CHF 和 2 型糖尿病患者的远程医疗居家管理 (TELEMECHRON)
2024年10月30日 更新者：Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
慢性心力衰竭和 2 型糖尿病患者的远程医疗家庭管理：一项随机对照研究
伴随着工业化国家人口的逐渐老龄化，慢性多种疾病的患病率急剧增加。
在一般人群中，与没有心衰的患者相比，心衰与更高的 T2DM 患病率相关，并且在欧洲和世界其他地区观察到明显的区域差异。
在慢性 HF 患者的临床试验中，T2DM 的患病率在射血分数降低或保留的患者中约为 30%，在住院患者登记中上升至 45%。
复杂的药物治疗方案通常与 HF 和 T2DM 患者的低依从性相关，而依从性差与不良临床事件相关。
类似地，尽管这些改变对患者有有利影响，但对有关生活方式改变（例如增加体力活动）的建议的遵守通常是有限的。
因此，需要采取干预措施来改善所有这些因素并优化依从性。
包含以健康和正确行为为重点的远程医疗（远程护理、远程康复、移动医疗）可以创造机会在高危人群中实施定制和可扩展的解决方案。
该项目旨在评估具有复杂表型（心力衰竭和 II 型糖尿病）的慢性病患者远程监测计划的有效性，特别关注生活方式的改变。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergamo、意大利
- Papa Giovanni XXIII Hospital
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Bergamo
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Seriate、Bergamo、意大利
- Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
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Brescia
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Lumezzane、Brescia、意大利、25065
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 告知同意
- 年龄 ≥ 18 岁
- 有记录的心力衰竭诊断，NYHA II-III 级（在过去 3 个月内未住院的情况下射血分数降低或保持不变）
- 在至少一个月的药物治疗中诊断出 II 型糖尿病
- 能够在没有辅助设备的情况下行走
- 同意使用设备（独立或在护理人员的支持下）在家中记录单次心电图
- 同意使用应用程序
排除标准：
- 协作不佳的主题
- 无法使用移动技术
- 预期寿命少于 6 个月
- 妨碍参与该计划的医疗问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
在6个月的研究期开始和结束时，干预组的患者将进行门诊心脏病就诊。
在为期 6 个月的时间里，他们将通过家庭远程远程协助计划进行跟踪，旨在提供多学科支持。
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通过结构化的远程咨询计划支持护理个案经理（每周至少一次电话和视频会议支持）
心脏病学和糖尿病学远程会诊在项目开始时以及在项目期间需要时进行。
物理治疗师的支持（如果需要）
远程监控患者生命体征（例如单一心电图轨迹）和延迟步骤
支持记录和监测参数的应用程序：延迟治疗，血糖、血压、心率、症状等临床参数。
心理支持（如有必要）
明尼苏达州患有心力衰竭® 问卷 (MLHFQ)、简表调查 (SF-12) 问卷和糖尿病生活质量 (DQoL) 问卷
血糖、糖化血红蛋白、总胆固醇、HDL 和 LDL、甘油三酯、肌酐、BUN、肌酐清除率、BNP
6 分钟步行测试、IMC、NYHA 等级、射血分数
严重程度指数和合并症指数
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有源比较器：控制组
在 6 个月的研究期开始和结束时，对照组患者将进行门诊心脏病就诊。
在居家治疗的 6 个月期间，患者将由全科医生以常规护理模式进行随访。
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明尼苏达州患有心力衰竭® 问卷 (MLHFQ)、简表调查 (SF-12) 问卷和糖尿病生活质量 (DQoL) 问卷
血糖、糖化血红蛋白、总胆固醇、HDL 和 LDL、甘油三酯、肌酐、BUN、肌酐清除率、BNP
6 分钟步行测试、IMC、NYHA 等级、射血分数
严重程度指数和合并症指数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受能力的变化
大体时间：基线和 6 个月
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耐受能力相对于基线的变化将通过步行测试性能（步行米数）来衡量。
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院变化
大体时间：6个月
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因心血管问题、糖尿病和各种原因住院的变化
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6个月
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步数
大体时间：基线和 6 个月
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在 6 个月的随访中，每周平均步数与基线的差异。
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基线和 6 个月
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HbA1c 剂量
大体时间：基线和 6 个月
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病情变化
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基线和 6 个月
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与心力衰竭相关的生活质量变化
大体时间：基线和 6 个月
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通过明尼苏达心力衰竭生活 (MLHFQ) 问卷测量的生活质量变化
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基线和 6 个月
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与糖尿病相关的生活质量变化
大体时间：基线和 6 个月
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通过糖尿病生活质量 (DQoL) 问卷测量的生活质量变化
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基线和 6 个月
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生活质量的改变
大体时间：基线和 6 个月
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通过 12 项简短调查 (SF-12) 问卷测量的生活质量变化
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基线和 6 个月
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体力活动评估。
大体时间：基线和 6 个月
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老年人体力活动量表 (PASE) 的体力活动概况变化。 PASE 总分的计算方法是将花费在每项活动上的时间（小时/周）或参与某项活动（是/否）乘以根据经验得出的项目权重，然后对所有活动求和。 |
基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：SIMONETTA SCALVINI, MD、ICS Maugeri
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Scalvini S, Bernocchi P, Zanelli E, Comini L, Vitacca M; Maugeri Centre for Telehealth and Telecare (MCTT). Maugeri Centre for Telehealth and Telecare: A real-life integrated experience in chronic patients. J Telemed Telecare. 2018 Aug;24(7):500-507. doi: 10.1177/1357633X17710827. Epub 2017 May 24.
- Seferovic PM, Petrie MC, Filippatos GS, Anker SD, Rosano G, Bauersachs J, Paulus WJ, Komajda M, Cosentino F, de Boer RA, Farmakis D, Doehner W, Lambrinou E, Lopatin Y, Piepoli MF, Theodorakis MJ, Wiggers H, Lekakis J, Mebazaa A, Mamas MA, Tschope C, Hoes AW, Seferovic JP, Logue J, McDonagh T, Riley JP, Milinkovic I, Polovina M, van Veldhuisen DJ, Lainscak M, Maggioni AP, Ruschitzka F, McMurray JJV. Type 2 diabetes mellitus and heart failure: a position statement from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2018 May;20(5):853-872. doi: 10.1002/ejhf.1170. Epub 2018 Mar 8.
- Thrainsdottir IS, Aspelund T, Thorgeirsson G, Gudnason V, Hardarson T, Malmberg K, Sigurdsson G, Ryden L. The association between glucose abnormalities and heart failure in the population-based Reykjavik study. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):612-6. doi: 10.2337/diacare.28.3.612.
- Sharma A, Mentz RJ, Granger BB, Heitner JF, Cooper LB, Banerjee D, Green CL, Majumdar MD, Eapen Z, Hudson L, Felker GM. Utilizing mobile technologies to improve physical activity and medication adherence in patients with heart failure and diabetes mellitus: Rationale and design of the TARGET-HF-DM Trial. Am Heart J. 2019 May;211:22-33. doi: 10.1016/j.ahj.2019.01.007. Epub 2019 Jan 31.
- Bernocchi P, Giudici V, Borghi G, Bertolaia P, D'Isa S, Trevisan R, Scalvini S. Telemedicine home-based management in patients with chronic heart failure and diabetes type II: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 May 21;25(1):333. doi: 10.1186/s13063-024-08171-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月18日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月30日
首次发布 (实际的)
2022年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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