Gerenciamento domiciliar por telemedicina em pacientes com ICC e diabetes tipo 2 (TELEMECHRON)
15 de setembro de 2023 atualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Manejo domiciliar por telemedicina em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e diabetes tipo 2: um estudo de controle randomizado
O envelhecimento progressivo da população dos países industrializados é acompanhado por um aumento dramático na prevalência de multipatologias crônicas.
Na população geral, a IC está associada a uma maior prevalência de DM2 em comparação com pacientes sem IC e com diferenças regionais marcantes observadas na Europa e no resto do mundo.
Em ensaios clínicos de pacientes com IC crônica, a prevalência de DM2 é de aproximadamente 30% em pacientes com fração de ejeção reduzida ou preservada e sobe para até 45% em registros de pacientes hospitalizados.
Um regime medicamentoso complexo é frequentemente associado à baixa adesão em pacientes com IC e DM2 e a baixa adesão está associada a eventos clínicos adversos.
Da mesma forma, a adesão às recomendações de mudanças no estilo de vida, como o aumento da atividade física, muitas vezes é limitada, apesar dos efeitos favoráveis dessas mudanças no paciente.
Portanto, são necessárias intervenções para melhorar todos esses fatores e otimizar a adesão.
A inclusão da telemedicina (telenursing, telerrehabilitation, mHealth) focada na saúde e no comportamento correto pode criar oportunidades para implementar soluções customizadas e escaláveis em populações de risco.
O projeto terá como objetivo avaliar para pacientes com doenças crônicas com um fenótipo complexo (insuficiência cardíaca e diabetes mellitus tipo II) a eficácia de um programa de vigilância remota com atenção especial às mudanças no estilo de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Palmira Bernocchi, PhD
- Número de telefone: 260 +390308253
- E-mail: palmira.bernocchi@icsmaugeri.it
Estude backup de contato
- Nome: Paola Baiardi, PhD
- Número de telefone: 599 +390382592
- E-mail: paola.baiardi@icsmaugeri.it
Locais de estudo
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Bergamo, Itália
- Ainda não está recrutando
- Papa Giovanni XXIII Hospital
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Contato:
- Salvatore D'Isa, MD
- E-mail: sdisa@asst-pg23.it
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Bergamo
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Seriate, Bergamo, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
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Contato:
- Vittorio Giudici, MD
- E-mail: vittorio.giudici@asst-bergamoest.it
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Contato:
- Patrizia Rocca, MD
- E-mail: patrizia.rocca@asst-bergamoest.it
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Brescia
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Lumezzane, Brescia, Itália, 25065
- Recrutamento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Contato:
- Palmira Bernocchi, PhD
- Número de telefone: 260 +390308253
- E-mail: palmira.bernocchi@icsmaugeri.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Informar consentimento
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico documentado de insuficiência cardíaca, NYHA classe II-III (fração de ejeção reduzida ou preservada sem hospitalização nos últimos 3 meses
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo II em tratamento farmacológico há pelo menos um mês
- Capacidade de andar sem dispositivos auxiliares
- Consentimento em usar um dispositivo (independente ou com o apoio de um cuidador) para registrar o traçado eletrocardiográfico único em casa
- Consentimento para usar o aplicativo
Critério de exclusão:
- Sujeitos com pouca colaboração
- Sem possibilidade de usar tecnologia móvel
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Problemas médicos que impedem a participação no programa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
No início e ao final do período de estudo de 6 meses, os pacientes do grupo Intervenção realizarão consultas cardiológicas ambulatoriais.
Durante os 6 meses serão acompanhados através de um programa de teleassistência remota domiciliária, concebido para prestar apoio multidisciplinar.
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Apoiar o gerente de caso de enfermagem por meio de um programa estruturado de teleconsulta (suporte por telefone e videoconferência pelo menos uma vez por semana)
Teleconsulta Cardiológica e Diabética no início do programa e em caso de necessidade durante o programa.
Apoio de um fisioterapeuta (se necessário)
Telemonitoramento dos sinais vitais do paciente (por exemplo, traçado eletrocardiográfico único) e etapas de atraso
O suporte de um aplicativo para registrar e monitorar parâmetros: atraso no tratamento, parâmetros clínicos como glicemia, pressão arterial, FC, sintomas, etc.
Apoio psicológico (se necessário)
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) Questionário e Diabetes Quality of Life (DQoL) questionário
Glicemia, hemoglobina glicada, colesterol total, HDL e LDL, triglicerídeos, creatinina, BUN, depuração de creatinina, BNP
Teste de caminhada de 6 minutos, IMC, classe NYHA, fração de ejeção
Índice de Gravidade e Índice de Comorbidade
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Comparador Ativo: Grupo de controle
No início e ao final do período de estudo de 6 meses, os pacientes do grupo Controle realizarão consultas cardiológicas ambulatoriais.
Durante os 6 meses em casa, os pacientes serão acompanhados no modelo de atendimento usual pelo médico de família.
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Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) Questionário e Diabetes Quality of Life (DQoL) questionário
Glicemia, hemoglobina glicada, colesterol total, HDL e LDL, triglicerídeos, creatinina, BUN, depuração de creatinina, BNP
Teste de caminhada de 6 minutos, IMC, classe NYHA, fração de ejeção
Índice de Gravidade e Índice de Comorbidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na capacidade de tolerância
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A alteração da linha de base na capacidade de tolerância será medida pelo desempenho do teste de caminhada (metros percorridos).
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de internações
Prazo: 6 meses
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Mudança de internações por problemas cardiovasculares, diabetes e todas as causas
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6 meses
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Número de passos
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A diferença na média semanal no número de passos da linha de base ao longo dos 6 meses de acompanhamento.
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Linha de base e 6 meses
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Dosagem de HbA1c
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alteração do estado da doença
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada ao Diabetes
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário de qualidade de vida do Diabetes (DQoL)
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário Short Form Survey (SF-12) de 12 itens
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Linha de base e 6 meses
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Avaliação da atividade física.
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança no perfil de atividade física pela Escala de Atividade Física para Idosos (PASE). A pontuação total do PASE é calculada multiplicando a quantidade de tempo gasto em cada atividade (horas/semana) ou participação (sim/não) em uma atividade pelos pesos dos itens derivados empiricamente e somando as atividades gerais. |
Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: SIMONETTA SCALVINI, MD, ICS Maugeri
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scalvini S, Bernocchi P, Zanelli E, Comini L, Vitacca M; Maugeri Centre for Telehealth and Telecare (MCTT). Maugeri Centre for Telehealth and Telecare: A real-life integrated experience in chronic patients. J Telemed Telecare. 2018 Aug;24(7):500-507. doi: 10.1177/1357633X17710827. Epub 2017 May 24.
- Seferovic PM, Petrie MC, Filippatos GS, Anker SD, Rosano G, Bauersachs J, Paulus WJ, Komajda M, Cosentino F, de Boer RA, Farmakis D, Doehner W, Lambrinou E, Lopatin Y, Piepoli MF, Theodorakis MJ, Wiggers H, Lekakis J, Mebazaa A, Mamas MA, Tschope C, Hoes AW, Seferovic JP, Logue J, McDonagh T, Riley JP, Milinkovic I, Polovina M, van Veldhuisen DJ, Lainscak M, Maggioni AP, Ruschitzka F, McMurray JJV. Type 2 diabetes mellitus and heart failure: a position statement from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2018 May;20(5):853-872. doi: 10.1002/ejhf.1170. Epub 2018 Mar 8.
- Thrainsdottir IS, Aspelund T, Thorgeirsson G, Gudnason V, Hardarson T, Malmberg K, Sigurdsson G, Ryden L. The association between glucose abnormalities and heart failure in the population-based Reykjavik study. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):612-6. doi: 10.2337/diacare.28.3.612.
- Sharma A, Mentz RJ, Granger BB, Heitner JF, Cooper LB, Banerjee D, Green CL, Majumdar MD, Eapen Z, Hudson L, Felker GM. Utilizing mobile technologies to improve physical activity and medication adherence in patients with heart failure and diabetes mellitus: Rationale and design of the TARGET-HF-DM Trial. Am Heart J. 2019 May;211:22-33. doi: 10.1016/j.ahj.2019.01.007. Epub 2019 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICS Maugeri CE2338
- NET-2018-12367206-WP3 (Outro identificador: Italian Ministry of Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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