Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisin hjemmebasert behandling hos pasienter med CHF og type 2 diabetes (TELEMECHRON)

30. oktober 2024 oppdatert av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Telemedisin hjemmebasert behandling hos pasienter med kronisk hjertesvikt og type 2 diabetes: en randomisert kontrollstudie

Den progressive aldring av befolkningen i industrialiserte land er ledsaget av en dramatisk økning i forekomsten av kroniske multipatologier. I den generelle befolkningen er HF assosiert med en høyere prevalens av T2DM sammenlignet med pasienter uten HF og med markante regionale forskjeller observert i Europa og resten av verden. I kliniske studier av kroniske HF-pasienter er prevalensen av T2DM omtrent 30 % hos pasienter med redusert eller bevart ejeksjonsfraksjon og stiger til så mye som 45 % i sykehusinnlagte pasientregistre. Et komplekst legemiddelregime er ofte assosiert med lav etterlevelse hos pasienter med HF og T2DM, og dårlig etterlevelse er assosiert med uønskede kliniske hendelser. Tilsvarende er overholdelse av anbefalinger om livsstilsendringer, som økt fysisk aktivitet, ofte begrenset til tross for at disse endringene har gunstige effekter på pasienten. Derfor er det nødvendig med intervensjoner for å forbedre alle disse faktorene og optimalisere etterlevelsen. Inkludering av telemedisin (telenursing, telerehabilitation, mHealth) med fokus på helse og korrekt atferd kan skape muligheter for å implementere tilpassede og skalerbare løsninger i risikopopulasjoner. Prosjektet vil ta sikte på å evaluere effektiviteten av et fjernovervåkingsprogram for pasienter med kroniske sykdommer med en kompleks fenotype (hjertesvikt og type II diabetes mellitus) med spesiell oppmerksomhet på livsstilsendringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informer samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Dokumentert diagnose av hjertesvikt, NYHA klasse II-III (redusert eller bevart Ejection fraksjon uten sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
  • Diagnose av diabetes mellitus type II i farmakologisk behandling fra minst en måned
  • Evne til å gå uten hjelpemidler
  • Samtykke til å bruke en enhet (uavhengig eller med støtte fra en omsorgsperson) for å registrere det enkelt elektrokardiografiske sporet hjemme
  • Samtykke til å bruke appen

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med dårlig samarbeid
  • Ingen mulighet for å bruke mobilteknologi
  • Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Medisinske problemer som hindrer deltakelse i programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Ved begynnelsen og slutten av den 6-måneders studieperioden vil pasienter i intervensjonsgruppen utføre polikliniske kardiologiske besøk. I løpet av de seks månedene vil de bli fulgt gjennom et fjernstyrt teleassistanse-program for hjemmet, designet for å gi tverrfaglig støtte.
Annen: Teleassistanse
Støtte sykepleiebehandleren gjennom et strukturert telekonsultasjonsprogram (telefon- og videokonferansestøtte minst en gang i uken)
Annen: Telekonsultasjon
Kardiologisk og Diabetologisk telekonsultasjon i starten av programmet og ved behov underveis i programmet.
Annen: Telerehabilitering
Støtte fra fysioterapeut (hvis nødvendig)
Annen: Teleovervåking
Telemonitorering av pasientens vitale tegn (f.eks. enkelt elektrokardiografisk spor) og forsinkelsestrinn
Annen: mHelse
Støtte for en app for registrering og overvåking av parametere: forsinkelsesbehandling, kliniske parametere som glykemi, blodtrykk, HR, symptomer, etc.
Annen: telepsykologi
Psykologisk støtte (om nødvendig)
Annen: Livskvalitet
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) spørreskjema og Diabetes Quality of Life (DQoL) spørreskjema
Annen: Biokjemi evaluering
Glykemi, glykert hemoglobin, totalkolesterol, HDL og LDL, triglyserider, kreatinin, BUN, kreatininclearance, BNP
Annen: Klinisk evaluering
6-minutters gåtest, IMC, NYHA-klasse, Ejection fraksjon
Annen: Helsetilstanden til pasienten
Alvorlighetsindeks og komordbiditetsindeks
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ved begynnelsen og slutten av den 6-måneders studieperioden vil pasienter i kontrollgruppen utføre polikliniske kardiologiske besøk. I løpet av 6-månedene hjemme vil pasienter følges i vanlig pleiemodell av fastlege.
Annen: Livskvalitet
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) spørreskjema og Diabetes Quality of Life (DQoL) spørreskjema
Annen: Biokjemi evaluering
Glykemi, glykert hemoglobin, totalkolesterol, HDL og LDL, triglyserider, kreatinin, BUN, kreatininclearance, BNP
Annen: Klinisk evaluering
6-minutters gåtest, IMC, NYHA-klasse, Ejection fraksjon
Annen: Helsetilstanden til pasienten
Alvorlighetsindeks og komordbiditetsindeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i toleransekapasitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endringen fra baseline i toleransekapasitet vil bli målt ved gangtestytelse (meter gange).
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
Endring av sykehusinnleggelser for kardiovaskulære problemer, diabetes og alle årsaker
6 måneder
Antall trinn
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Forskjellen i ukentlig gjennomsnitt i antall trinn fra baseline over de 6 månedene med oppfølging.
Baseline og 6 måneder
HbA1c dosering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring av sykdomsstatus
Baseline og 6 måneder
Endring i livskvalitet knyttet til hjertesvikt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i livskvalitet målt ved spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ).
Baseline og 6 måneder
Endring i livskvalitet relatert til diabetes
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i livskvalitet målt ved Diabetes quality of life (DQoL) spørreskjema
Baseline og 6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i livskvalitet målt ved 12-elements Short Form Survey (SF-12) spørreskjema
Baseline og 6 måneder
Vurdering av fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Endring i fysisk aktivitetsprofil etter Fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE).

Den totale PASE-poengsummen beregnes ved å multiplisere mengden tid brukt på hver aktivitet (timer/uke) eller deltakelse (ja/nei) i en aktivitet med de empirisk utledede varevektene og summere samlede aktiviteter.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
Papa Giovanni XXIII Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: SIMONETTA SCALVINI, MD, ICS Maugeri

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICS Maugeri CE2338
  • NET-2018-12367206-WP3 (Annen identifikator: Italian Ministry of Health)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere