Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemedicin Hembaserad behandling hos patienter med CHF och typ 2-diabetes (TELEMECHRON)

15 september 2023 uppdaterad av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Telemedicinsk hembaserad behandling hos patienter med kronisk hjärtsvikt och typ 2-diabetes: en randomiserad kontrollstudie

Det progressiva åldrandet av befolkningen i industriländerna åtföljs av en dramatisk ökning av förekomsten av kroniska multipatologier. I den allmänna befolkningen är HF associerat med en högre prevalens av T2DM jämfört med patienter utan HF och med markanta regionala skillnader observerade i Europa och resten av världen. I kliniska prövningar av kroniska HF-patienter är prevalensen av T2DM cirka 30 % hos patienter med reducerad eller bevarad ejektionsfraktion och stiger till så mycket som 45 % i patientregister på sjukhus. En komplex läkemedelsregim är ofta associerad med låg följsamhet hos patienter med HF och T2DM och dålig följsamhet är associerad med negativa kliniska händelser. Likaså är följsamheten till rekommendationer gällande livsstilsförändringar, såsom ökad fysisk aktivitet, ofta begränsad trots dessa förändringars gynnsamma effekter på patienten. Därför behövs insatser för att förbättra alla dessa faktorer och optimera efterlevnaden. Inkluderandet av telemedicin (telenursing, telerehabilitation, mHealth) med fokus på hälsa och korrekt beteende kan skapa möjligheter att implementera skräddarsydda och skalbara lösningar i riskgrupper. Projektet kommer att syfta till att för patienter med kroniska sjukdomar med en komplex fenotyp (hjärtsvikt och typ II diabetes mellitus) utvärdera effektiviteten av ett fjärrövervakningsprogram med särskild uppmärksamhet på livsstilsförändringar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informera samtycke
  • Ålder ≥ 18 år
  • Dokumenterad diagnos av hjärtsvikt, NYHA klass II-III (reducerad eller bevarad ejektionsfraktion utan sjukhusvård under de senaste 3 månaderna
  • Diagnos av diabetes mellitus typ II i farmakologisk behandling från minst en månad
  • Förmåga att gå utan hjälpmedel
  • Samtycke till att använda en enhet (oberoende eller med stöd av en vårdgivare) för att registrera det enstaka elektrokardiografiska spåret hemma
  • Samtycke till att använda appen

Exklusions kriterier:

  • Ämnen med dåligt samarbete
  • Ingen möjlighet att använda mobilteknik
  • Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
  • Medicinska problem som hindrar deltagande i programmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
I början och i slutet av den 6-månaders studieperioden kommer patienter i Interventionsgruppen att utföra polikliniska kardiologiska besök. Under de sex månaderna kommer de att följas genom ett fjärrstyrningsprogram för hemmet, utformat för att ge multidisciplinärt stöd.
Stödja vårdhandläggaren genom ett strukturerat telekonsultationsprogram (telefon- och videokonferensstöd minst en gång i veckan)
Kardiologisk och Diabetologisk telekonsultation i början av programmet och vid behov under programmets gång.
Stöd från sjukgymnast (vid behov)
Teleövervakning av patientens vitala tecken (t.ex. enstaka elektrokardiografiska spår) och fördröjningssteg
Stödet av en app för att registrera och övervaka parametrar: fördröjd behandling, kliniska parametrar som glykemi, blodtryck, HR, symtom, etc.
Psykologiskt stöd (vid behov)
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) Questionnaire och Diabetes Quality of Life (DQoL) frågeformulär
Glykemi, glykerat hemoglobin, totalt kolesterol, HDL och LDL, triglycerider, kreatinin, BUN, kreatininclearance, BNP
6 minuters gångtest, IMC, NYHA-klass, Ejection fraktion
Severity Index och Comordbidity Index
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
I början och i slutet av den 6-månaders studieperioden kommer patienter i kontrollgruppen att utföra polikliniska kardiologiska besök. Under 6 månader i hemmet kommer patienter att följas i vanlig vårdmodell av husläkare.
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) Questionnaire och Diabetes Quality of Life (DQoL) frågeformulär
Glykemi, glykerat hemoglobin, totalt kolesterol, HDL och LDL, triglycerider, kreatinin, BUN, kreatininclearance, BNP
6 minuters gångtest, IMC, NYHA-klass, Ejection fraktion
Severity Index och Comordbidity Index

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i toleranskapacitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändringen från baslinjen i toleranskapacitet kommer att mätas genom gångtestprestanda (metergång).
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av sjukhusvistelser
Tidsram: 6 månader
Ändring av sjukhusvistelser för hjärt-kärlproblem, diabetes och alla orsaker
6 månader
Antal steg
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Skillnaden i veckomedelvärde i antalet steg från baslinjen under 6 månaders uppföljning.
Baslinje och 6 månader
HbA1c-dosering
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring av sjukdomsstatus
Baslinje och 6 månader
Förändring i livskvalitet relaterad till hjärtsvikt
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i livskvalitet mätt med Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) frågeformulär
Baslinje och 6 månader
Förändring i livskvalitet relaterad till diabetes
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i livskvalitet mätt med frågeformuläret Diabetes livskvalitet (DQoL).
Baslinje och 6 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i livskvalitet mätt med 12-objekt Short Form Survey (SF-12) frågeformulär
Baslinje och 6 månader
Bedömning av fysisk aktivitet.
Tidsram: Baslinje och 6 månader

Förändring av fysisk aktivitetsprofil enligt Physical Activity Scale for the Elderly (PASE).

Den totala PASE-poängen beräknas genom att multiplicera mängden tid som spenderas på varje aktivitet (timmar/vecka) eller deltagande (ja/nej) i en aktivitet med de empiriskt härledda objektvikterna och summera övergripande aktiviteter.

Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: SIMONETTA SCALVINI, MD, ICS Maugeri

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Första postat (Faktisk)

1 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ICS Maugeri CE2338
  • NET-2018-12367206-WP3 (Annan identifierare: Italian Ministry of Health)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

3
Prenumerera