Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe zarządzanie telemedycyną u pacjentów z CHF i cukrzycą typu 2 (TELEMECHRON)

30 października 2024 zaktualizowane przez: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Domowe zarządzanie telemedycyną u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i cukrzycą typu 2: randomizowane badanie kontrolne

Postępującemu starzeniu się ludności krajów uprzemysłowionych towarzyszy dramatyczny wzrost częstości występowania przewlekłych wielopatologii. W populacji ogólnej HF wiąże się z większą częstością występowania T2DM w porównaniu z pacjentami bez HF oraz z wyraźnymi różnicami regionalnymi obserwowanymi w Europie i na świecie. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z przewlekłą HF częstość występowania T2DM wynosi około 30% u pacjentów ze zmniejszoną lub zachowaną frakcją wyrzutową i wzrasta aż do 45% w rejestrach pacjentów hospitalizowanych. Złożony schemat leczenia jest często związany z niskim przestrzeganiem zaleceń u pacjentów z HF i T2DM, a słabe przestrzeganie wiąże się z niepożądanymi zdarzeniami klinicznymi. Podobnie przestrzeganie zaleceń dotyczących zmian stylu życia, takich jak zwiększenie aktywności fizycznej, jest często ograniczone, mimo korzystnego wpływu tych zmian na pacjenta. Dlatego potrzebne są interwencje, aby poprawić wszystkie te czynniki i zoptymalizować przestrzeganie zaleceń. Włączenie telemedycyny (telenursing, telerehabilitacja, mZdrowie) ukierunkowanej na zdrowie i prawidłowe zachowanie może stworzyć możliwości wdrażania zindywidualizowanych i skalowalnych rozwiązań w populacjach zagrożonych. Celem projektu będzie ocena skuteczności programu zdalnego nadzoru pacjentów z chorobami przewlekłymi o złożonym fenotypie (niewydolność serca i cukrzyca typu II) ze szczególnym uwzględnieniem zmian stylu życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Włochy, 25065
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poinformuj o zgodzie
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Udokumentowane rozpoznanie niewydolności serca II-III klasy NYHA (obniżona lub zachowana frakcja wyrzutowa bez hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Diagnostyka cukrzycy typu II w leczeniu farmakologicznym od co najmniej miesiąca
  • Możliwość chodzenia bez urządzeń wspomagających
  • Zgoda na używanie w domu urządzenia (samodzielnie lub przy wsparciu opiekuna) do rejestracji pojedynczego zapisu elektrokardiograficznego
  • Zgoda na korzystanie z Aplikacji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze słabą współpracą
  • Brak możliwości korzystania z technologii mobilnej
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Problemy zdrowotne wykluczające udział w programie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Na początku i na końcu 6-miesięcznego okresu badania pacjenci z grupy interwencyjnej będą odbywać ambulatoryjne wizyty kardiologiczne. Przez 6 miesięcy będą objęci programem zdalnej pomocy domowej, mającym na celu zapewnienie multidyscyplinarnego wsparcia.
Inny: Telepomoc
Wsparcie kierownika przypadku pielęgniarskiego poprzez ustrukturyzowany program telekonsultacji (wsparcie telefoniczne i wideokonferencyjne co najmniej raz w tygodniu)
Inny: Telekonsultacje
Telekonsultacje kardiologiczne i diabetologiczne na początku programu oraz w razie potrzeby w trakcie programu.
Inny: Telerehabilitacja
Wsparcie fizjoterapeuty (w razie potrzeby)
Inny: Telemonitorowanie
Telemonitoring parametrów życiowych pacjenta (np. pojedynczego zapisu elektrokardiograficznego) i etapów opóźnienia
Inny: mZdrowie
Wsparcie aplikacji do rejestracji i monitorowania parametrów: opóźnienie leczenia, parametry kliniczne, takie jak glikemia, ciśnienie krwi, HR, objawy itp.
Inny: telepsychologia
Wsparcie psychologiczne (w razie potrzeby)
Inny: Jakość życia
Kwestionariusz Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® (MLHFQ), Krótka ankieta (SF-12) i kwestionariusz Diabetes Quality of Life (DQoL)
Inny: Ocena biochemiczna
Glikemia, hemoglobina glikowana, cholesterol całkowity, HDL i LDL, trójglicerydy, kreatynina, BUN, klirens kreatyniny, BNP
Inny: Ocena kliniczna
Test 6-minutowego marszu, IMC, klasa NYHA, frakcja wyrzutowa
Inny: Stan zdrowia pacjenta
Indeks ciężkości i indeks współwystępowania
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Na początku i na końcu 6-miesięcznego okresu badania pacjenci Grupy Kontrolnej będą odbywać ambulatoryjne wizyty kardiologiczne. Przez 6 miesięcy w domu pacjenci będą objęci standardową opieką przez lekarza rodzinnego.
Inny: Jakość życia
Kwestionariusz Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® (MLHFQ), Krótka ankieta (SF-12) i kwestionariusz Diabetes Quality of Life (DQoL)
Inny: Ocena biochemiczna
Glikemia, hemoglobina glikowana, cholesterol całkowity, HDL i LDL, trójglicerydy, kreatynina, BUN, klirens kreatyniny, BNP
Inny: Ocena kliniczna
Test 6-minutowego marszu, IMC, klasa NYHA, frakcja wyrzutowa
Inny: Stan zdrowia pacjenta
Indeks ciężkości i indeks współwystępowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności tolerancji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana zdolności tolerancji w stosunku do wartości wyjściowych zostanie zmierzona za pomocą testu chodu (przebyte metry).
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana hospitalizacji z powodu problemów sercowo-naczyniowych, cukrzycy i wszystkich przyczyn
6 miesięcy
Liczba kroków
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Różnica w średniej tygodniowej w liczbie kroków od linii podstawowej w ciągu 6 miesięcy obserwacji.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Dawkowanie HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana stanu chorobowego
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia związana z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia związana z cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Diabetes quality of life (DQoL).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą 12-itemowego kwestionariusza Short Form Survey (SF-12).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ocena aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Zmiana profilu aktywności fizycznej według Skali Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE).

Całkowity wynik PASE oblicza się, mnożąc ilość czasu spędzonego na każdej czynności (godziny/tydzień) lub uczestnictwo (tak/nie) w czynności przez empirycznie wyprowadzone wagi pozycji i sumując ogólną aktywność.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Współpracownicy

Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
Papa Giovanni XXIII Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: SIMONETTA SCALVINI, MD, ICS Maugeri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICS Maugeri CE2338
  • NET-2018-12367206-WP3 (Inny identyfikator: Italian Ministry of Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj