Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telelääketieteen kotihoito potilailla, joilla on CHF ja tyypin 2 diabetes (TELEMECHRON)

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Telelääketieteen kotihoito potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja tyypin 2 diabetes: satunnaistettu kontrollitutkimus

Teollisuusmaiden väestön ikääntymisen asteittainen myötä kroonisten monipatologioiden esiintyvyys lisääntyy dramaattisesti. Yleisessä väestössä HF liittyy korkeampaan T2DM:n esiintyvyyteen verrattuna potilaisiin, joilla ei ole HF:ää, ja huomattavia alueellisia eroja Euroopassa ja muualla maailmassa. Kroonisen HF-potilaiden kliinisissä tutkimuksissa T2DM:n esiintyvyys on noin 30 % potilailla, joilla on vähentynyt tai säilynyt ejektiofraktio, ja nousee jopa 45 %:iin sairaalapotilaiden rekistereissä. Monimutkaiseen lääkehoitoon liittyy usein alhainen hoitoon sitoutuminen potilailla, joilla on HF ja T2DM, ja huono hoitoon sitoutuminen liittyy kliinisiin haittatapahtumiin. Samoin elintapojen muuttamista, kuten fyysisen aktiivisuuden lisäämistä, koskevien suositusten noudattaminen on usein rajallista huolimatta näiden muutosten suotuisista vaikutuksista potilaalle. Siksi tarvitaan toimenpiteitä kaikkien näiden tekijöiden parantamiseksi ja sitoutumisen optimoimiseksi. Terveyteen ja oikeaan käyttäytymiseen keskittyvän telelääketieteen (telenursing, telerehabilitation, mHealth) sisällyttäminen voi luoda mahdollisuuksia räätälöityjen ja skaalautuvien ratkaisujen toteuttamiseen riskiryhmissä. Hankkeen tavoitteena on arvioida potilaille, joilla on monimutkainen fenotyyppi (sydämen vajaatoiminta ja tyypin II diabetes) kroonisia sairauksia, etäseurantaohjelman tehokkuutta kiinnittäen erityistä huomiota elämäntapojen muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoita suostumuksesta
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Dokumentoitu diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, NYHA-luokka II-III (vähentynyt tai säilynyt ejektiofraktio ilman sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tyypin II diabeteksen diagnoosi lääkehoidossa vähintään kuukauden jälkeen
  • Kyky kävellä ilman apuvälineitä
  • Suostumus laitteen käyttöön (itsenäisesti tai hoitajan tuella) yksittäisen elektrokardiografisen jäljen tallentamiseen kotona
  • Suostumus sovelluksen käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet, joiden yhteistyö on huonoa
  • Ei mahdollisuutta käyttää mobiiliteknologiaa
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Lääketieteelliset ongelmat, jotka estävät osallistumisen ohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
6 kuukauden tutkimusjakson alussa ja lopussa Intervention-ryhmän potilaat tekevät avohoitokäyntejä kardiologisesti. Kuuden kuukauden aikana heitä seurataan kodin etäapuohjelman kautta, joka on suunniteltu tarjoamaan monialaista tukea.
Muut: Teleapu
Tue hoitotyön tapauspäällikköä jäsennellyn etäkonsultointiohjelman kautta (puhelin- ja videoneuvottelutuki vähintään kerran viikossa)
Muut: Puhelinneuvonta
Kardiologinen ja diabeettinen puhelinneuvonta ohjelman alussa ja tarvittaessa ohjelman aikana.
Muut: Etäkuntoutus
Fysioterapeutin tuki (tarvittaessa)
Muut: Etävalvonta
Potilaan elintoimintojen (esim. yksittäinen elektrokardiografinen jälki) ja viivevaiheiden etävalvonta
Muut: mHealth
Sovelluksen tuki parametrien tallentamiseen ja seurantaan: hoidon viivästyminen, kliiniset parametrit, kuten glykemia, verenpaine, syke, oireet jne.
Muut: telepsykologia
Psykologinen tuki (tarvittaessa)
Muut: Elämänlaatu
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) -kysely ja Diabetes Life Quality of Life (DQoL) -kyselylomake
Muut: Biokemian arviointi
Glykemia, glykoitu hemoglobiini, kokonaiskolesteroli, HDL ja LDL, triglyseridit, kreatiniini, BUN, kreatiniinipuhdistuma, BNP
Muut: Kliininen arviointi
6 minuutin kävelytesti, IMC, NYHA-luokka, ejektiofraktio
Muut: Potilaan terveydentila
Vakavuusindeksi ja Comordbidity-indeksi
Active Comparator: Kontrolliryhmä
6 kuukauden tutkimusjakson alussa ja lopussa Verrokkiryhmän potilaat tekevät avohoidon kardiologisia käyntejä. Potilaita seurataan 6kk kotona tavanomaisessa hoitomallissa yleislääkärin toimesta.
Muut: Elämänlaatu
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) -kysely ja Diabetes Life Quality of Life (DQoL) -kyselylomake
Muut: Biokemian arviointi
Glykemia, glykoitu hemoglobiini, kokonaiskolesteroli, HDL ja LDL, triglyseridit, kreatiniini, BUN, kreatiniinipuhdistuma, BNP
Muut: Kliininen arviointi
6 minuutin kävelytesti, IMC, NYHA-luokka, ejektiofraktio
Muut: Potilaan terveydentila
Vakavuusindeksi ja Comordbidity-indeksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toleranssikapasiteetissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Toleranssikapasiteetin muutosta perustasosta mitataan kävelytestin suorituskyvyllä (kävelyt metrit).
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitojen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalahoitojen muutos sydän- ja verisuoniongelmien, diabeteksen ja muiden syiden vuoksi
6 kuukautta
Vaiheiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Vaiheiden viikoittaisen keskiarvon ero lähtötasosta 6 kuukauden seurantajakson aikana.
Perustaso ja 6 kuukautta
HbA1c-annos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Taudin tilan muutos
Perustaso ja 6 kuukautta
Sydämen vajaatoimintaan liittyvä elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Elämänlaadun muutos mitattuna Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) -kyselylomakkeella
Perustaso ja 6 kuukautta
Diabetekseen liittyvä elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Elämänlaadun muutos mitattuna Diabetes-elämänlaatukyselyllä (DQoL).
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Elämänlaadun muutos mitattuna 12-kohdan Short Form Survey (SF-12) -kyselylomakkeella
Perustaso ja 6 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Fyysisen aktiivisuusprofiilin muutos vanhusten fyysisen aktiivisuuden asteikolla (PASE).

PASE-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla kuhunkin toimintaan käytetty aika (tuntia/viikko) tai aktiviteettiin osallistuminen (kyllä/ei) empiirisesti johdetuilla nimikkeiden painoilla ja summaamalla kokonaistoiminnot.
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
Papa Giovanni XXIII Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: SIMONETTA SCALVINI, MD, ICS Maugeri

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICS Maugeri CE2338
  • NET-2018-12367206-WP3 (Muu tunniste: Italian Ministry of Health)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa