이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CHF 및 제2형 당뇨병 환자의 원격 진료 가정 기반 관리 (TELEMECHRON)

2024년 10월 30일 업데이트: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

만성 심부전 및 제2형 당뇨병 환자의 원격 진료 가정 기반 관리: 무작위 대조 연구

선진국 인구의 점진적인 고령화는 만성 다중 병리의 급격한 증가를 동반합니다. 일반 인구에서 HF는 HF가 없는 환자에 비해 T2DM의 높은 유병률과 관련이 있으며 유럽 및 기타 국가에서 관찰되는 현저한 지역적 차이와 관련이 있습니다. 만성 HF 환자의 임상 시험에서 T2DM의 유병률은 박출률이 감소하거나 보존된 환자에서 약 30%이고 입원 환자 등록에서 45%까지 증가합니다. 복잡한 약물 요법은 종종 HF 및 T2DM 환자의 낮은 순응도와 관련이 있으며 낮은 순응도는 부작용과 관련이 있습니다. 마찬가지로, 신체 활동 증가와 같은 생활 방식 변화에 관한 권장 사항을 준수하는 것은 이러한 변화가 환자에게 유리한 영향을 미치더라도 종종 제한됩니다. 따라서 이러한 모든 요소를 ​​개선하고 순응도를 최적화하기 위한 개입이 필요합니다. 건강과 올바른 행동에 초점을 맞춘 원격 의료(원격 간호, 원격 재활, mHealth)를 포함하면 위험에 처한 사람들에게 맞춤화되고 확장 가능한 솔루션을 구현할 수 있는 기회를 만들 수 있습니다. 이 프로젝트는 복잡한 표현형(심부전 및 제2형 당뇨병)을 가진 만성 질환 환자에 대해 라이프스타일 변화에 특히 주의를 기울이는 원격 감시 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, 이탈리아, 25065
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의를 알리다
  • 연령 ≥ 18세
  • 심부전의 문서화된 진단, NYHA 클래스 II-III(최근 3개월 동안 입원 없이 박출률 감소 또는 보존)
  • 최소 1개월 이상의 약물 치료에서 제2형 당뇨병 진단
  • 보조 장치 없이 걸을 수 있는 능력
  • 집에서 단일 심전도 추적을 기록하기 위해 (독립적으로 또는 간병인의 지원으로) 장치 사용에 동의합니다.
  • 앱 사용에 대한 동의

제외 기준:

  • 협업이 잘 이루어지지 않는 피험자
  • 모바일 기술을 사용할 가능성 없음
  • 6개월 미만의 기대 수명
  • 프로그램 참여를 방해하는 의료 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
6개월 연구 기간의 시작과 끝에서 중재 그룹의 환자는 외래 심장학 방문을 수행합니다. 6개월 동안 다학제적 지원을 제공하도록 고안된 가정 원격 원격 지원 프로그램을 통해 추적됩니다.
다른: 원격 지원
체계화된 원격상담 프로그램을 통한 간호사례관리자 지원(주 1회 이상 전화 및 화상회의 지원)
다른: 원격 상담
프로그램 시작 시 및 프로그램 중 필요한 경우 심장 및 당뇨병 원격 상담.
다른: 원격 재활
물리치료사의 지원(필요한 경우)
다른: 원격 모니터링
환자 활력 징후(예: 단일 심전도 추적) 및 지연 단계의 원격 모니터링
다른: 모바일 헬스
매개변수 기록 및 모니터링을 위한 앱 지원: 치료 지연, 혈당, 혈압, HR, 증상 등과 같은 임상 매개변수
다른: 원격 심리학
심리적 지원(필요한 경우)
다른: 삶의 질
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® 설문지(MLHFQ), 약식 설문지(SF-12) 설문지 및 당뇨병 삶의 질(DQoL) 설문지
다른: 생화학 평가
혈당, 당화혈색소, ​​총콜레스테롤, HDL 및 LDL, 중성지방, 크레아티닌, BUN, 크레아티닌 청소율, BNP
다른: 임상 평가
6분 걷기 테스트, IMC, NYHA 수업, 박출률
다른: 환자의 건강 상태
심각도 지수 및 동반 지수
활성 비교기: 대조군
6개월 연구 기간의 시작과 끝에서 대조군의 환자는 외래 심장학 방문을 수행합니다. 집에서 6개월 동안 GP는 환자를 일반적인 치료 모델로 추적 관찰하게 됩니다.
다른: 삶의 질
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® 설문지(MLHFQ), 약식 설문지(SF-12) 설문지 및 당뇨병 삶의 질(DQoL) 설문지
다른: 생화학 평가
혈당, 당화혈색소, ​​총콜레스테롤, HDL 및 LDL, 중성지방, 크레아티닌, BUN, 크레아티닌 청소율, BNP
다른: 임상 평가
6분 걷기 테스트, IMC, NYHA 수업, 박출률
다른: 환자의 건강 상태
심각도 지수 및 동반 지수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공차 능력의 변화
기간: 기준선 및 6개월
내성 용량의 기준선으로부터의 변화는 보행 테스트 성능(걸린 미터)에 의해 측정됩니다.
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 변경
기간: 6 개월
심혈관 문제, 당뇨병 및 모든 원인에 대한 입원 변경
6 개월
단계 수
기간: 기준선 및 6개월
6개월의 후속 조치에 걸쳐 기준선에서 걸음 수의 주별 평균 차이입니다.
기준선 및 6개월
HbA1c 복용량
기간: 기준선 및 6개월
질병 상태의 변화
기준선 및 6개월
심부전과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 6개월
Minnesota Living with Heart Failure(MLHFQ) 설문지로 측정한 삶의 질 변화
기준선 및 6개월
당뇨병과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 6개월
당뇨병 삶의 질(DQoL) 설문지로 측정한 삶의 질 변화
기준선 및 6개월
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 6개월
12개 항목의 Short Form Survey(SF-12) 설문지로 측정한 삶의 질 변화
기준선 및 6개월
신체 활동 평가.
기간: 기준선 및 6개월

고령자를 위한 신체 활동 척도(PASE)에 따른 신체 활동 프로파일의 변화.

총 PASE 점수는 각 활동에 소요된 시간(시간/주) 또는 활동에 대한 참여(예/아니오)에 경험적으로 도출된 항목 가중치를 곱하고 전체 활동을 합산하여 계산됩니다.
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

협력자

Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
Papa Giovanni XXIII Hospital

수사관

  • 연구 의자: SIMONETTA SCALVINI, MD, ICS Maugeri

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICS Maugeri CE2338
  • NET-2018-12367206-WP3 (기타 식별자: Italian Ministry of Health)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진성 당뇨병에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다