冠動脈微小血管機能障害（CMD）研究のイメージング
虚血および非閉塞性冠動脈疾患患者における微小血管狭心症の診断のための非侵襲的アルゴリズムの開発と検証 (IMAGING-CMD 研究)
狭心症は虚血性心疾患の一般的な臨床症状であり、米国だけで最大 1,100 万人、世界で 1 億 1,200 万人が罹患しています。 それにもかかわらず、狭心症および虚血のために待機的冠動脈造影を受ける 10 人中 4 人の患者は、閉塞性冠動脈疾患 (CAD) の証拠を持っていません。 このような閉塞性 CAD を伴わない虚血状態 (INOCA) は、臨床的および経済的罹患率が高いことに関連しています。これらの患者は、再手術や入院の割合が高く、生活の質が低下し、将来の有害な心血管イベントが発生し、頻繁に仕事を休むからです。
この研究の全体的な目的は、INOCA および心臓 PET MPI を中心とした微小血管機能障害が疑われる患者の診断と管理のための非侵襲的アルゴリズムを開発および検証することです。 この研究の第 2 の目標は、INOCA 患者の CMD の PET ガイド下管理による患者の症状、機能、生活の質の改善を評価することです。
この研究は、Mount Sinai Morningside の 3 階の PET および CT ユニットで行われます。 サブスタディは、3 階のマウント シナイ モーニングサイド カテーテル ラボで行われます。 この研究には推定合計 70 人の被験者が登録され、そのうち 12 人がサブスタディにも参加します。 この研究は2年間続くと推定されています。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は同意され、血管拡張剤（レガデノソンが好ましい）ストレッサーおよび寒冷昇圧テストを使用した流量定量化を伴うRb-82安静時心筋灌流イメージングPET、および標準の修正されたブルースプロトコルによる運動トレッドミルテストを受けます（運動できる場合）。
最近冠動脈 CT 血管造影検査を受けていない患者のみが、プラーク負荷の測定および心外膜狭窄の程度と程度の定量化のために冠動脈 CT 血管造影検査を受けることに同意します。
PET で異常な血流パラメーターを有する少数の患者は、侵襲的血管造影検証コホートに参加するよう招待され、FFR、CFR、IMR、および Ach 血管反応性検査の測定を伴う侵襲的機能的血管造影を受けて、PET の検証データを取得します。 CMDの誘導診断。 症状、疑わしい診断、および計画された管理に関する短いアンケートが、研究登録前および登録後に担当医師に提出されます。
患者の危険因子、症状、健康状態、投薬は、研究登録時に標準化されたデータ収集フォームを使用して収集されます。
目的 2 では、心臓の PET 所見が治療担当の臨床医に提供されます。
内皮非依存性 CMD の陽性の PET 結果は、グローバル MBFR <2 として定義されます。 内皮依存性 CMD の陽性の PET 結果は、寒冷昇圧テスト <= 40% の MBF として定義されます。
心臓 PET で CMD の証拠があった場合、治療担当医は特定の治療に関する推奨事項を利用できるようになります。 これらの推奨事項には、すべての患者におけるアスピリン、スタチン、および ACE 阻害薬の検討、第一選択薬としてのベータ遮断薬 (例: カルベジロール 6.25 mg BID と増量)、第二治療薬としての非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬 (カルジゼムおよびベラパミル)、およびアムロジピン（ベータ遮断薬との併用）またはラノラジンの第 3 選択療法。
患者の症状と健康状態、および下流のリソースの利用 (胸痛のための ER 入院、CAD のための他の侵襲的または非侵襲的な診断手順の使用) は、3 か月で収集されます。
浸潤性生理学的測定値は、3 か月の完了時に、INOCA エンドタイプ (corMICA 試験治療アルゴリズム) に基づく推奨管理とともに、治療する臨床医が利用できるようになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lilia Soriano, BS
- 電話番号：(929) 736-1828
- メール：lilia.soriano@mountsinai.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nikhil K Sirga
- 電話番号：(203) 455-6420
- メール：NikhilKumar.Sirga@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- 募集
- Mount Sinai Morningside
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主任研究者：
- Krishna Patel, MBBS, MSc
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副調査官：
- Jagat Narula, MD, PhD
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副調査官：
- Leslee Shaw, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 労作性狭心症および/または呼吸困難の症状のある患者（Seattle Angina QuestionnaireおよびRose Dyspnea Questionnaireで確認）
- -CCTAまたは冠動脈造影での非閉塞性CADの証拠（50％を超える狭窄なし、および/または実行した場合のFFRが0.80を超える）
除外基準:
- -LVEFが減少した患者（<50％）または心筋症の診断
- 中等度または重度の弁膜症を合併している患者
- eGFRが30ml/min/m2未満の患者
- 冠動脈血行再建術の既往
- -適格性を判断するCCTAまたは冠動脈造影の非冠動脈適応症
- -レガデノソンの禁忌（重度の喘息/慢性閉塞性肺疾患、徐脈性不整脈、または収縮期血圧<90 mm Hg）
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INOCA患者
-狭心症および呼吸困難の虚血症状が疑われるために冠動脈造影および/または冠動脈CT血管造影を受けるが、閉塞性心外膜冠動脈疾患がない患者。
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PET イメージングの訪問、約 1 ～ 2 時間かかります。
参加者が最近受けていない場合は、冠動脈 CT 血管造影。
心臓 PET 心筋灌流イメージング研究で異常な結果が得られた患者のサブセット (推定患者数 = 12) は、詳細な侵襲的冠動脈生理学的評価を受ける侵襲的サブスタディに参加するよう招待されます。 機能的血管造影 (冠動脈反応性検査 - CRT): カテーテル検査室で行われる血管造影検査です。 冠動脈の微小循環と、血管がさまざまな薬にどのように反応するかを評価します。
他の名前：
トレッドミル運動ストレス研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローズ呼吸困難スケール (RDS)
時間枠：3ヶ月
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Rose Dyspnea Scale (RDS) は、一般的な活動を伴う患者の呼吸困難のレベルを評価する 1 か月のリコール期間を持つ 4 項目のアンケートです。
フルスコアは 0 ～ 4 の範囲で、0 は活動に伴う呼吸困難がないことを示し、4 は呼吸困難による重大な制限を示します。
スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。
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3ヶ月
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Euro-QOL 5次元ビジュアルアナログスケール（EQ5D-VAS）
時間枠：3ヶ月
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Euro-QOL 5 Dimension Visual Analog Scale (EQ5D-VAS) EQ-5D は、健康関連の生活の質を測定します。
ビジュアル アナログ スコアは、0 ～ 100 のフル スケールで自己評価された全体的な健康状態の尺度です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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3ヶ月
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参加者あたりの胸痛の ER 入院数
時間枠：3ヶ月
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参加者あたりの胸痛のための ER 入院の数。
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3ヶ月
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CAD に対するその他の侵襲的または非侵襲的な診断手順の使用数
時間枠：3ヶ月
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CAD のための他の侵襲的または非侵襲的な診断手順の使用数
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3ヶ月
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シアトル狭心症アンケート (SAQ)
時間枠：3ヶ月
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ) は、身体制限 (PL)、狭心症頻度 (AF)、および生活の質の 3 つの領域にわたって CAD 患者の健康状態を測定する、4 週間の想起期間を持つ 7 項目の自己記入式質問票です。 (QoL)。
0 ～ 100 のフルスケールで、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブルース プロトコル スコア
時間枠：患者登録から3か月以内
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サブグループ：運動能力の平均値（代謝当量、MET）を取得するためのトレッドミル運動ストレステストは、PETで定義されたCMDの有無にかかわらず患者に対して評価されます。 運動テストのブルース プロトコルでは、一連の計算を使用して被験者のスコアを決定します。 このスコアは、体力と冠状動脈性心疾患の存在を示します。 Bruce プロトコルでは次の計算を使用します: VO2max (ml/kg/分) = 14.76 - (1.379 × T) + (0.451 × T²) - (0.012 × T³) 女性: VO2max (ml/kg/分) = 2.94 x T + 3.74 若い女性: VO2max (ml/kg/分) = 4.38 × T - 3.9 男性: VO2max (ml/kg/分) = 2.94 x T + 7.65 若い男性: VO2max (ml/kg/分) = 3.62 x T + 3.91。 |
患者登録から3か月以内
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METS >=10 METS の参加者数
時間枠：患者登録から3か月以内
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CMDの有病率は、保存された（METS> = 10 METS）および運動能力が低下した患者で評価されます。
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患者登録から3か月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Krishna Patel, MBBS, MSc、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY-22-00774
- IF2779994 (その他の助成金/資金番号：Jubilant DraxImage, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者。
個々の参加者データのメタ分析用。 提案は、記事の公開後 36 か月まで提出できます。 36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。 提案の提出とデータへのアクセスに関する情報は、(Link tbd) にあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。