Телемедицинское ведение пациентов с сердечной недостаточностью и сахарным диабетом 2 типа на дому (TELEMECHRON)
30 октября 2024 г. обновлено: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Телемедицинское ведение пациентов с хронической сердечной недостаточностью и диабетом 2 типа на дому: рандомизированное контрольное исследование
Прогрессирующее старение населения промышленно развитых стран сопровождается резким ростом распространенности хронической полипатологии.
В общей популяции СН связана с более высокой распространенностью СД2 по сравнению с пациентами без СН и с выраженными региональными различиями, наблюдаемыми в Европе и остальном мире.
В клинических исследованиях пациентов с хронической СН распространенность СД2 составляет примерно 30% у пациентов со сниженной или сохраненной фракцией выброса и достигает 45% в регистрах госпитализированных пациентов.
Сложный режим лечения часто связан с низкой приверженностью пациентов с СН и СД2, а плохая приверженность связана с неблагоприятными клиническими проявлениями.
Точно так же соблюдение рекомендаций относительно изменений образа жизни, таких как увеличение физической активности, часто ограничено, несмотря на благоприятное влияние этих изменений на пациента.
Следовательно, необходимы вмешательства для улучшения всех этих факторов и оптимизации соблюдения режима лечения.
Включение телемедицины (телеуход, телереабилитация, мобильное здоровье), ориентированной на здоровье и правильное поведение, может создать возможности для реализации индивидуальных и масштабируемых решений для групп риска.
Проект будет направлен на оценку для пациентов с хроническими заболеваниями со сложным фенотипом (сердечная недостаточность и сахарный диабет II типа) эффективности программы дистанционного наблюдения с особым вниманием к изменению образа жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
163
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия
- Papa Giovanni XXIII Hospital
-
-
Bergamo
-
Seriate, Bergamo, Италия
- Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Италия, 25065
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информировать согласие
- Возраст ≥ 18 лет
- Документально подтвержденный диагноз сердечной недостаточности II-III класса по NYHA (сниженная или сохраненная фракция выброса без госпитализации в течение последних 3 мес.
- Диагностика сахарного диабета II типа при фармакологическом лечении не менее одного месяца
- Способность ходить без вспомогательных устройств
- Согласие на использование устройства (самостоятельно или при поддержке лица, осуществляющего уход) для записи единичной электрокардиографической записи в домашних условиях
- Согласие на использование Приложения
Критерий исключения:
- Субъекты с плохим сотрудничеством
- Нет возможности использования мобильных технологий
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Медицинские проблемы, препятствующие участию в программе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В начале и в конце 6-месячного периода исследования пациенты группы вмешательства будут проводить амбулаторные кардиологические визиты.
В течение 6 месяцев за ними будет наблюдаться программа удаленной телепомощи на дому, предназначенная для обеспечения междисциплинарной поддержки.
|
Поддержка куратора сестринского дела через структурированную программу телеконсультаций (поддержка по телефону и видеоконференции не реже одного раза в неделю)
Кардиологическая и диабетологическая телеконсультация в начале программы и при необходимости во время программы.
Поддержка физиотерапевта (при необходимости)
Телемониторинг показателей жизнедеятельности пациента (например, отдельная электрокардиографическая кривая) и этапы задержки
Поддержка приложения для записи и мониторинга параметров: отсрочка лечения, клинические параметры, такие как гликемия, артериальное давление, ЧСС, симптомы и т. д.
Психологическая поддержка (при необходимости)
Опросник «ЖИЗНЬ С СЕРДЦЕВОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ» Миннесоты (MLHFQ), краткий опросник (SF-12) и опросник качества жизни при диабете (DQoL)
Гликемия, гликированный гемоглобин, общий холестерин, ЛПВП и ЛПНП, триглицериды, креатинин, АМК, клиренс креатинина, МНП
Тест 6-минутной ходьбы, IMC, класс NYHA, фракция выброса
Индекс серьезности и индекс коморбидности
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
В начале и в конце 6-месячного периода исследования пациенты контрольной группы будут проходить амбулаторные кардиологические визиты.
В течение 6 месяцев дома за пациентами будет наблюдать врач общей практики в рамках обычной модели ухода.
|
Опросник «ЖИЗНЬ С СЕРДЦЕВОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ» Миннесоты (MLHFQ), краткий опросник (SF-12) и опросник качества жизни при диабете (DQoL)
Гликемия, гликированный гемоглобин, общий холестерин, ЛПВП и ЛПНП, триглицериды, креатинин, АМК, клиренс креатинина, МНП
Тест 6-минутной ходьбы, IMC, класс NYHA, фракция выброса
Индекс серьезности и индекс коморбидности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение допустимой емкости
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение переносимой способности по сравнению с исходным уровнем будет измеряться результатами теста ходьбы (пройденные метры).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение госпитализаций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета и других причин
|
6 месяцев
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Разница в среднем недельном количестве шагов от исходного уровня за 6 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Доза HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение статуса болезни
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанное с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанное с диабетом
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни при диабете (DQoL)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью анкеты Short Form Survey (SF-12), состоящей из 12 пунктов.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Оценка физической активности.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение профиля физической активности по шкале физической активности для пожилых людей (PASE). Общий балл PASE рассчитывается путем умножения количества времени, затраченного на каждое занятие (часы в неделю) или участия (да/нет) в задании, на эмпирически полученные веса элементов и суммирование общих действий. |
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: SIMONETTA SCALVINI, MD, ICS Maugeri
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Scalvini S, Bernocchi P, Zanelli E, Comini L, Vitacca M; Maugeri Centre for Telehealth and Telecare (MCTT). Maugeri Centre for Telehealth and Telecare: A real-life integrated experience in chronic patients. J Telemed Telecare. 2018 Aug;24(7):500-507. doi: 10.1177/1357633X17710827. Epub 2017 May 24.
- Seferovic PM, Petrie MC, Filippatos GS, Anker SD, Rosano G, Bauersachs J, Paulus WJ, Komajda M, Cosentino F, de Boer RA, Farmakis D, Doehner W, Lambrinou E, Lopatin Y, Piepoli MF, Theodorakis MJ, Wiggers H, Lekakis J, Mebazaa A, Mamas MA, Tschope C, Hoes AW, Seferovic JP, Logue J, McDonagh T, Riley JP, Milinkovic I, Polovina M, van Veldhuisen DJ, Lainscak M, Maggioni AP, Ruschitzka F, McMurray JJV. Type 2 diabetes mellitus and heart failure: a position statement from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2018 May;20(5):853-872. doi: 10.1002/ejhf.1170. Epub 2018 Mar 8.
- Thrainsdottir IS, Aspelund T, Thorgeirsson G, Gudnason V, Hardarson T, Malmberg K, Sigurdsson G, Ryden L. The association between glucose abnormalities and heart failure in the population-based Reykjavik study. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):612-6. doi: 10.2337/diacare.28.3.612.
- Sharma A, Mentz RJ, Granger BB, Heitner JF, Cooper LB, Banerjee D, Green CL, Majumdar MD, Eapen Z, Hudson L, Felker GM. Utilizing mobile technologies to improve physical activity and medication adherence in patients with heart failure and diabetes mellitus: Rationale and design of the TARGET-HF-DM Trial. Am Heart J. 2019 May;211:22-33. doi: 10.1016/j.ahj.2019.01.007. Epub 2019 Jan 31.
- Bernocchi P, Giudici V, Borghi G, Bertolaia P, D'Isa S, Trevisan R, Scalvini S. Telemedicine home-based management in patients with chronic heart failure and diabetes type II: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 May 21;25(1):333. doi: 10.1186/s13063-024-08171-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICS Maugeri CE2338
- NET-2018-12367206-WP3 (Другой идентификатор: Italian Ministry of Health)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .