- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05633784
Telemedicin Hembaserad behandling hos patienter med CHF och typ 2-diabetes (TELEMECHRON)
15 september 2023 uppdaterad av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Telemedicinsk hembaserad behandling hos patienter med kronisk hjärtsvikt och typ 2-diabetes: en randomiserad kontrollstudie
Det progressiva åldrandet av befolkningen i industriländerna åtföljs av en dramatisk ökning av förekomsten av kroniska multipatologier.
I den allmänna befolkningen är HF associerat med en högre prevalens av T2DM jämfört med patienter utan HF och med markanta regionala skillnader observerade i Europa och resten av världen.
I kliniska prövningar av kroniska HF-patienter är prevalensen av T2DM cirka 30 % hos patienter med reducerad eller bevarad ejektionsfraktion och stiger till så mycket som 45 % i patientregister på sjukhus.
En komplex läkemedelsregim är ofta associerad med låg följsamhet hos patienter med HF och T2DM och dålig följsamhet är associerad med negativa kliniska händelser.
Likaså är följsamheten till rekommendationer gällande livsstilsförändringar, såsom ökad fysisk aktivitet, ofta begränsad trots dessa förändringars gynnsamma effekter på patienten.
Därför behövs insatser för att förbättra alla dessa faktorer och optimera efterlevnaden.
Inkluderandet av telemedicin (telenursing, telerehabilitation, mHealth) med fokus på hälsa och korrekt beteende kan skapa möjligheter att implementera skräddarsydda och skalbara lösningar i riskgrupper.
Projektet kommer att syfta till att för patienter med kroniska sjukdomar med en komplex fenotyp (hjärtsvikt och typ II diabetes mellitus) utvärdera effektiviteten av ett fjärrövervakningsprogram med särskild uppmärksamhet på livsstilsförändringar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Palmira Bernocchi, PhD
- Telefonnummer: 260 +390308253
- E-post: palmira.bernocchi@icsmaugeri.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Paola Baiardi, PhD
- Telefonnummer: 599 +390382592
- E-post: paola.baiardi@icsmaugeri.it
Studieorter
-
-
-
Bergamo, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Kontakt:
- Salvatore D'Isa, MD
- E-post: sdisa@asst-pg23.it
-
-
Bergamo
-
Seriate, Bergamo, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
-
Kontakt:
- Vittorio Giudici, MD
- E-post: vittorio.giudici@asst-bergamoest.it
-
Kontakt:
- Patrizia Rocca, MD
- E-post: patrizia.rocca@asst-bergamoest.it
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italien, 25065
- Rekrytering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Palmira Bernocchi, PhD
- Telefonnummer: 260 +390308253
- E-post: palmira.bernocchi@icsmaugeri.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informera samtycke
- Ålder ≥ 18 år
- Dokumenterad diagnos av hjärtsvikt, NYHA klass II-III (reducerad eller bevarad ejektionsfraktion utan sjukhusvård under de senaste 3 månaderna
- Diagnos av diabetes mellitus typ II i farmakologisk behandling från minst en månad
- Förmåga att gå utan hjälpmedel
- Samtycke till att använda en enhet (oberoende eller med stöd av en vårdgivare) för att registrera det enstaka elektrokardiografiska spåret hemma
- Samtycke till att använda appen
Exklusions kriterier:
- Ämnen med dåligt samarbete
- Ingen möjlighet att använda mobilteknik
- Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
- Medicinska problem som hindrar deltagande i programmet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
I början och i slutet av den 6-månaders studieperioden kommer patienter i Interventionsgruppen att utföra polikliniska kardiologiska besök.
Under de sex månaderna kommer de att följas genom ett fjärrstyrningsprogram för hemmet, utformat för att ge multidisciplinärt stöd.
|
Stödja vårdhandläggaren genom ett strukturerat telekonsultationsprogram (telefon- och videokonferensstöd minst en gång i veckan)
Kardiologisk och Diabetologisk telekonsultation i början av programmet och vid behov under programmets gång.
Stöd från sjukgymnast (vid behov)
Teleövervakning av patientens vitala tecken (t.ex. enstaka elektrokardiografiska spår) och fördröjningssteg
Stödet av en app för att registrera och övervaka parametrar: fördröjd behandling, kliniska parametrar som glykemi, blodtryck, HR, symtom, etc.
Psykologiskt stöd (vid behov)
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) Questionnaire och Diabetes Quality of Life (DQoL) frågeformulär
Glykemi, glykerat hemoglobin, totalt kolesterol, HDL och LDL, triglycerider, kreatinin, BUN, kreatininclearance, BNP
6 minuters gångtest, IMC, NYHA-klass, Ejection fraktion
Severity Index och Comordbidity Index
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
I början och i slutet av den 6-månaders studieperioden kommer patienter i kontrollgruppen att utföra polikliniska kardiologiska besök.
Under 6 månader i hemmet kommer patienter att följas i vanlig vårdmodell av husläkare.
|
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) Questionnaire och Diabetes Quality of Life (DQoL) frågeformulär
Glykemi, glykerat hemoglobin, totalt kolesterol, HDL och LDL, triglycerider, kreatinin, BUN, kreatininclearance, BNP
6 minuters gångtest, IMC, NYHA-klass, Ejection fraktion
Severity Index och Comordbidity Index
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i toleranskapacitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändringen från baslinjen i toleranskapacitet kommer att mätas genom gångtestprestanda (metergång).
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av sjukhusvistelser
Tidsram: 6 månader
|
Ändring av sjukhusvistelser för hjärt-kärlproblem, diabetes och alla orsaker
|
6 månader
|
Antal steg
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Skillnaden i veckomedelvärde i antalet steg från baslinjen under 6 månaders uppföljning.
|
Baslinje och 6 månader
|
HbA1c-dosering
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändring av sjukdomsstatus
|
Baslinje och 6 månader
|
Förändring i livskvalitet relaterad till hjärtsvikt
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändring i livskvalitet mätt med Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) frågeformulär
|
Baslinje och 6 månader
|
Förändring i livskvalitet relaterad till diabetes
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändring i livskvalitet mätt med frågeformuläret Diabetes livskvalitet (DQoL).
|
Baslinje och 6 månader
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändring i livskvalitet mätt med 12-objekt Short Form Survey (SF-12) frågeformulär
|
Baslinje och 6 månader
|
Bedömning av fysisk aktivitet.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändring av fysisk aktivitetsprofil enligt Physical Activity Scale for the Elderly (PASE). Den totala PASE-poängen beräknas genom att multiplicera mängden tid som spenderas på varje aktivitet (timmar/vecka) eller deltagande (ja/nej) i en aktivitet med de empiriskt härledda objektvikterna och summera övergripande aktiviteter. |
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: SIMONETTA SCALVINI, MD, ICS Maugeri
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Scalvini S, Bernocchi P, Zanelli E, Comini L, Vitacca M; Maugeri Centre for Telehealth and Telecare (MCTT). Maugeri Centre for Telehealth and Telecare: A real-life integrated experience in chronic patients. J Telemed Telecare. 2018 Aug;24(7):500-507. doi: 10.1177/1357633X17710827. Epub 2017 May 24.
- Seferovic PM, Petrie MC, Filippatos GS, Anker SD, Rosano G, Bauersachs J, Paulus WJ, Komajda M, Cosentino F, de Boer RA, Farmakis D, Doehner W, Lambrinou E, Lopatin Y, Piepoli MF, Theodorakis MJ, Wiggers H, Lekakis J, Mebazaa A, Mamas MA, Tschope C, Hoes AW, Seferovic JP, Logue J, McDonagh T, Riley JP, Milinkovic I, Polovina M, van Veldhuisen DJ, Lainscak M, Maggioni AP, Ruschitzka F, McMurray JJV. Type 2 diabetes mellitus and heart failure: a position statement from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2018 May;20(5):853-872. doi: 10.1002/ejhf.1170. Epub 2018 Mar 8.
- Thrainsdottir IS, Aspelund T, Thorgeirsson G, Gudnason V, Hardarson T, Malmberg K, Sigurdsson G, Ryden L. The association between glucose abnormalities and heart failure in the population-based Reykjavik study. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):612-6. doi: 10.2337/diacare.28.3.612.
- Sharma A, Mentz RJ, Granger BB, Heitner JF, Cooper LB, Banerjee D, Green CL, Majumdar MD, Eapen Z, Hudson L, Felker GM. Utilizing mobile technologies to improve physical activity and medication adherence in patients with heart failure and diabetes mellitus: Rationale and design of the TARGET-HF-DM Trial. Am Heart J. 2019 May;211:22-33. doi: 10.1016/j.ahj.2019.01.007. Epub 2019 Jan 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2022
Första postat (Faktisk)
1 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICS Maugeri CE2338
- NET-2018-12367206-WP3 (Annan identifierare: Italian Ministry of Health)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien