Manejo de telemedicina en el hogar en pacientes con ICC y diabetes tipo 2 (TELEMECHRON)
30 de octubre de 2024 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Manejo domiciliario de telemedicina en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y diabetes tipo 2: un estudio de control aleatorio
El progresivo envejecimiento de la población de los países industrializados va acompañado de un aumento espectacular de la prevalencia de pluripatologías crónicas.
En la población general, la IC se asocia con una mayor prevalencia de DM2 en comparación con pacientes sin IC y con marcadas diferencias regionales observadas en Europa y el resto del mundo.
En los ensayos clínicos de pacientes con IC crónica, la prevalencia de DM2 es de aproximadamente el 30 % en pacientes con fracción de eyección reducida o conservada y aumenta hasta el 45 % en los registros de pacientes hospitalizados.
Un régimen farmacológico complejo a menudo se asocia con una baja adherencia en pacientes con insuficiencia cardíaca y DM2, y la mala adherencia se asocia con eventos clínicos adversos.
De manera similar, la adherencia a las recomendaciones sobre cambios en el estilo de vida, como el aumento de la actividad física, a menudo se ve limitada a pesar de los efectos favorables de estos cambios en el paciente.
Por lo tanto, se necesitan intervenciones para mejorar todos estos factores y optimizar la adherencia.
La inclusión de la telemedicina (teleenfermería, telerehabilitación, mHealth) enfocada en la salud y el comportamiento correcto puede generar oportunidades para implementar soluciones personalizadas y escalables en poblaciones en riesgo.
El proyecto tendrá como objetivo evaluar para pacientes con enfermedades crónicas con un fenotipo complejo (insuficiencia cardíaca y diabetes mellitus tipo II) la efectividad de un programa de vigilancia remota con especial atención a los cambios de estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia
- Papa Giovanni XXIII Hospital
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Bergamo
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Seriate, Bergamo, Italia
- Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
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Brescia
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Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico documentado de insuficiencia cardíaca, NYHA clase II-III (fracción de eyección reducida o conservada sin hospitalización en los últimos 3 meses)
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo II en tratamiento farmacológico desde al menos un mes
- Capacidad para caminar sin dispositivos de asistencia.
- Consentimiento para el uso de un dispositivo (independiente o con el apoyo de un cuidador) para registrar la traza electrocardiográfica única en el hogar
- Consentimiento para usar la aplicación
Criterio de exclusión:
- Sujetos con escasa colaboración
- Sin posibilidad de utilizar tecnología móvil
- Esperanza de vida de menos de 6 meses.
- Problemas médicos que impiden la participación en el programa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Al inicio y al final del período de estudio de 6 meses, los pacientes del grupo de Intervención realizarán visitas cardiológicas ambulatorias.
Durante los 6 meses serán seguidos a través de un programa de teleasistencia remota en el hogar, diseñado para brindar apoyo multidisciplinario.
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Apoyar al administrador de casos de enfermería a través de un programa estructurado de teleconsulta (apoyo telefónico y videoconferencia al menos una vez por semana)
Teleconsulta Cardiológica y Diabetológica al inicio del programa y en caso de necesidad durante el mismo.
Apoyo de un fisioterapeuta (si es necesario)
Telemonitorización de los signos vitales del paciente (p. ej., trazo electrocardiográfico único) y pasos de retardo
El apoyo de una App para el registro y seguimiento de parámetros: retraso en el tratamiento, parámetros clínicos como glucemia, presión arterial, FC, síntomas, etc.
Apoyo psicológico (si es necesario)
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Cuestionario (MLHFQ), Encuesta de formato corto (SF-12) Cuestionario y Cuestionario de calidad de vida de la diabetes (DQoL)
Glucemia, hemoglobina glucosilada, colesterol total, HDL y LDL, triglicéridos, creatinina, BUN, aclaramiento de creatinina, BNP
Prueba de caminata de 6 minutos, IMC, clase NYHA, fracción de eyección
Índice de gravedad e índice de comorbilidad
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Comparador activo: Grupo de control
Al inicio y al final del período de estudio de 6 meses, los pacientes del grupo Control realizarán visitas cardiológicas ambulatorias.
Durante los 6 meses en casa, el médico de cabecera seguirá a los pacientes según el modelo de atención habitual.
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Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Cuestionario (MLHFQ), Encuesta de formato corto (SF-12) Cuestionario y Cuestionario de calidad de vida de la diabetes (DQoL)
Glucemia, hemoglobina glucosilada, colesterol total, HDL y LDL, triglicéridos, creatinina, BUN, aclaramiento de creatinina, BNP
Prueba de caminata de 6 minutos, IMC, clase NYHA, fracción de eyección
Índice de gravedad e índice de comorbilidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad de tolerancia
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El cambio desde la línea de base en la capacidad de tolerancia se medirá mediante el rendimiento de la prueba de caminata (metros caminados).
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de hospitalizaciones por problemas cardiovasculares, diabetes y todas las causas
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6 meses
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Numero de pasos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La diferencia en la media semanal en el número de pasos desde el inicio durante los 6 meses de seguimiento.
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Línea base y 6 meses
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Dosis de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio del estado de la enfermedad
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionado con la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida medido por el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionado con la Diabetes
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida medido por el cuestionario de calidad de vida de la diabetes (DQoL)
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida medido por el cuestionario de 12 ítems Short Form Survey (SF-12)
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Línea base y 6 meses
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Evaluación de la actividad física.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio en el perfil de actividad física según la Escala de Actividad Física para Mayores (PASE). El puntaje PASE total se calcula multiplicando la cantidad de tiempo dedicado a cada actividad (horas/semana) o participación (sí/no) en una actividad por los pesos de los elementos derivados empíricamente y sumando las actividades generales. |
Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: SIMONETTA SCALVINI, MD, ICS Maugeri
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scalvini S, Bernocchi P, Zanelli E, Comini L, Vitacca M; Maugeri Centre for Telehealth and Telecare (MCTT). Maugeri Centre for Telehealth and Telecare: A real-life integrated experience in chronic patients. J Telemed Telecare. 2018 Aug;24(7):500-507. doi: 10.1177/1357633X17710827. Epub 2017 May 24.
- Seferovic PM, Petrie MC, Filippatos GS, Anker SD, Rosano G, Bauersachs J, Paulus WJ, Komajda M, Cosentino F, de Boer RA, Farmakis D, Doehner W, Lambrinou E, Lopatin Y, Piepoli MF, Theodorakis MJ, Wiggers H, Lekakis J, Mebazaa A, Mamas MA, Tschope C, Hoes AW, Seferovic JP, Logue J, McDonagh T, Riley JP, Milinkovic I, Polovina M, van Veldhuisen DJ, Lainscak M, Maggioni AP, Ruschitzka F, McMurray JJV. Type 2 diabetes mellitus and heart failure: a position statement from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2018 May;20(5):853-872. doi: 10.1002/ejhf.1170. Epub 2018 Mar 8.
- Thrainsdottir IS, Aspelund T, Thorgeirsson G, Gudnason V, Hardarson T, Malmberg K, Sigurdsson G, Ryden L. The association between glucose abnormalities and heart failure in the population-based Reykjavik study. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):612-6. doi: 10.2337/diacare.28.3.612.
- Sharma A, Mentz RJ, Granger BB, Heitner JF, Cooper LB, Banerjee D, Green CL, Majumdar MD, Eapen Z, Hudson L, Felker GM. Utilizing mobile technologies to improve physical activity and medication adherence in patients with heart failure and diabetes mellitus: Rationale and design of the TARGET-HF-DM Trial. Am Heart J. 2019 May;211:22-33. doi: 10.1016/j.ahj.2019.01.007. Epub 2019 Jan 31.
- Bernocchi P, Giudici V, Borghi G, Bertolaia P, D'Isa S, Trevisan R, Scalvini S. Telemedicine home-based management in patients with chronic heart failure and diabetes type II: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 May 21;25(1):333. doi: 10.1186/s13063-024-08171-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICS Maugeri CE2338
- NET-2018-12367206-WP3 (Otro identificador: Italian Ministry of Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .