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Prise en charge à domicile par télémédecine chez les patients atteints d'ICC et de diabète de type 2 (TELEMECHRON)

15 septembre 2023 mis à jour par: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Prise en charge à domicile de la télémédecine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique et de diabète de type 2 : une étude contrôlée randomisée

Le vieillissement progressif de la population des pays industrialisés s'accompagne d'une augmentation spectaculaire de la prévalence des multi-pathologies chroniques. Dans la population générale, l'IC est associée à une prévalence plus élevée de DT2 par rapport aux patients sans IC et à des différences régionales marquées observées en Europe et dans le reste du monde. Dans les essais cliniques de patients atteints d'IC ​​chronique, la prévalence du DT2 est d'environ 30 % chez les patients présentant une fraction d'éjection réduite ou préservée et atteint jusqu'à 45 % dans les registres de patients hospitalisés. Un régime médicamenteux complexe est souvent associé à une faible observance chez les patients atteints d'IC ​​et de DT2 et une mauvaise observance est associée à des événements cliniques indésirables. De même, l'adhésion aux recommandations concernant les changements de style de vie, comme l'augmentation de l'activité physique, est souvent limitée malgré les effets favorables de ces changements sur le patient. Par conséquent, des interventions sont nécessaires pour améliorer tous ces facteurs et optimiser l'observance. L'inclusion de la télémédecine (télénursing, téléréadaptation, mHealth) axée sur la santé et le comportement correct peut créer des opportunités pour mettre en œuvre des solutions personnalisées et évolutives dans les populations à risque. Le projet visera à évaluer pour les patients atteints de maladies chroniques à phénotype complexe (insuffisance cardiaque et diabète sucré de type II) l'efficacité d'un programme de télésurveillance avec une attention particulière aux changements de mode de vie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Informer le consentement
  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic documenté d'insuffisance cardiaque, NYHA classe II-III (fraction d'éjection réduite ou préservée sans hospitalisation au cours des 3 derniers mois
  • Diagnostic du diabète sucré de type II en traitement pharmacologique depuis au moins un mois
  • Capacité à marcher sans appareils fonctionnels
  • Consentement à l'utilisation d'un appareil (en autonomie ou avec l'aide d'un soignant) pour l'enregistrement du tracé électrocardiographique unique à domicile
  • Consentement à l'utilisation de l'application

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec une mauvaise collaboration
  • Pas de possibilité d'utiliser la technologie mobile
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Problèmes médicaux qui empêchent la participation au programme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Au début et à la fin de la période d'étude de 6 mois, les patients du groupe d'intervention effectueront des visites cardiologiques ambulatoires. Pendant les 6 mois, ils seront suivis dans le cadre d'un programme de téléassistance à domicile, conçu pour fournir un accompagnement multidisciplinaire.
Soutenir le gestionnaire de cas infirmier par un programme de téléconsultation structuré (soutien par téléphone et visioconférence au moins une fois par semaine)
Téléconsultation Cardiologique et Diabétologique en début de programme et en cas de besoin pendant le programme.
Soutien d'un physiothérapeute (si nécessaire)
Télésurveillance des signes vitaux du patient (par exemple trace électrocardiographique unique) et étapes de retard
Le support d'une App pour l'enregistrement et le suivi des paramètres : délai de traitement, paramètres cliniques comme la glycémie, la tension artérielle, la fréquence cardiaque, les symptômes, etc.
Soutien psychologique (si nécessaire)
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) Questionnaire et Diabetes Quality of Life (DQoL) questionnaire
Glycémie, hémoglobine glyquée, cholestérol total, HDL et LDL, triglycérides, créatinine, BUN, clairance de la créatinine, BNP
Test de marche de 6 minutes, IMC, classe NYHA, fraction d'éjection
Indice de gravité et indice de comordbidité
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Au début et à la fin de la période d'étude de 6 mois, les patients du groupe témoin effectueront des visites cardiologiques ambulatoires. Pendant les 6 mois à domicile, les patients seront suivis selon le modèle de soins habituel par un médecin généraliste.
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) Questionnaire et Diabetes Quality of Life (DQoL) questionnaire
Glycémie, hémoglobine glyquée, cholestérol total, HDL et LDL, triglycérides, créatinine, BUN, clairance de la créatinine, BNP
Test de marche de 6 minutes, IMC, classe NYHA, fraction d'éjection
Indice de gravité et indice de comordbidité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité de tolérance
Délai: Base de référence et 6 mois
Le changement par rapport à la ligne de base de la capacité de tolérance sera mesuré par la performance du test de marche (mètres parcourus).
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'hospitalisations
Délai: 6 mois
Évolution des hospitalisations pour problèmes cardiovasculaires, diabète et toutes causes
6 mois
Nombre d'étapes
Délai: Base de référence et 6 mois
La différence dans la moyenne hebdomadaire du nombre de pas par rapport au départ sur les 6 mois de suivi.
Base de référence et 6 mois
Dosage HbA1c
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement du statut de la maladie
Base de référence et 6 mois
Modification de la qualité de vie liée à l'insuffisance cardiaque
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement de la qualité de vie mesuré par le questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)
Base de référence et 6 mois
Modification de la qualité de vie liée au diabète
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement de la qualité de vie mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie du diabète (DQoL)
Base de référence et 6 mois
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement de la qualité de vie mesuré par le questionnaire SF-12 (Short Form Survey) en 12 items
Base de référence et 6 mois
Évaluation de l'activité physique.
Délai: Base de référence et 6 mois

Modification du profil d'activité physique selon l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE).

Le score PASE total est calculé en multipliant le temps consacré à chaque activité (heures/semaine) ou participation (oui/non) à une activité par les pondérations des éléments obtenues de manière empirique et en additionnant les activités globales.

Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: SIMONETTA SCALVINI, MD, ICS Maugeri

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Première publication (Réel)

1 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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