CHFおよび2型糖尿病患者の遠隔医療在宅管理 (TELEMECHRON)
2024年10月30日 更新者：Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
慢性心不全および 2 型糖尿病患者における在宅遠隔医療管理：無作為化対照研究
先進工業国の人口の漸進的な高齢化は、慢性の多発性疾患の有病率の劇的な増加を伴います。
一般集団では、心不全は、心不全のない患者と比較して 2 型糖尿病の有病率が高く、ヨーロッパやその他の地域で顕著な地域差が見られます。
慢性 HF 患者の臨床試験では、2 型糖尿病の有病率は、駆出率が低下または保持されている患者では約 30% であり、入院患者登録では 45% にまで上昇します。
複雑な投薬レジメンは、HF および 2 型糖尿病患者のアドヒアランスの低さに関連していることが多く、アドヒアランスの低さは有害な臨床イベントに関連しています。
同様に、身体活動の増加などのライフスタイルの変更に関する推奨事項の順守は、これらの変更が患者に及ぼす好ましい影響にもかかわらず、しばしば制限されます。
したがって、これらすべての要因を改善し、遵守を最適化するための介入が必要です。
健康と正しい行動に焦点を当てた遠隔医療（テレナーシング、テレリハビリテーション、mHealth）を含めることで、リスクのある集団にカスタマイズされたスケーラブルなソリューションを実装する機会が生まれます。
このプロジェクトは、複雑な表現型 (心不全および 2 型糖尿病) を持つ慢性疾患の患者に対して、ライフスタイルの変化に特に注意を払った遠隔監視プログラムの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア
- Papa Giovanni XXIII Hospital
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Bergamo
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Seriate、Bergamo、イタリア
- Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
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Brescia
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Lumezzane、Brescia、イタリア、25065
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意を通知する
- 18歳以上
- -心不全、NYHAクラスII-IIIの文書化された診断（過去3か月以内に入院せずに駆出率が低下または保持されている
- -少なくとも1か月からの薬理学的治療におけるII型糖尿病の診断
- 補助具なしで歩く能力
- -自宅で単一の心電図トレースを記録するためのデバイスを（単独で、または介護者のサポートを受けて）使用することに同意する
- アプリの使用への同意
除外基準:
- 連携が不十分な被験者
- モバイル技術を使用する可能性がない
- 6か月未満の平均余命
- プログラムへの参加を妨げる健康上の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
6 か月の研究期間の開始時と終了時に、介入グループの患者は外来の心臓病外来を受診します。
6 か月間、彼らは学際的なサポートを提供するように設計された在宅遠隔遠隔支援プログラムを通じて追跡されます。
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構造化されたテレコンサルテーション プログラムを通じて看護ケース マネージャーをサポートする (少なくとも週 1 回の電話およびビデオ会議サポート)
プログラムの開始時、およびプログラム中に必要な場合は、心臓病学および糖尿病学の遠隔相談。
理学療法士によるサポート（必要な場合）
患者のバイタル サインの遠隔モニタリング (単一の心電図トレースなど) と遅延ステップ
パラメータを記録および監視するためのアプリのサポート: 治療の遅延、血糖、血圧、HR、症状などの臨床パラメータ。
心理的サポート（必要な場合）
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ)、Short Form Survey (SF-12) Questionnaire、Diabetes Quality of Life (DQoL) Questionnaire
血糖、糖化ヘモグロビン、総コレステロール、HDL および LDL、トリグリセリド、クレアチニン、BUN、クレアチニンクリアランス、BNP
6分間歩行テスト、IMC、NYHAクラス、駆出率
重症度指数と併存疾患指数
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アクティブコンパレータ：対照群
6 か月の研究期間の開始時と終了時に、対照群の患者は外来の循環器外来を受診します。
6か月間自宅で過ごす間、患者は一般医によって通常のケアモデルに従ってフォローされる。
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Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ)、Short Form Survey (SF-12) Questionnaire、Diabetes Quality of Life (DQoL) Questionnaire
血糖、糖化ヘモグロビン、総コレステロール、HDL および LDL、トリグリセリド、クレアチニン、BUN、クレアチニンクリアランス、BNP
6分間歩行テスト、IMC、NYHAクラス、駆出率
重症度指数と併存疾患指数
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容容量の変更
時間枠：ベースラインと 6 か月
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耐容能力のベースラインからの変化は、歩行テストのパフォーマンス (メートル歩行) によって測定されます。
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院の変更
時間枠：6ヵ月
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心血管系の問題、糖尿病、およびすべての原因による入院の変化
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6ヵ月
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ステップ数
時間枠：ベースラインと 6 か月
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6 か月間のフォローアップにおけるベースラインからの歩数の週平均の差。
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ベースラインと 6 か月
