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Telemedizinische Behandlung zu Hause bei Patienten mit CHF und Typ-2-Diabetes (TELEMECHRON)

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Telemedizinische Behandlung zu Hause bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Typ-2-Diabetes: eine randomisierte Kontrollstudie

Die fortschreitende Alterung der Bevölkerung der Industrieländer geht mit einem dramatischen Anstieg der Prävalenz chronischer Multipathologien einher. In der Allgemeinbevölkerung ist Herzinsuffizienz mit einer höheren Prävalenz von T2DM im Vergleich zu Patienten ohne Herzinsuffizienz und mit deutlichen regionalen Unterschieden verbunden, die in Europa und dem Rest der Welt beobachtet werden. In klinischen Studien mit Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz liegt die Prävalenz von T2DM bei Patienten mit reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion bei etwa 30 % und steigt in Krankenhausregistern auf bis zu 45 %. Ein komplexes Arzneimittelregime ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz und T2DM häufig mit einer geringen Therapietreue verbunden, und eine schlechte Therapietreue ist mit unerwünschten klinischen Ereignissen verbunden. Ebenso ist die Einhaltung von Empfehlungen zu Änderungen des Lebensstils, wie z. B. zunehmender körperlicher Aktivität, trotz der günstigen Auswirkungen dieser Änderungen auf den Patienten oft begrenzt. Daher sind Interventionen erforderlich, um all diese Faktoren zu verbessern und die Therapietreue zu optimieren. Die Einbeziehung von Telemedizin (Telenursing, Telerehabilitation, mHealth), die sich auf Gesundheit und richtiges Verhalten konzentriert, kann Möglichkeiten schaffen, maßgeschneiderte und skalierbare Lösungen in gefährdeten Bevölkerungsgruppen umzusetzen. Ziel des Projekts ist es, bei Patienten mit chronischen Erkrankungen mit komplexem Phänotyp (Herzinsuffizienz und Typ-II-Diabetes mellitus) die Wirksamkeit eines Fernüberwachungsprogramms unter besonderer Berücksichtigung von Änderungen des Lebensstils zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italien, 25065
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung informieren
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Dokumentierte Diagnose einer Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse II-III (reduzierte oder erhaltene Ejektionsfraktion ohne Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
  • Diagnose Diabetes Mellitus Typ II bei medikamentöser Behandlung ab mindestens einem Monat
  • Fähigkeit, ohne Hilfsmittel zu gehen
  • Zustimmung zur Verwendung eines Geräts (unabhängig oder mit Unterstützung einer Pflegekraft) zur Aufzeichnung der einzelnen elektrokardiographischen Kurve zu Hause
  • Zustimmung zur Nutzung der App

Ausschlusskriterien:

  • Themen mit schlechter Zusammenarbeit
  • Keine Möglichkeit, mobile Technologie zu verwenden
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Medizinische Probleme, die eine Teilnahme am Programm ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Zu Beginn und am Ende des 6-monatigen Studienzeitraums werden Patienten der Interventionsgruppe ambulante kardiologische Besuche durchführen. Während der sechs Monate werden sie durch ein Home-Remote-Teleassistenzprogramm begleitet, das darauf ausgelegt ist, multidisziplinäre Unterstützung zu bieten.
Sonstiges: Teleassistenz
Unterstützung des Pflegefallmanagers durch ein strukturiertes Telekonsultationsprogramm (Telefon- und Videokonferenzunterstützung mindestens einmal pro Woche)
Sonstiges: Telekonsultation
Kardiologische und diabetologische Telekonsultation zu Beginn des Programms und bei Bedarf während des Programms.
Sonstiges: Telerehabilitation
Unterstützung durch einen Physiotherapeuten (falls erforderlich)
Sonstiges: Fernüberwachung
Telemonitoring der Vitalfunktionen des Patienten (z. B. einzelne elektrokardiographische Aufzeichnung) und Verzögerungsschritte
Sonstiges: mGesundheit
Die Unterstützung einer App zur Aufzeichnung und Überwachung von Parametern: Behandlungsverzögerung, klinische Parameter wie Blutzucker, Blutdruck, Herzfrequenz, Symptome usw.
Sonstiges: Telepsychologie
Psychologische Unterstützung (falls erforderlich)
Sonstiges: Lebensqualität
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) Questionnaire und Diabetes Quality of Life (DQoL) Questionnaire
Sonstiges: Biochemische Auswertung
Glykämie, glykiertes Hämoglobin, Gesamtcholesterin, HDL und LDL, Triglyceride, Kreatinin, BUN, Kreatinin-Clearance, BNP
Sonstiges: Klinische Bewertung
6-Minuten-Gehtest, IMC, NYHA-Klasse, Ejektionsfraktion
Sonstiges: Gesundheitszustand des Patienten
Schweregradindex und Komorbiditätsindex
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Zu Beginn und am Ende des 6-monatigen Studienzeitraums werden Patienten der Kontrollgruppe ambulante kardiologische Besuche durchführen. Während der 6 Monate zu Hause werden die Patienten im üblichen Pflegemodell vom Hausarzt betreut.
Sonstiges: Lebensqualität
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) Questionnaire und Diabetes Quality of Life (DQoL) Questionnaire
Sonstiges: Biochemische Auswertung
Glykämie, glykiertes Hämoglobin, Gesamtcholesterin, HDL und LDL, Triglyceride, Kreatinin, BUN, Kreatinin-Clearance, BNP
Sonstiges: Klinische Bewertung
6-Minuten-Gehtest, IMC, NYHA-Klasse, Ejektionsfraktion
Sonstiges: Gesundheitszustand des Patienten
Schweregradindex und Komorbiditätsindex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Toleranzkapazität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Änderung der Toleranzkapazität gegenüber dem Ausgangswert wird anhand der Gehtestleistung (zu Fuß gegangene Meter) gemessen.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Krankenhausaufenthalte für Herz-Kreislauf-Probleme, Diabetes und alle Ursachen
6 Monate
Anzahl der Schritte
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der Unterschied im wöchentlichen Mittel in der Anzahl der Schritte vom Ausgangswert über die 6 Monate der Nachbeobachtung.
Baseline und 6 Monate
HbA1c-Dosierung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Änderung des Krankheitsstatus
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)-Fragebogen
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Diabetes
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Diabetes-Quality-of-Life (DQoL)-Fragebogen
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch den 12-Punkte-Kurzformfragebogen (SF-12).
Baseline und 6 Monate
Beurteilung der körperlichen Aktivität.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Veränderung des Bewegungsprofils durch Physical Activity Scale for the Elderly (PASE).

Der PASE-Gesamtwert wird berechnet, indem die für jede Aktivität aufgewendete Zeit (Stunden/Woche) oder Teilnahme (ja/nein) an einer Aktivität mit den empirisch ermittelten Itemgewichten multipliziert und die Gesamtaktivitäten summiert werden.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
Papa Giovanni XXIII Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: SIMONETTA SCALVINI, MD, ICS Maugeri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICS Maugeri CE2338
  • NET-2018-12367206-WP3 (Andere Kennung: Italian Ministry of Health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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