Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollene til vitamin D og mikrobiom hos barn med postakutt covid-19-syndrom (PACS) og langvarig covid

5. februar 2024 oppdatert av: China Medical University Hospital
En dobbeltblind studie for å evaluere rollen til menneskelig mikrobiom og vitamin D i utviklingen av langvarig COVID og PACS hos barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn over hele verden er utsatt for SARS-CoV-2-infeksjon på grunn av mangel på godkjente vaksiner for barn i alderen 0-4 år. Dessuten led SARS-CoV-2-infiserte barn også med langsiktige oppfølgere av virusinfeksjon, som involverte flere organer, som tretthet, ubehag etter trening, muskelsmerter i skjelett, hodepine, hjertebank og søvnløshet. Faktisk er det begrenset bevis tilgjengelig for den langsiktige effekten av SARS-CoV-2-infeksjon hos barn. Nyere studier har vist kritisk syke COVID-19-pasienter med lav vitamin D-konsentrasjon og mikrobiom dysbiose i luftveiene og mage-tarmsystemet. Vitamin D har vært kjent for å motvirke flere luftveisvirusinfeksjoner samt gunstige funksjoner i flere organer. Kommensal mikrobiota i lunge- og tarmkanalene utøver også beskyttende funksjoner mot virusinfeksjoner og har, gjennom sin metabolitt og aksekoblinger, antiinflammatoriske virkninger og homeostase i flere organer. I denne studien antar derfor etterforskernes hypotese at langvarig covid eller postakutt covid-syndrom (PACS) hos barn skyldes effekten av postvirusinfeksjon på endringen i immunmetabolisme (vitamin D-mangel) og forstyrrelse av tarmmikrobiota ( mikrobiom dysbiose), derfor er studiemålene våre først å gjøre sammenligninger av vitamin D-nivåer og luftveis- og tarmmikrobiom mellom symptomatiske og ikke-symptomatiske post-COVID-barn ved bruk av tverrsnittsstudier. Deretter, for intervensjonsstudier, vil pasienter bli delt inn i to grupper for å motta tilskudd av vitamin D eller placebo i 6 måneder for å evaluere effekten av vitamin D på symptomlindring og forbedring av mikrobiom dysbiose hos barn med post-akutt COVID-syndrom (PACS). . Etterforskerne forventer gjennom denne studien at etterforskerne kan lære mer om patogenesen og effekten av vitamin D og mikrobiota i langvarig COVID og PACS hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 0-18 år
  2. Barnet søkte/trengte primær- eller sekundærmedisinsk behandling for COVID-19
  3. Laboratorie (RT-PCR, COVID-19-antigentester eller SARS-CoV-2-antistofftesting) eller lege bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon basert på klassiske kliniske symptomer og/eller uklarhet i glassmaling på CT-avbildning.
  4. 28 dager - 3 måneder fra begynnelsen av COVID-19-symptomer
  5. Foreldre/foresatte/foresatte samtykker til å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Rekrutter pasienter som har brukt antibiotika, systemiske steroider og immundempende midler den forrige måneden.
  2. Pasienter med C1-esterasehemmermangel, lymfocytopeni, trombocytopeni, alvorlige sykdommer som involverer hjerte, lever eller nyre, metabolsk sykdom eller autoimmun sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Vitamin D (2000 IE/dag) i 6 måneder
Vitamin D (2000 IE/dag) i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo-komparator: Kontrollgruppe
placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av vitamin D
Tidsramme: Måned 0
Vitamin D vil bli målt i en blodprøve med ELISA for å bestemme baseline status.
Måned 0
Nivåer av vitamin D
Tidsramme: Måned 6
Vitamin D vil bli målt i en blodprøve for å følge endringen fra baseline i vitamin D-nivå ved måned 6.
Måned 6
Enkeltnukleotidpolymorfisme av vitamin D-reseptor og vitamin D-bindende protein
Tidsramme: Måned 0
Enkel nukleotidpolymorfisme (SNP) genotyping vil bli utført i en blodprøve ved å bruke TaqMan SNP genotypingsanalyser.
Måned 0
Mikrobiom
Tidsramme: Måned 0
Nasale og anale vattpinner vil bli brukt til å oppdage respiratorisk og intestinalt mikrobiom ved å bruke 16S rRNA-sekvensering for å bestemme baseline-status.
Måned 0
Mikrobiom
Tidsramme: Måned 6
Nasale og anale vattpinner vil bli brukt til å oppdage respiratorisk og intestinalt mikrobiom ved å bruke 16S rRNA-sekvensering, og for å følge endringen fra baseline i mikrobiom ved måned 6.
Måned 6
Totalt immunglobulin E (IgE)
Tidsramme: Måned 0
Total IgE-konsentrasjon i plasma vil bli målt ved mikropartikkelimmunoassay (IMx-analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) og ELISA for å bestemme baseline-status.
Måned 0
Totalt immunglobulin E (IgE)
Tidsramme: Måned 6
Total IgE-konsentrasjon i plasma vil bli målt ved mikropartikkelimmunoassay (IMx-analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) og ELISA for å følge endringen fra baseline i total IgE ved måned 6.
Måned 6
Allergenspesifikk immunglobulin E (IgE)
Tidsramme: Måned 0
Plasmaallergenspesifikk IgE vil bli målt med BioIC ®.
Måned 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Children's Somatic Symptoms Inventory (CSSI)
Tidsramme: Måned 0 til måned 6
CSSI. Område (0-4); lavere skår indikerer bedre helse
Måned 0 til måned 6
KINDL spørreskjema
Tidsramme: Måned 0 til måned 6
For vurdering av helserelatert livskvalitet hos barn og unge i alderen 3 år og eldre.
Måned 0 til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-akutt covid-19-syndrom

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere