- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05633784
Prise en charge à domicile par télémédecine chez les patients atteints d'ICC et de diabète de type 2 (TELEMECHRON)
Prise en charge à domicile de la télémédecine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique et de diabète de type 2 : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Palmira Bernocchi, PhD
- Numéro de téléphone: 260 +390308253
- E-mail: palmira.bernocchi@icsmaugeri.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paola Baiardi, PhD
- Numéro de téléphone: 599 +390382592
- E-mail: paola.baiardi@icsmaugeri.it
Lieux d'étude
-
-
-
Bergamo, Italie
- Pas encore de recrutement
- Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Contact:
- Salvatore D'Isa, MD
- E-mail: sdisa@asst-pg23.it
-
-
Bergamo
-
Seriate, Bergamo, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
-
Contact:
- Vittorio Giudici, MD
- E-mail: vittorio.giudici@asst-bergamoest.it
-
Contact:
- Patrizia Rocca, MD
- E-mail: patrizia.rocca@asst-bergamoest.it
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italie, 25065
- Recrutement
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Contact:
- Palmira Bernocchi, PhD
- Numéro de téléphone: 260 +390308253
- E-mail: palmira.bernocchi@icsmaugeri.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Informer le consentement
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic documenté d'insuffisance cardiaque, NYHA classe II-III (fraction d'éjection réduite ou préservée sans hospitalisation au cours des 3 derniers mois
- Diagnostic du diabète sucré de type II en traitement pharmacologique depuis au moins un mois
- Capacité à marcher sans appareils fonctionnels
- Consentement à l'utilisation d'un appareil (en autonomie ou avec l'aide d'un soignant) pour l'enregistrement du tracé électrocardiographique unique à domicile
- Consentement à l'utilisation de l'application
Critère d'exclusion:
- Sujets avec une mauvaise collaboration
- Pas de possibilité d'utiliser la technologie mobile
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Problèmes médicaux qui empêchent la participation au programme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
Au début et à la fin de la période d'étude de 6 mois, les patients du groupe d'intervention effectueront des visites cardiologiques ambulatoires.
Pendant les 6 mois, ils seront suivis dans le cadre d'un programme de téléassistance à domicile, conçu pour fournir un accompagnement multidisciplinaire.
|
Soutenir le gestionnaire de cas infirmier par un programme de téléconsultation structuré (soutien par téléphone et visioconférence au moins une fois par semaine)
Téléconsultation Cardiologique et Diabétologique en début de programme et en cas de besoin pendant le programme.
Soutien d'un physiothérapeute (si nécessaire)
Télésurveillance des signes vitaux du patient (par exemple trace électrocardiographique unique) et étapes de retard
Le support d'une App pour l'enregistrement et le suivi des paramètres : délai de traitement, paramètres cliniques comme la glycémie, la tension artérielle, la fréquence cardiaque, les symptômes, etc.
Soutien psychologique (si nécessaire)
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) Questionnaire et Diabetes Quality of Life (DQoL) questionnaire
Glycémie, hémoglobine glyquée, cholestérol total, HDL et LDL, triglycérides, créatinine, BUN, clairance de la créatinine, BNP
Test de marche de 6 minutes, IMC, classe NYHA, fraction d'éjection
Indice de gravité et indice de comordbidité
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Au début et à la fin de la période d'étude de 6 mois, les patients du groupe témoin effectueront des visites cardiologiques ambulatoires.
Pendant les 6 mois à domicile, les patients seront suivis selon le modèle de soins habituel par un médecin généraliste.
|
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) Questionnaire et Diabetes Quality of Life (DQoL) questionnaire
Glycémie, hémoglobine glyquée, cholestérol total, HDL et LDL, triglycérides, créatinine, BUN, clairance de la créatinine, BNP
Test de marche de 6 minutes, IMC, classe NYHA, fraction d'éjection
Indice de gravité et indice de comordbidité
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la capacité de tolérance
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Le changement par rapport à la ligne de base de la capacité de tolérance sera mesuré par la performance du test de marche (mètres parcourus).
|
Base de référence et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement d'hospitalisations
Délai: 6 mois
|
Évolution des hospitalisations pour problèmes cardiovasculaires, diabète et toutes causes
|
6 mois
|
Nombre d'étapes
Délai: Base de référence et 6 mois
|
La différence dans la moyenne hebdomadaire du nombre de pas par rapport au départ sur les 6 mois de suivi.
|
Base de référence et 6 mois
|
Dosage HbA1c
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Changement du statut de la maladie
|
Base de référence et 6 mois
|
Modification de la qualité de vie liée à l'insuffisance cardiaque
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Changement de la qualité de vie mesuré par le questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)
|
Base de référence et 6 mois
|
Modification de la qualité de vie liée au diabète
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Changement de la qualité de vie mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie du diabète (DQoL)
|
Base de référence et 6 mois
|
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Changement de la qualité de vie mesuré par le questionnaire SF-12 (Short Form Survey) en 12 items
|
Base de référence et 6 mois
|
Évaluation de l'activité physique.
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Modification du profil d'activité physique selon l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE). Le score PASE total est calculé en multipliant le temps consacré à chaque activité (heures/semaine) ou participation (oui/non) à une activité par les pondérations des éléments obtenues de manière empirique et en additionnant les activités globales. |
Base de référence et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: SIMONETTA SCALVINI, MD, ICS Maugeri
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scalvini S, Bernocchi P, Zanelli E, Comini L, Vitacca M; Maugeri Centre for Telehealth and Telecare (MCTT). Maugeri Centre for Telehealth and Telecare: A real-life integrated experience in chronic patients. J Telemed Telecare. 2018 Aug;24(7):500-507. doi: 10.1177/1357633X17710827. Epub 2017 May 24.
- Seferovic PM, Petrie MC, Filippatos GS, Anker SD, Rosano G, Bauersachs J, Paulus WJ, Komajda M, Cosentino F, de Boer RA, Farmakis D, Doehner W, Lambrinou E, Lopatin Y, Piepoli MF, Theodorakis MJ, Wiggers H, Lekakis J, Mebazaa A, Mamas MA, Tschope C, Hoes AW, Seferovic JP, Logue J, McDonagh T, Riley JP, Milinkovic I, Polovina M, van Veldhuisen DJ, Lainscak M, Maggioni AP, Ruschitzka F, McMurray JJV. Type 2 diabetes mellitus and heart failure: a position statement from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2018 May;20(5):853-872. doi: 10.1002/ejhf.1170. Epub 2018 Mar 8.
- Thrainsdottir IS, Aspelund T, Thorgeirsson G, Gudnason V, Hardarson T, Malmberg K, Sigurdsson G, Ryden L. The association between glucose abnormalities and heart failure in the population-based Reykjavik study. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):612-6. doi: 10.2337/diacare.28.3.612.
- Sharma A, Mentz RJ, Granger BB, Heitner JF, Cooper LB, Banerjee D, Green CL, Majumdar MD, Eapen Z, Hudson L, Felker GM. Utilizing mobile technologies to improve physical activity and medication adherence in patients with heart failure and diabetes mellitus: Rationale and design of the TARGET-HF-DM Trial. Am Heart J. 2019 May;211:22-33. doi: 10.1016/j.ahj.2019.01.007. Epub 2019 Jan 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICS Maugeri CE2338
- NET-2018-12367206-WP3 (Autre identifiant: Italian Ministry of Health)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .