Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og mikrobioms roller hos børn med postakutte COVID-19-syndromer (PACS) og langvarig COVID-19

15. april 2025 opdateret af: China Medical University Hospital
En dobbeltblind undersøgelse for at evaluere rollen af ​​humant mikrobiom og D-vitamin i udviklingen af ​​langvarig COVID og PACS hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn verden over er i risiko for SARS-CoV-2-infektion på grund af mangel på godkendte vacciner til børn i alderen 0-4 år. Desuden led SARS-CoV-2-inficerede børn også af langvarige følger af virusinfektion, som involverede flere organer, såsom træthed, utilpashed efter træning, skeletmuskulære smerter, hovedpine, hjertebanken og søvnløshed. Faktisk er der begrænset evidens tilgængelig for den langsigtede virkning af SARS-CoV-2-infektion hos børn. Nylige undersøgelser har vist, at kritisk syge COVID-19-patienter led med lav D-vitaminkoncentration og mikrobiom dysbiose i deres åndedræts- og mave-tarmsystem. D-vitamin har været kendt for at modvirke adskillige luftvejsvirusinfektioner samt gavnlige funktioner i flere organer. Kommensal mikrobiota i lunge- og tarmkanaler udøver også beskyttende funktioner mod virusinfektioner og har gennem sin metabolit og akseforbindelser antiinflammatoriske virkninger og homeostase i flere organer. Derfor antager efterforskerne i denne undersøgelse, at langvarig COVID eller postakut COVID-syndrom (PACS) hos børn skyldes effekten af ​​post-virusinfektion på immunmetabolismeændringen (D-vitaminmangel) og forstyrrelse af tarmmikrobiota ( mikrobiom dysbiose), derfor er vores undersøgelses formål først, at foretage sammenligninger af vitamin D-niveauer og luftvejs- og tarmmikrobiom mellem symptomatiske og ikke-symptomatiske post-COVID børn ved hjælp af tværsnitsundersøgelse. Dernæst, til interventionsundersøgelse, vil patienter blive opdelt i to grupper for at modtage tilskud af D-vitamin eller placebo i 6 måneder for at evaluere effekten af ​​D-vitamin på symptomerne lindre og forbedre mikrobiom dysbiose hos børn med post-akut COVID syndrom (PACS). . Efterforskerne forventer gennem denne undersøgelse, at efterforskerne kan lære mere om patogenesen og effekten af ​​D-vitamin og mikrobiota i langvarig COVID og PACS hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 0-18 år
  2. Barnet søgte/behøvede primær eller sekundær lægehjælp for COVID-19
  3. Laboratorie- (RT-PCR, COVID-19-antigentest eller SARS-CoV-2-antistoftest) eller læge bekræftet SARS-CoV-2-infektion baseret på klassiske kliniske symptomer og/eller uklarhed i slibeglas på CT-billeddannelse.
  4. 28 dage - 3 måneder fra starten af ​​COVID-19 symptomer
  5. Forældre/plejers/værger giver samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Rekrutter patienter, der har brugt antibiotika, systemiske steroider og immunsuppressiva i den foregående måned.
  2. Patienter med C1-esterasehæmmermangel, lymfocytopeni, trombocytopeni, alvorlige sygdomme, der involverer hjerte, lever eller nyre, metabolisk sygdom eller autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Behandlingsgruppe
D-vitamin (2000 IE/dag) i 6 måneder
D-vitamin (2000 IE/dag) i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo komparator: Kontrolgruppe
placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af D-vitamin
Tidsramme: Måned 0
D-vitamin vil blive målt i en blodprøve ved ELISA for at bestemme baseline status.
Måned 0
Niveauer af D-vitamin
Tidsramme: Måned 6
D-vitamin vil blive målt i en blodprøve for at følge ændringen fra baseline i vitamin D-niveau ved 6. måned.
Måned 6
Enkelt nukleotid polymorfi af vitamin D receptor og vitamin D bindende protein
Tidsramme: Måned 0
Enkelt nukleotidpolymorfi (SNP) genotypebestemmelse vil blive udført i en blodprøve ved at bruge TaqMan SNP genotypebestemmelsesassays.
Måned 0
Mikrobiom
Tidsramme: Måned 0
Nasale og anale podninger vil blive brugt til at detektere respiratorisk og intestinalt mikrobiom ved at bruge 16S rRNA-sekventering til at bestemme baseline-status.
Måned 0
Mikrobiom
Tidsramme: Måned 6
Næse- og analpodninger vil blive brugt til at detektere respiratorisk og intestinalt mikrobiom ved hjælp af 16S rRNA-sekventering og til at følge ændringen fra baseline i mikrobiom ved 6. måned.
Måned 6
Total immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Måned 0
Plasma total IgE koncentration vil blive målt ved mikropartikel immunoassay (IMx analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) og ELISA for at bestemme baseline status.
Måned 0
Total immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Måned 6
Total IgE-koncentration i plasma vil blive målt ved mikropartikelimmunoassay (IMx-analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) og ELISA for at følge ændringen fra baseline i total IgE ved måned 6.
Måned 6
Allergenspecifikt immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Måned 0
Plasma allergen-specifikt IgE vil blive målt med BioIC ®.
Måned 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Children's Somatic Symptoms Inventory (CSSI)
Tidsramme: Måned 0 til måned 6
CSSI. Område (0-4); lavere score indikerer bedre helbred
Måned 0 til måned 6
KINDL spørgeskema
Tidsramme: Måned 0 til måned 6
Til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge i alderen 3 år og ældre.
Måned 0 til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-akutte COVID-19 syndromer

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner