- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05633472
D-vitamin og mikrobioms roller hos børn med postakutte COVID-19-syndromer (PACS) og langvarig COVID-19
15. april 2025 opdateret af: China Medical University Hospital
En dobbeltblind undersøgelse for at evaluere rollen af humant mikrobiom og D-vitamin i udviklingen af langvarig COVID og PACS hos børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn verden over er i risiko for SARS-CoV-2-infektion på grund af mangel på godkendte vacciner til børn i alderen 0-4 år.
Desuden led SARS-CoV-2-inficerede børn også af langvarige følger af virusinfektion, som involverede flere organer, såsom træthed, utilpashed efter træning, skeletmuskulære smerter, hovedpine, hjertebanken og søvnløshed.
Faktisk er der begrænset evidens tilgængelig for den langsigtede virkning af SARS-CoV-2-infektion hos børn.
Nylige undersøgelser har vist, at kritisk syge COVID-19-patienter led med lav D-vitaminkoncentration og mikrobiom dysbiose i deres åndedræts- og mave-tarmsystem.
D-vitamin har været kendt for at modvirke adskillige luftvejsvirusinfektioner samt gavnlige funktioner i flere organer.
Kommensal mikrobiota i lunge- og tarmkanaler udøver også beskyttende funktioner mod virusinfektioner og har gennem sin metabolit og akseforbindelser antiinflammatoriske virkninger og homeostase i flere organer.
Derfor antager efterforskerne i denne undersøgelse, at langvarig COVID eller postakut COVID-syndrom (PACS) hos børn skyldes effekten af post-virusinfektion på immunmetabolismeændringen (D-vitaminmangel) og forstyrrelse af tarmmikrobiota ( mikrobiom dysbiose), derfor er vores undersøgelses formål først, at foretage sammenligninger af vitamin D-niveauer og luftvejs- og tarmmikrobiom mellem symptomatiske og ikke-symptomatiske post-COVID børn ved hjælp af tværsnitsundersøgelse.
Dernæst, til interventionsundersøgelse, vil patienter blive opdelt i to grupper for at modtage tilskud af D-vitamin eller placebo i 6 måneder for at evaluere effekten af D-vitamin på symptomerne lindre og forbedre mikrobiom dysbiose hos børn med post-akut COVID syndrom (PACS). .
Efterforskerne forventer gennem denne undersøgelse, at efterforskerne kan lære mere om patogenesen og effekten af D-vitamin og mikrobiota i langvarig COVID og PACS hos børn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 0-18 år
- Barnet søgte/behøvede primær eller sekundær lægehjælp for COVID-19
- Laboratorie- (RT-PCR, COVID-19-antigentest eller SARS-CoV-2-antistoftest) eller læge bekræftet SARS-CoV-2-infektion baseret på klassiske kliniske symptomer og/eller uklarhed i slibeglas på CT-billeddannelse.
- 28 dage - 3 måneder fra starten af COVID-19 symptomer
- Forældre/plejers/værger giver samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Rekrutter patienter, der har brugt antibiotika, systemiske steroider og immunsuppressiva i den foregående måned.
- Patienter med C1-esterasehæmmermangel, lymfocytopeni, trombocytopeni, alvorlige sygdomme, der involverer hjerte, lever eller nyre, metabolisk sygdom eller autoimmun sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Behandlingsgruppe
D-vitamin (2000 IE/dag) i 6 måneder
|
D-vitamin (2000 IE/dag) i 6 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator: Kontrolgruppe
placebo
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af D-vitamin
Tidsramme: Måned 0
|
D-vitamin vil blive målt i en blodprøve ved ELISA for at bestemme baseline status.
|
Måned 0
|
|
Niveauer af D-vitamin
Tidsramme: Måned 6
|
D-vitamin vil blive målt i en blodprøve for at følge ændringen fra baseline i vitamin D-niveau ved 6. måned.
|
Måned 6
|
|
Enkelt nukleotid polymorfi af vitamin D receptor og vitamin D bindende protein
Tidsramme: Måned 0
|
Enkelt nukleotidpolymorfi (SNP) genotypebestemmelse vil blive udført i en blodprøve ved at bruge TaqMan SNP genotypebestemmelsesassays.
|
Måned 0
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Måned 0
|
Nasale og anale podninger vil blive brugt til at detektere respiratorisk og intestinalt mikrobiom ved at bruge 16S rRNA-sekventering til at bestemme baseline-status.
|
Måned 0
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Måned 6
|
Næse- og analpodninger vil blive brugt til at detektere respiratorisk og intestinalt mikrobiom ved hjælp af 16S rRNA-sekventering og til at følge ændringen fra baseline i mikrobiom ved 6. måned.
|
Måned 6
|
|
Total immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Måned 0
|
Plasma total IgE koncentration vil blive målt ved mikropartikel immunoassay (IMx analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) og ELISA for at bestemme baseline status.
|
Måned 0
|
|
Total immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Måned 6
|
Total IgE-koncentration i plasma vil blive målt ved mikropartikelimmunoassay (IMx-analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) og ELISA for at følge ændringen fra baseline i total IgE ved måned 6.
|
Måned 6
|
|
Allergenspecifikt immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Måned 0
|
Plasma allergen-specifikt IgE vil blive målt med BioIC ®.
|
Måned 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Children's Somatic Symptoms Inventory (CSSI)
Tidsramme: Måned 0 til måned 6
|
CSSI.
Område (0-4); lavere score indikerer bedre helbred
|
Måned 0 til måned 6
|
|
KINDL spørgeskema
Tidsramme: Måned 0 til måned 6
|
Til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge i alderen 3 år og ældre.
|
Måned 0 til måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2022
Først opslået (Faktiske)
1. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Sygdom
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
- Syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Knogletæthedsbevarende midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- D-vitamin
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH111-REC2-122
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-akutte COVID-19 syndromer
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
StemCyte, Inc.Ikke rekrutterer endnuLang COVID | Post-COVID syndrom | Post-COVID-19 tilstand | Post-COVID tilstand
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringLang COVID | Post COVID syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Langt COVID-syndromHolland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Universidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuPost COVID syndrom | Lang Covid | Lang covid træthed | Post COVID-syndrom Long Covid
-
StemCyte, Inc.LedigLang COVID | Post-COVID syndrom | Kronisk træthed | Post-COVID-19 tilstand | Træthed Post Viral | Post-COVID tilstand | Symptomer på kronisk træthedForenede Stater
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering