|
Plasmaallergenspesifikk IgE vil bli målt med BioIC ®.
|
Måned 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Children's Somatic Symptoms Inventory (CSSI)
Tidsramme: Måned 0 til måned 6
|
CSSI.
Område (0-4); lavere skår indikerer bedre helse
|
Måned 0 til måned 6
|
KINDL spørreskjema
Tidsramme: Måned 0 til måned 6
|
For vurdering av helserelatert livskvalitet hos barn og unge i alderen 3 år og eldre.
|
Måned 0 til måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Sykdom
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Syndrom
- Postakutt covid-19 syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
Andre studie-ID-numre
- CMUH111-REC2-122
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post-akutt covid-19-syndrom
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityHar ikke rekruttert ennåUtmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Lang Covid19 | Post-COVID syndrom | Langvarig COVID
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCovid-19 | Post-akutt COVID19-syndrom | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Multisystem inflammatorisk syndrom hos barn | Pediatrisk inflammatorisk multisystemsyndromNederland
-
University Medical Center MainzRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
Medical University of ViennaRekrutteringVagus nervesykdommer | Post-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVIDØsterrike
-
Jonathann Kuo, MDAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV2-infeksjon | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomi | Postakutt covid-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | COVID-19 Tilbakevendende | Post-akutt COVID-19 | Post-akutt covid-19-infeksjon | Postakutte følgetilstander av COVID-19 | Dysautonomi som lidelse | Dysautonomi ortostatisk hypotensjonssyndrom | Tilstand... og andre forholdForente stater
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, ikke rekrutterende
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning