Telemedicina Gestione domiciliare in pazienti con CHF e diabete di tipo 2 (TELEMECHRON)
30 ottobre 2024 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Gestione domiciliare della telemedicina nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e diabete di tipo 2: uno studio di controllo randomizzato
Il progressivo invecchiamento della popolazione dei paesi industrializzati è accompagnato da un drammatico aumento della prevalenza di multipatologie croniche.
Nella popolazione generale, lo scompenso cardiaco è associato a una maggiore prevalenza di T2DM rispetto ai pazienti senza scompenso cardiaco e con marcate differenze regionali osservate in Europa e nel resto del mondo.
Negli studi clinici su pazienti con SC cronico, la prevalenza del DMT2 è di circa il 30% nei pazienti con frazione di eiezione ridotta o conservata e sale fino al 45% nei registri dei pazienti ospedalizzati.
Un regime farmacologico complesso è spesso associato a una bassa aderenza nei pazienti con scompenso cardiaco e diabete di tipo 2 e una scarsa aderenza è associata a eventi clinici avversi.
Allo stesso modo, l'adesione alle raccomandazioni riguardanti i cambiamenti dello stile di vita, come l'aumento dell'attività fisica, è spesso limitata nonostante gli effetti favorevoli di questi cambiamenti sul paziente.
Pertanto, sono necessari interventi per migliorare tutti questi fattori e ottimizzare l'aderenza.
L'inclusione della telemedicina (telenursing, teleriabilitazione, mHealth) focalizzata sulla salute e sul comportamento corretto può creare opportunità per implementare soluzioni personalizzate e scalabili nelle popolazioni a rischio.
Il progetto mirerà a valutare per i pazienti con malattie croniche a fenotipo complesso (scompenso cardiaco e diabete mellito di tipo II) l'efficacia di un programma di sorveglianza a distanza con particolare attenzione ai cambiamenti dello stile di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
163
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergamo, Italia
- Papa Giovanni XXIII Hospital
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Bergamo
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Seriate, Bergamo, Italia
- Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
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Brescia
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Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi documentata di insufficienza cardiaca, classe NYHA II-III (frazione di eiezione ridotta o conservata senza ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi)
- Diagnosi di Diabete Mellito Tipo II in trattamento farmacologico da almeno un mese
- Capacità di camminare senza ausili
- Consenso all'utilizzo di un dispositivo (in autonomia o con il supporto di un caregiver) per la registrazione domiciliare del singolo tracciato elettrocardiografico
- Consenso all'utilizzo dell'App
Criteri di esclusione:
- Soggetti con scarsa collaborazione
- Nessuna possibilità di utilizzare la tecnologia mobile
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Problemi medici che precludono la partecipazione al programma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
All'inizio e alla fine del periodo di studio di 6 mesi, i pazienti del gruppo di Intervento effettueranno visite cardiologiche ambulatoriali.
Durante i 6 mesi saranno seguiti attraverso un programma di teleassistenza domiciliare remota, pensato per fornire un supporto multidisciplinare.
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Supportare il case manager infermieristico attraverso un programma strutturato di teleconsulto (supporto telefonico e in videoconferenza almeno una volta alla settimana)
Teleconsulto cardiologico e diabetologico all'inizio del programma e in caso di necessità durante il programma.
Supporto di un fisioterapista (se necessario)
Telemonitoraggio dei parametri vitali del paziente (es. singolo tracciato elettrocardiografico) e fasi di ritardo
Il supporto di una App per la registrazione e il monitoraggio dei parametri: ritardo del trattamento, parametri clinici come glicemia, pressione arteriosa, FC, sintomi, ecc.
Supporto psicologico (se necessario)
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) Questionnaire e Diabetes Quality of Life (DQoL) questionario
Glicemia, emoglobina glicata, colesterolo totale, HDL e LDL, trigliceridi, creatinina, azotemia, clearance della creatinina, BNP
Test del cammino di 6 minuti, IMC, classe NYHA, frazione di eiezione
Indice di Gravità e Indice di Comordità
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
All'inizio e alla fine del periodo di studio di 6 mesi, i pazienti del gruppo di Controllo effettueranno visite cardiologiche ambulatoriali.
Durante i 6 mesi a domicilio, i pazienti saranno seguiti nel consueto modello di cura dal medico di famiglia.
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Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) Questionnaire e Diabetes Quality of Life (DQoL) questionario
Glicemia, emoglobina glicata, colesterolo totale, HDL e LDL, trigliceridi, creatinina, azotemia, clearance della creatinina, BNP
Test del cammino di 6 minuti, IMC, classe NYHA, frazione di eiezione
Indice di Gravità e Indice di Comordità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della capacità di tolleranza
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il cambiamento rispetto al basale nella capacità di tolleranza sarà misurato dalle prestazioni del test del cammino (metri percorsi).
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Basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica dei ricoveri per problemi cardiovascolari, diabete e tutte le cause
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6 mesi
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Numero di passaggi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La differenza nella media settimanale del numero di passi rispetto al basale nei 6 mesi di follow-up.
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Basale e 6 mesi
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Dosaggio HbA1c
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Cambiamento dello stato della malattia
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Basale e 6 mesi
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Alterazione della qualità della vita correlata allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ).
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento della qualità della vita correlato al diabete
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Variazione della qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita del diabete (DQoL).
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario Short Form Survey (SF-12) a 12 voci
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Basale e 6 mesi
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Valutazione dell'attività fisica.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Modifica del profilo di attività fisica in base alla scala di attività fisica per gli anziani (PASE). Il punteggio PASE totale viene calcolato moltiplicando la quantità di tempo dedicato a ciascuna attività (ore/settimana) o partecipazione (sì/no) a un'attività per i pesi degli elementi derivati empiricamente e sommando le attività complessive. |
Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: SIMONETTA SCALVINI, MD, ICS Maugeri
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Scalvini S, Bernocchi P, Zanelli E, Comini L, Vitacca M; Maugeri Centre for Telehealth and Telecare (MCTT). Maugeri Centre for Telehealth and Telecare: A real-life integrated experience in chronic patients. J Telemed Telecare. 2018 Aug;24(7):500-507. doi: 10.1177/1357633X17710827. Epub 2017 May 24.
- Seferovic PM, Petrie MC, Filippatos GS, Anker SD, Rosano G, Bauersachs J, Paulus WJ, Komajda M, Cosentino F, de Boer RA, Farmakis D, Doehner W, Lambrinou E, Lopatin Y, Piepoli MF, Theodorakis MJ, Wiggers H, Lekakis J, Mebazaa A, Mamas MA, Tschope C, Hoes AW, Seferovic JP, Logue J, McDonagh T, Riley JP, Milinkovic I, Polovina M, van Veldhuisen DJ, Lainscak M, Maggioni AP, Ruschitzka F, McMurray JJV. Type 2 diabetes mellitus and heart failure: a position statement from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2018 May;20(5):853-872. doi: 10.1002/ejhf.1170. Epub 2018 Mar 8.
- Thrainsdottir IS, Aspelund T, Thorgeirsson G, Gudnason V, Hardarson T, Malmberg K, Sigurdsson G, Ryden L. The association between glucose abnormalities and heart failure in the population-based Reykjavik study. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):612-6. doi: 10.2337/diacare.28.3.612.
- Sharma A, Mentz RJ, Granger BB, Heitner JF, Cooper LB, Banerjee D, Green CL, Majumdar MD, Eapen Z, Hudson L, Felker GM. Utilizing mobile technologies to improve physical activity and medication adherence in patients with heart failure and diabetes mellitus: Rationale and design of the TARGET-HF-DM Trial. Am Heart J. 2019 May;211:22-33. doi: 10.1016/j.ahj.2019.01.007. Epub 2019 Jan 31.
- Bernocchi P, Giudici V, Borghi G, Bertolaia P, D'Isa S, Trevisan R, Scalvini S. Telemedicine home-based management in patients with chronic heart failure and diabetes type II: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 May 21;25(1):333. doi: 10.1186/s13063-024-08171-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICS Maugeri CE2338
- NET-2018-12367206-WP3 (Altro identificatore: Italian Ministry of Health)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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