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Les rôles de la vitamine D et du microbiome chez les enfants atteints de syndromes post-aigus de COVID-19 (PACS) et de COVID long

15 avril 2025 mis à jour par: China Medical University Hospital
Une étude en double aveugle pour évaluer le rôle du microbiome humain et de la vitamine D dans le développement du COVID long et du PACS chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants du monde entier sont exposés au risque d'infection par le SRAS-CoV-2 en raison d'un manque de vaccins approuvés pour les enfants âgés de 0 à 4 ans. De plus, les enfants infectés par le SRAS-CoV-2 souffraient également de séquelles à long terme de l'infection virale, qui impliquaient plusieurs organes, tels que fatigue, malaise post-exercice, douleurs musculaires squelettiques, maux de tête, palpitations et insomnie. En fait, il existe peu de preuves disponibles sur l'impact à long terme de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les enfants. Des études récentes ont montré que les patients COVID-19 gravement malades souffraient d'une faible concentration de vitamine D et d'une dysbiose du microbiome dans leur système respiratoire et gastro-intestinal. La vitamine D est connue pour lutter contre plusieurs infections virales respiratoires ainsi que pour des fonctions bénéfiques dans plusieurs organes. En outre, le microbiote commensal dans les voies pulmonaires et intestinales exerce des fonctions protectrices contre les infections virales et, grâce à ses liens métabolites et axiales, a des actions anti-inflammatoires et une homéostasie dans de multiples organes. Ainsi, dans cette étude, les chercheurs ont émis l'hypothèse que le long COVID ou syndrome COVID post-aigu (PACS) chez les enfants est dû à l'effet de l'infection post-virale sur le changement immuno-métabolique (carence en vitamine D) et la perturbation du microbiote intestinal ( dysbiose du microbiome), par conséquent, les objectifs de notre étude sont d'abord de comparer les niveaux de vitamine D et le microbiome respiratoire et intestinal entre les enfants post-COVID symptomatiques et non symptomatiques à l'aide d'une étude transversale. Ensuite, pour une étude interventionnelle, les patients seront divisés en deux groupes pour recevoir une supplémentation en vitamine D ou un placebo pendant 6 mois afin d'évaluer l'effet de la vitamine D sur le soulagement des symptômes et l'amélioration de la dysbiose du microbiome chez les enfants atteints du syndrome COVID post-aigu (PACS). . Les enquêteurs s'attendent à ce que cette étude leur permette d'en savoir plus sur la pathogenèse et l'effet de la vitamine D et du microbiote dans les COVID et PACS longs chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants de 0 à 18 ans
  2. L'enfant a recherché/avait besoin de soins médicaux primaires ou secondaires pour le COVID-19
  3. Laboratoire (RT-PCR, tests d'antigène COVID-19 ou test d'anticorps SARS-CoV-2) ou infection par le SARS-CoV-2 confirmée par un médecin sur la base de symptômes cliniques classiques et/ou d'une opacification en verre dépoli sur l'imagerie CT.
  4. 28 jours - 3 mois à compter de l'apparition des symptômes de la COVID-19
  5. Les parents/tuteurs/tuteurs consentent à participer

Critère d'exclusion:

  1. Recrutez des patients qui ont utilisé des antibiotiques, des stéroïdes systémiques et des immunosuppresseurs au cours du mois précédent.
  2. Patients présentant un déficit en inhibiteur de la C1 estérase, une lymphocytopénie, une thrombocytopénie, des maladies graves impliquant le cœur, le foie ou les reins, une maladie métabolique ou une maladie auto-immune.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : groupe de traitement
Vitamine D (2000UI/jour) pendant 6 mois
Autre: Vitamine D
Vitamine D (2000UI/jour) pendant 6 mois
Comparateur placebo: Comparateur placebo : groupe témoin
placebo
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de vitamine D
Délai: Mois 0
La vitamine D sera mesurée dans un échantillon de sang par ELISA pour déterminer le statut de base.
Mois 0
Niveaux de vitamine D
Délai: Mois 6
La vitamine D sera mesurée dans un échantillon de sang pour suivre l'évolution du taux de vitamine D par rapport au niveau de référence au mois 6.
Mois 6
Polymorphisme nucléotidique unique du récepteur de la vitamine D et de la protéine de liaison de la vitamine D
Délai: Mois 0
Le génotypage du polymorphisme mononucléotidique (SNP) sera effectué dans un échantillon de sang à l'aide des tests de génotypage TaqMan SNP.
Mois 0
Microbiome
Délai: Mois 0
Des écouvillons nasaux et anaux seront utilisés pour détecter le microbiome respiratoire et intestinal en utilisant le séquençage de l'ARNr 16S pour déterminer l'état de base.
Mois 0
Microbiome
Délai: Mois 6
Des écouvillons nasaux et anaux seront utilisés pour détecter le microbiome respiratoire et intestinal en utilisant le séquençage de l'ARNr 16S et pour suivre l'évolution du microbiome par rapport à la ligne de base au mois 6.
Mois 6
Immunoglobuline E totale (IgE)
Délai: Mois 0
La concentration plasmatique totale d'IgE sera mesurée par dosage immunologique des microparticules (analyseur IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) et ELISA pour déterminer l'état initial.
Mois 0
Immunoglobuline E totale (IgE)
Délai: Mois 6
La concentration plasmatique totale d'IgE sera mesurée par dosage immunologique des microparticules (analyseur IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) et ELISA pour suivre l'évolution par rapport à la ligne de base des IgE totales au mois 6.
Mois 6
Immunoglobuline E spécifique de l'allergène (IgE)
Délai: Mois 0
Les IgE spécifiques des allergènes plasmatiques seront mesurées par BioIC ®.
Mois 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des symptômes somatiques des enfants (CSSI)
Délai: Mois 0 à Mois 6
CSSI. Plage (0-4); des scores plus faibles indiquent une meilleure santé
Mois 0 à Mois 6
Questionnaire KINDL
Délai: Mois 0 à Mois 6
Pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents âgés de 3 ans et plus.
Mois 0 à Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Première publication (Réel)

1 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH111-REC2-122

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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