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I ruoli della vitamina D e del microbioma nei bambini con sindromi post-acute COVID-19 (PACS) e COVID lungo

15 aprile 2025 aggiornato da: China Medical University Hospital
Uno studio in doppio cieco per valutare il ruolo del microbioma umano e della vitamina D nello sviluppo di COVID lungo e PACS nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini di tutto il mondo sono a rischio di infezione da SARS-CoV-2 a causa della mancanza di vaccini approvati per i bambini di età compresa tra 0 e 4 anni. Inoltre, i bambini con infezione da SARS-CoV-2 soffrivano anche di sequele a lungo termine dell'infezione da virus, che coinvolgevano più organi, come affaticamento, malessere post-esercizio, dolori muscolari scheletrici, mal di testa, palpitazioni e insonnia. In effetti, sono disponibili prove limitate sull'impatto a lungo termine dell'infezione da SARS-CoV-2 nei bambini. Studi recenti hanno dimostrato che i pazienti con COVID-19 in condizioni critiche soffrivano di bassa concentrazione di vitamina D e disbiosi del microbioma nel loro sistema respiratorio e gastrointestinale. La vitamina D è nota per contrastare diverse infezioni da virus respiratori e funzioni benefiche in più organi. Inoltre, il microbiota commensale nei tratti polmonari e intestinali esercita funzioni protettive contro le infezioni virali e, attraverso i suoi legami metabolici e assiali, ha azioni antinfiammatorie e omeostasi in più organi. Quindi, in questo studio, i ricercatori ipotizzano che la sindrome COVID lunga o post-acuta (PACS) nei bambini sia dovuta all'effetto dell'infezione post-virus sul cambiamento dell'immuno-metabolismo (carenza di vitamina D) e sulla perturbazione del microbiota intestinale ( disbiosi del microbioma), pertanto i nostri obiettivi di studio sono in primo luogo, effettuare il confronto dei livelli di vitamina D e del microbioma respiratorio e intestinale tra bambini post-COVID sintomatici e non sintomatici utilizzando uno studio trasversale. Successivamente, per lo studio interventistico, i pazienti saranno divisi in due gruppi per ricevere l'integrazione di vitamina D o placebo per 6 mesi per valutare l'effetto della vitamina D sull'alleviamento dei sintomi e sul miglioramento della disbiosi del microbioma nei bambini con sindrome post-acuta COVID (PACS) . I ricercatori si aspettano che attraverso questo studio, i ricercatori possano saperne di più sulla patogenesi e sull'effetto della vitamina D e del microbiota nei lunghi COVID e PACS nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 0 e 18 anni
  2. Il bambino ha richiesto/necessitato di cure mediche primarie o secondarie per COVID-19
  3. Il laboratorio (RT-PCR, test dell'antigene COVID-19 o test anticorpale SARS-CoV-2) o il medico hanno confermato l'infezione da SARS-CoV-2 sulla base dei sintomi clinici classici e/o dell'opacizzazione a vetro smerigliato all'imaging TC.
  4. 28 giorni - 3 mesi dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19
  5. I genitori/tutori/tutori acconsentono a partecipare

Criteri di esclusione:

  1. Reclutare pazienti che hanno utilizzato antibiotici, steroidi sistemici e immunosoppressori nel mese precedente.
  2. Pazienti con deficit di inibitore dell'esterasi C1, linfocitopenia, trombocitopenia, malattie gravi che coinvolgono cuore, fegato o reni, malattie metaboliche o malattie autoimmuni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: gruppo di trattamento
Vitamina D (2000 UI/giorno) per 6 mesi
Altro: Vitamina D
Vitamina D (2000 UI/giorno) per 6 mesi
Comparatore placebo: Comparatore placebo: gruppo di controllo
placebo
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di vitamina D
Lasso di tempo: Mese 0
La vitamina D sarà misurata in un campione di sangue mediante ELISA per determinare lo stato basale.
Mese 0
Livelli di vitamina D
Lasso di tempo: Mese 6
La vitamina D verrà misurata in un campione di sangue per seguire il cambiamento dal basale nel livello di vitamina D al mese 6.
Mese 6
Polimorfismo a singolo nucleotide del recettore della vitamina D e della proteina legante la vitamina D
Lasso di tempo: Mese 0
La genotipizzazione del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) sarà eseguita in un campione di sangue utilizzando saggi di genotipizzazione TaqMan SNP.
Mese 0
Microbioma
Lasso di tempo: Mese 0
I tamponi nasali e anali verranno utilizzati per rilevare il microbioma respiratorio e intestinale utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S per determinare lo stato basale.
Mese 0
Microbioma
Lasso di tempo: Mese 6
I tamponi nasali e anali verranno utilizzati per rilevare il microbioma respiratorio e intestinale utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S e per seguire il cambiamento dal basale nel microbioma al mese 6.
Mese 6
Immunoglobulina E totale (IgE)
Lasso di tempo: Mese 0
La concentrazione plasmatica totale di IgE sarà misurata mediante saggio immunologico di microparticelle (analizzatore IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) ed ELISA per determinare lo stato basale.
Mese 0
Immunoglobulina E totale (IgE)
Lasso di tempo: Mese 6
La concentrazione plasmatica totale di IgE sarà misurata mediante immunodosaggio di microparticelle (analizzatore IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) ed ELISA per seguire la variazione rispetto al basale delle IgE totali al mese 6.
Mese 6
Immunoglobulina E (IgE) allergene-specifica
Lasso di tempo: Mese 0
Le IgE plasmatiche allergene-specifiche saranno misurate mediante BioIC®.
Mese 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi somatici dei bambini (CSSI)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 6
CSSI. Intervallo (0-4); punteggi più bassi indicano una salute migliore
Dal mese 0 al mese 6
Questionario KINDL
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 6
Per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti dai 3 anni in su.
Dal mese 0 al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH111-REC2-122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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