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HbA1c投与量
時間枠：ベースラインと 6 か月
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病状の変化
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ベースラインと 6 か月
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心不全に関連する生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) アンケートで測定した生活の質の変化
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ベースラインと 6 か月
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糖尿病に関連する生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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糖尿病の生活の質 (DQoL) アンケートで測定された生活の質の変化
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ベースラインと 6 か月
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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12項目のShort Form Survey（SF-12）アンケートで測定された生活の質の変化
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ベースラインと 6 か月
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身体活動の評価。
時間枠：ベースラインと 6 か月
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高齢者身体活動尺度（PASE）による身体活動プロファイルの変化。 合計 PASE スコアは、各活動に費やされた時間 (時間/週) または活動への参加 (はい/いいえ) に経験的に導き出された項目の重みを掛け、全体的な活動を合計することによって計算されます。 |
ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：SIMONETTA SCALVINI, MD、ICS Maugeri
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Scalvini S, Bernocchi P, Zanelli E, Comini L, Vitacca M; Maugeri Centre for Telehealth and Telecare (MCTT). Maugeri Centre for Telehealth and Telecare: A real-life integrated experience in chronic patients. J Telemed Telecare. 2018 Aug;24(7):500-507. doi: 10.1177/1357633X17710827. Epub 2017 May 24.
- Seferovic PM, Petrie MC, Filippatos GS, Anker SD, Rosano G, Bauersachs J, Paulus WJ, Komajda M, Cosentino F, de Boer RA, Farmakis D, Doehner W, Lambrinou E, Lopatin Y, Piepoli MF, Theodorakis MJ, Wiggers H, Lekakis J, Mebazaa A, Mamas MA, Tschope C, Hoes AW, Seferovic JP, Logue J, McDonagh T, Riley JP, Milinkovic I, Polovina M, van Veldhuisen DJ, Lainscak M, Maggioni AP, Ruschitzka F, McMurray JJV. Type 2 diabetes mellitus and heart failure: a position statement from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2018 May;20(5):853-872. doi: 10.1002/ejhf.1170. Epub 2018 Mar 8.
- Thrainsdottir IS, Aspelund T, Thorgeirsson G, Gudnason V, Hardarson T, Malmberg K, Sigurdsson G, Ryden L. The association between glucose abnormalities and heart failure in the population-based Reykjavik study. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):612-6. doi: 10.2337/diacare.28.3.612.
- Sharma A, Mentz RJ, Granger BB, Heitner JF, Cooper LB, Banerjee D, Green CL, Majumdar MD, Eapen Z, Hudson L, Felker GM. Utilizing mobile technologies to improve physical activity and medication adherence in patients with heart failure and diabetes mellitus: Rationale and design of the TARGET-HF-DM Trial. Am Heart J. 2019 May;211:22-33. doi: 10.1016/j.ahj.2019.01.007. Epub 2019 Jan 31.
- Bernocchi P, Giudici V, Borghi G, Bertolaia P, D'Isa S, Trevisan R, Scalvini S. Telemedicine home-based management in patients with chronic heart failure and diabetes type II: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 May 21;25(1):333. doi: 10.1186/s13063-024-08171-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月18日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。