Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin hjemmebaseret behandling hos patienter med CHF og type 2-diabetes (TELEMECHRON)

30. oktober 2024 opdateret af: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Telemedicin hjemmebaseret behandling hos patienter med kronisk hjertesvigt og type 2-diabetes: en randomiseret kontrolundersøgelse

Den progressive aldring af befolkningen i industrialiserede lande er ledsaget af en dramatisk stigning i forekomsten af ​​kroniske multipatologier. I den generelle befolkning er HF forbundet med en højere prævalens af T2DM sammenlignet med patienter uden HF og med markante regionale forskelle observeret i Europa og resten af ​​verden. I kliniske forsøg med kroniske HF-patienter er prævalensen af ​​T2DM ca. 30% hos patienter med reduceret eller bevaret ejektionsfraktion og stiger til så meget som 45% i indlagte patientregistre. Et komplekst lægemiddelregime er ofte forbundet med lav adhærens hos patienter med HF og T2DM, og dårlig adhærens er forbundet med uønskede kliniske hændelser. Tilsvarende er overholdelse af anbefalinger vedrørende livsstilsændringer, såsom øget fysisk aktivitet, ofte begrænset på trods af disse ændringers gunstige effekter på patienten. Derfor er der behov for indgreb for at forbedre alle disse faktorer og optimere overholdelse. Inklusionen af ​​telemedicin (telenursing, telerehabilitering, mHealth) med fokus på sundhed og korrekt adfærd kan skabe muligheder for at implementere skræddersyede og skalerbare løsninger i risikogrupper. Projektet har til formål at evaluere effektiviteten af ​​et fjernovervågningsprogram for patienter med kroniske sygdomme med en kompleks fænotype (hjertesvigt og type II diabetes mellitus) med særlig opmærksomhed på livsstilsændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italien, 25065
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Dokumenteret diagnose af hjertesvigt, NYHA klasse II-III (reduceret eller bevaret ejektionsfraktion uden indlæggelse i de sidste 3 måneder
  • Diagnose af diabetes mellitus type II i farmakologisk behandling fra mindst en måned
  • Evne til at gå uden hjælpemidler
  • Samtykke til at bruge en enhed (uafhængigt eller med støtte fra en omsorgsperson) til optagelse af det enkelte elektrokardiografiske spor derhjemme
  • Samtykke til at bruge appen

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med dårligt samarbejde
  • Ingen mulighed for at bruge mobilteknologi
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Medicinske problemer, der udelukker deltagelse i programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ved begyndelsen og slutningen af ​​den 6-måneders undersøgelsesperiode vil patienter i Interventionsgruppen udføre ambulante kardiologiske besøg. I løbet af de 6 måneder vil de blive fulgt gennem et fjern-teleassistance-program til hjemmet, designet til at yde tværfaglig support.
Andet: Teleassistance
Støt den sygeplejefaglige sagsbehandler gennem et struktureret telekonsultationsprogram (telefon- og videokonferencesupport mindst en gang om ugen)
Andet: Telekonsultation
Kardiologisk og Diabetologisk telekonsultation i starten af ​​programmet og ved behov under programmet.
Andet: Telerehabilitering
Støtte fra en fysioterapeut (hvis nødvendigt)
Andet: Teleovervågning
Telemonitorering af patientens vitale tegn (f.eks. enkelt elektrokardiografisk spor) og forsinkelsestrin
Andet: mHealth
Understøttelse af en app til registrering og overvågning af parametre: forsinket behandling, kliniske parametre såsom glykæmi, blodtryk, HR, symptomer osv.
Andet: telepsykologi
Psykologisk støtte (hvis nødvendigt)
Andet: Livskvalitet
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) spørgeskema og Diabetes Quality of Life (DQoL) spørgeskema
Andet: Biokemi evaluering
Glykæmi, glykeret hæmoglobin, total kolesterol, HDL og LDL, triglycerider, kreatinin, BUN, kreatininclearance, BNP
Andet: Klinisk evaluering
6-minutters gangtest, IMC, NYHA klasse, Ejection fraktion
Andet: Patientens helbredstilstand
Alvorlighedsindeks og komordbiditetsindeks
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ved begyndelsen og slutningen af ​​den 6-måneders undersøgelsesperiode vil patienter i kontrolgruppen udføre ambulante kardiologiske besøg. I løbet af de 6 måneder i hjemmet vil patienter blive fulgt i den sædvanlige plejemodel af praktiserende læge.
Andet: Livskvalitet
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) spørgeskema og Diabetes Quality of Life (DQoL) spørgeskema
Andet: Biokemi evaluering
Glykæmi, glykeret hæmoglobin, total kolesterol, HDL og LDL, triglycerider, kreatinin, BUN, kreatininclearance, BNP
Andet: Klinisk evaluering
6-minutters gangtest, IMC, NYHA klasse, Ejection fraktion
Andet: Patientens helbredstilstand
Alvorlighedsindeks og komordbiditetsindeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tolerancekapacitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændringen fra baseline i tolerancekapacitet vil blive målt ved gangtestpræstationer (gåede meter).
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af indlæggelser for hjerte-kar-problemer, diabetes og alle årsager
6 måneder
Antal trin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Forskellen i det ugentlige gennemsnit i antallet af trin fra baseline over de 6 måneders opfølgning.
Baseline og 6 måneder
HbA1c dosering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring af sygdomsstatus
Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet relateret til hjertesvigt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) spørgeskema
Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet relateret til diabetes
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved Diabetes quality of life (DQoL) spørgeskema
Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved 12-element Short Form Survey (SF-12) spørgeskema
Baseline og 6 måneder
Vurdering af fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Ændring i fysisk aktivitetsprofil efter Fysisk Aktivitetsskala for ældre (PASE).

Den samlede PASE-score beregnes ved at gange mængden af ​​tid brugt på hver aktivitet (timer/uge) eller deltagelse (ja/nej) i en aktivitet med de empirisk udledte emnevægte og summere overordnede aktiviteter.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
Papa Giovanni XXIII Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: SIMONETTA SCALVINI, MD, ICS Maugeri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICS Maugeri CE2338
  • NET-2018-12367206-WP3 (Anden identifikator: Italian Ministry of Health)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner