Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль витамина D и микробиома у детей с постострыми синдромами COVID-19 (PACS) и длительным течением COVID

15 апреля 2025 г. обновлено: China Medical University Hospital
Двойное слепое исследование для оценки роли микробиома человека и витамина D в развитии длительного COVID и PACS у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети во всем мире подвержены риску заражения SARS-CoV-2 из-за отсутствия одобренных вакцин для детей в возрасте 0–4 лет. Кроме того, дети, инфицированные SARS-CoV-2, также страдали от долгосрочных последствий вирусной инфекции, которые поражали многие органы, такие как усталость, недомогание после физических упражнений, боли в скелетных мышцах, головная боль, сердцебиение и бессонница. Фактически, имеются ограниченные данные о долгосрочном влиянии инфекции SARS-CoV-2 на детей. Недавние исследования показали, что пациенты с COVID-19 в критическом состоянии страдают низкой концентрацией витамина D и дисбактериозом микробиома в дыхательной и желудочно-кишечной системах. Известно, что витамин D противодействует нескольким респираторным вирусным инфекциям, а также благотворно влияет на многие органы. Кроме того, комменсальная микробиота в легких и кишечном тракте выполняет защитные функции против вирусных инфекций и благодаря своим метаболитным и осевым связям оказывает противовоспалительное действие и гомеостаз во многих органах. Следовательно, в этом исследовании исследователи предполагают, что затяжной COVID или постострый синдром COVID (PACS) у детей обусловлен влиянием поствирусной инфекции на изменение иммунного метаболизма (дефицит витамина D) и нарушение микробиоты кишечника. дисбиоз микробиома), поэтому целью нашего исследования является, во-первых, сравнение уровней витамина D, а также респираторного и кишечного микробиома у детей с симптомами и без симптомов после COVID с использованием перекрестного исследования. Затем для интервенционного исследования пациенты будут разделены на две группы, которые будут получать добавки витамина D или плацебо в течение 6 месяцев, чтобы оценить влияние витамина D на облегчение симптомов и улучшение дисбактериоза микробиома у детей с пост-острым синдромом COVID (PACS). . Исследователи ожидают, что благодаря этому исследованию исследователи смогут узнать больше о патогенезе и влиянии витамина D и микробиоты на длительный COVID и PACS у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте 0-18 лет
  2. Ребенок обратился/нуждается в первичной или вторичной медицинской помощи в связи с COVID-19
  3. Лаборатория (RT-PCR, тесты на антиген COVID-19 или тестирование на антитела к SARS-CoV-2) или врач подтвердил инфекцию SARS-CoV-2 на основании классических клинических симптомов и/или затемнения по типу матового стекла на КТ.
  4. 28 дней - 3 месяца с момента появления симптомов COVID-19
  5. Согласие родителей/опекунов/опекунов на участие

Критерий исключения:

  1. Наберите пациентов, которые использовали антибиотики, системные стероиды и иммунодепрессанты в предыдущем месяце.
  2. Пациенты с дефицитом ингибитора С1-эстеразы, лимфоцитопенией, тромбоцитопенией, тяжелыми заболеваниями сердца, печени или почек, нарушением обмена веществ или аутоиммунными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксперимент: Группа лечения
Витамин D (2000 МЕ/день) в течение 6 месяцев.
Другой: Витамин Д
Витамин D (2000 МЕ/день) в течение 6 месяцев
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор: Контрольная группа
плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни витамина D
Временное ограничение: Месяц 0
Витамин D будет измерен в образце крови с помощью ИФА для определения исходного состояния.
Месяц 0
Уровни витамина D
Временное ограничение: Месяц 6
Витамин D будет измеряться в образце крови, чтобы следить за изменением уровня витамина D по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце.
Месяц 6
Однонуклеотидный полиморфизм рецептора витамина D и белка, связывающего витамин D
Временное ограничение: Месяц 0
Генотипирование однонуклеотидного полиморфизма (SNP) будет проводиться в образце крови с использованием анализов генотипирования TaqMan SNP.
Месяц 0
Микробиом
Временное ограничение: Месяц 0
Назальные и анальные мазки будут использоваться для обнаружения респираторного и кишечного микробиома с использованием секвенирования 16S рРНК для определения исходного состояния.
Месяц 0
Микробиом
Временное ограничение: Месяц 6
Назальные и анальные мазки будут использоваться для обнаружения респираторного и кишечного микробиома с помощью секвенирования 16S рРНК, а также для отслеживания изменения микробиома по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Месяц 6
Общий иммуноглобулин Е (IgE)
Временное ограничение: Месяц 0
Концентрация общего IgE в плазме будет измеряться с помощью иммуноанализа микрочастиц (анализатор IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) и ELISA для определения исходного состояния.
Месяц 0
Общий иммуноглобулин Е (IgE)
Временное ограничение: Месяц 6
Концентрация общего IgE в плазме будет измеряться с помощью иммуноанализа микрочастиц (анализатор IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) и ELISA, чтобы проследить изменение общего IgE по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Месяц 6
Аллергенспецифический иммуноглобулин Е (IgE)
Временное ограничение: Месяц 0
IgE, специфичный к аллергенам плазмы, будет измеряться с помощью BioIC®.
Месяц 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация соматических симптомов у детей (CSSI)
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 6
КССИ. Диапазон (0-4); более низкие баллы указывают на лучшее здоровье
Месяц 0 - Месяц 6
Анкета KINDL
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 6
Для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у детей и подростков в возрасте 3 лет и старше.
Месяц 0 - Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH111-REC2-122

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться