Thuiszorg op afstand bij patiënten met CHF en diabetes type 2 (TELEMECHRON)
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Thuiszorg op afstand bij patiënten met chronisch hartfalen en diabetes type 2: een gerandomiseerde controlestudie
De voortschrijdende vergrijzing van de bevolking van geïndustrialiseerde landen gaat gepaard met een dramatische toename van de prevalentie van chronische multipathologieën.
In de algemene populatie wordt HF geassocieerd met een hogere prevalentie van T2DM in vergelijking met patiënten zonder HF en met duidelijke regionale verschillen waargenomen in Europa en de rest van de wereld.
In klinische onderzoeken met chronische HF-patiënten is de prevalentie van T2DM ongeveer 30% bij patiënten met een verminderde of behouden ejectiefractie en stijgt tot maar liefst 45% in gehospitaliseerde patiëntenregisters.
Een complex medicatieregime wordt vaak geassocieerd met lage therapietrouw bij patiënten met HF en T2DM en slechte therapietrouw wordt geassocieerd met nadelige klinische gebeurtenissen.
Evenzo is de naleving van aanbevelingen met betrekking tot veranderingen in levensstijl, zoals meer lichaamsbeweging, vaak beperkt, ondanks de gunstige effecten van deze veranderingen op de patiënt.
Daarom zijn interventies nodig om al deze factoren te verbeteren en therapietrouw te optimaliseren.
De opname van telegeneeskunde (telenverpleegkunde, telerevalidatie, mHealth) gericht op gezondheid en correct gedrag kan kansen creëren om op maat gemaakte en schaalbare oplossingen te implementeren in risicopopulaties.
Het project heeft tot doel voor patiënten met chronische ziekten met een complex fenotype (hartfalen en type II diabetes mellitus) de doeltreffendheid te evalueren van een programma voor bewaking op afstand, met bijzondere aandacht voor veranderingen in levensstijl.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
163
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergamo, Italië
- Papa Giovanni XXIII Hospital
-
-
Bergamo
-
Seriate, Bergamo, Italië
- Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italië, 25065
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming informeren
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gedocumenteerde diagnose van hartfalen, NYHA klasse II-III (verminderde of behouden ejectiefractie zonder ziekenhuisopname in de laatste 3 maanden
- Diagnose van diabetes mellitus type II bij farmacologische behandeling vanaf minimaal een maand
- Mogelijkheid om te lopen zonder hulpmiddelen
- Toestemming voor het gebruik van een apparaat (zelfstandig of met ondersteuning van een verzorger) voor het thuis opnemen van het enkele elektrocardiografische spoor
- Toestemming voor het gebruik van de app
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een slechte samenwerking
- Geen mogelijkheid om mobiele technologie te gebruiken
- Levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Medische problemen die deelname aan het programma in de weg staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Aan het begin en aan het einde van de onderzoeksperiode van zes maanden zullen patiënten van de interventiegroep poliklinische cardiologische bezoeken afleggen.
Gedurende de zes maanden worden ze gevolgd via een telehulpprogramma op afstand, ontworpen om multidisciplinaire ondersteuning te bieden.
|
Ondersteuning van de verpleegkundige casemanager via een gestructureerd programma voor teleconsultatie (minimaal één keer per week ondersteuning via telefoon en videoconferentie)
Cardiologische en Diabetologische teleconsultatie aan het begin van het programma en indien nodig tijdens het programma.
Ondersteuning door een fysiotherapeut (indien nodig)
Telemonitoring van vitale functies van de patiënt (bijv. enkelvoudig elektrocardiografisch spoor) en vertragingsstappen
De ondersteuning van een App voor het registreren en monitoren van parameters: uitgestelde behandeling, klinische parameters zoals glycemie, bloeddruk, HR, symptomen, enz.
Psychologische ondersteuning (indien nodig)
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) Questionnaire en Diabetes Quality of Life (DQoL) vragenlijst
Glycemie, geglyceerd hemoglobine, totaal cholesterol, HDL en LDL, triglyceriden, creatinine, BUN, creatinineklaring, BNP
6-minuten wandeltest, IMC, NYHA-klasse, ejectiefractie
Severity Index en Comordbidity-index
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Aan het begin en aan het einde van de onderzoeksperiode van zes maanden zullen patiënten van de controlegroep poliklinische cardiologische bezoeken afleggen.
Gedurende de 6 maanden thuis worden patiënten in het gebruikelijke zorgmodel gevolgd door de huisarts.
|
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) Questionnaire en Diabetes Quality of Life (DQoL) vragenlijst
Glycemie, geglyceerd hemoglobine, totaal cholesterol, HDL en LDL, triglyceriden, creatinine, BUN, creatinineklaring, BNP
6-minuten wandeltest, IMC, NYHA-klasse, ejectiefractie
Severity Index en Comordbidity-index
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tolerantiecapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tolerantiecapaciteit wordt gemeten door middel van looptestprestaties (meters gelopen).
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van ziekenhuisopnames voor cardiovasculaire problemen, diabetes en alle oorzaken
|
6 maanden
|
|
Aantal stappen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Het verschil in het wekelijkse gemiddelde in het aantal stappen vanaf de uitgangswaarde gedurende de 6 maanden follow-up.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
HbA1c dosering
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering van de ziektestatus
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gerelateerd aan hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met de Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) vragenlijst
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gerelateerd aan diabetes
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven, gemeten met de Diabetes Quality of Life (DQoL) vragenlijst
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met een 12-item Short Form Survey (SF-12) vragenlijst
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Beoordeling van fysieke activiteit.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in lichaamsbewegingsprofiel door Physical Activity Scale for the Elderly (PASE). De totale PASE-score wordt berekend door de hoeveelheid tijd die aan elke activiteit (uren/week) of deelname (ja/nee) aan een activiteit is besteed, te vermenigvuldigen met de empirisch afgeleide itemgewichten en de algehele activiteiten op te tellen. |
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: SIMONETTA SCALVINI, MD, ICS Maugeri
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Scalvini S, Bernocchi P, Zanelli E, Comini L, Vitacca M; Maugeri Centre for Telehealth and Telecare (MCTT). Maugeri Centre for Telehealth and Telecare: A real-life integrated experience in chronic patients. J Telemed Telecare. 2018 Aug;24(7):500-507. doi: 10.1177/1357633X17710827. Epub 2017 May 24.
- Seferovic PM, Petrie MC, Filippatos GS, Anker SD, Rosano G, Bauersachs J, Paulus WJ, Komajda M, Cosentino F, de Boer RA, Farmakis D, Doehner W, Lambrinou E, Lopatin Y, Piepoli MF, Theodorakis MJ, Wiggers H, Lekakis J, Mebazaa A, Mamas MA, Tschope C, Hoes AW, Seferovic JP, Logue J, McDonagh T, Riley JP, Milinkovic I, Polovina M, van Veldhuisen DJ, Lainscak M, Maggioni AP, Ruschitzka F, McMurray JJV. Type 2 diabetes mellitus and heart failure: a position statement from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2018 May;20(5):853-872. doi: 10.1002/ejhf.1170. Epub 2018 Mar 8.
- Thrainsdottir IS, Aspelund T, Thorgeirsson G, Gudnason V, Hardarson T, Malmberg K, Sigurdsson G, Ryden L. The association between glucose abnormalities and heart failure in the population-based Reykjavik study. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):612-6. doi: 10.2337/diacare.28.3.612.
- Sharma A, Mentz RJ, Granger BB, Heitner JF, Cooper LB, Banerjee D, Green CL, Majumdar MD, Eapen Z, Hudson L, Felker GM. Utilizing mobile technologies to improve physical activity and medication adherence in patients with heart failure and diabetes mellitus: Rationale and design of the TARGET-HF-DM Trial. Am Heart J. 2019 May;211:22-33. doi: 10.1016/j.ahj.2019.01.007. Epub 2019 Jan 31.
- Bernocchi P, Giudici V, Borghi G, Bertolaia P, D'Isa S, Trevisan R, Scalvini S. Telemedicine home-based management in patients with chronic heart failure and diabetes type II: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 May 21;25(1):333. doi: 10.1186/s13063-024-08171-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICS Maugeri CE2338
- NET-2018-12367206-WP3 (Andere identificatie: Italian Ministry of Health)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .