Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego (CMD).

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Krishna Patel, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opracowanie i walidacja nieinwazyjnego algorytmu diagnostyki dławicy piersiowej u pacjentów z niedokrwieniem i nieobturacyjną chorobą wieńcową (badanie IMAGING-CMD)

Angina jest powszechnym objawem klinicznym choroby niedokrwiennej serca, dotykającym do 11 milionów ludzi w samych Stanach Zjednoczonych i 112 milionów ludzi na całym świecie. Mimo to u 4 na 10 pacjentów poddawanych planowej angiografii wieńcowej z powodu dusznicy bolesnej i niedokrwienia nie występują objawy obturacyjnej choroby wieńcowej (CAD). Ten stan niedokrwienia bez obturacyjnej CAD (INOCA) wiąże się z dużą chorobowością kliniczną i ekonomiczną, ponieważ pacjenci ci mają wyższy odsetek ponownych zabiegów i hospitalizacji, gorszą jakość życia, przyszłe niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz częstsze nieobecności w pracy.

Ogólnym celem tego badania jest opracowanie i walidacja nieinwazyjnego algorytmu do diagnozowania i leczenia pacjentów z INOCA i podejrzeniem dysfunkcji mikrokrążenia, skupionych wokół serca PET MPI. Drugorzędnym celem badania jest ocena poprawy objawów, funkcji i jakości życia pacjentów w wyniku leczenia CMD pod kontrolą PET u pacjentów z INOCA.

Badanie to odbędzie się w Mount Sinai Morningside w PET i CTunit na 3. piętrze. Badanie dodatkowe odbędzie się w Mount Sinai Morningside Cath Lab na 3. piętrze. Szacuje się, że do badania zostanie włączonych łącznie 70 osób, z których 12 weźmie również udział w badaniu cząstkowym. Szacuje się, że badanie potrwa 2 lata.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci uzyskają zgodę i zostaną poddani badaniu PET z obrazowaniem perfuzji mięśnia sercowego w stanie spoczynku Rb-82 z ilościową oceną przepływu przy użyciu środka rozszerzającego naczynia krwionośne (preferowany regadenozon), testu stresowego i zimnego ciśnienia oraz testu wysiłkowego na bieżni zgodnie ze standardowym zmodyfikowanym protokołem Bruce'a (jeśli są w stanie ćwiczyć).

Tylko pacjenci, którzy nie mają ostatnio wykonanej koronarografii TK, zostaną dopuszczeni do poddania się koronarografii TK w celu pomiaru obciążenia blaszką miażdżycową oraz oceny ilościowej rozległości i stopnia zwężenia nasierdzia.

Niewielka podgrupa pacjentów z nieprawidłowymi parametrami przepływu w badaniu PET zostanie zaproszona do udziału w inwazyjnej angiograficznej kohorcie walidacyjnej i zostanie poddana inwazyjnej angiografii czynnościowej z pomiarem FFR, CFR, IMR i testów wazoreaktywności Ach w celu uzyskania danych walidacyjnych dla PET- kierowana diagnostyka CMD. Krótki kwestionariusz dotyczący objawów, podejrzewanej diagnozy i planowanego postępowania zostanie przekazany lekarzowi prowadzącemu przed i po włączeniu do badania.

Czynniki ryzyka pacjenta, objawy, stan zdrowia, leki zostaną zebrane przy użyciu standardowego formularza zbierania danych w momencie włączenia do badania.

W przypadku Celu 2 wyniki PET serca zostaną udostępnione lekarzowi prowadzącemu.

Dodatni wynik PET dla CMD niezależnej od śródbłonka zostanie zdefiniowany jako globalny MBFR <2. Dodatni wynik badania PET w kierunku CMD zależnej od śródbłonka zostanie zdefiniowany jako MBF z próbą prasowania na zimno <=40%.

W przypadku stwierdzenia CMD na badaniu PET serca, lekarzowi prowadzącemu zostaną udostępnione szczegółowe zalecenia dotyczące leczenia. Zalecenia te będą obejmować rozważenie aspiryny, statyny i inhibitorów ACE u wszystkich pacjentów, beta-adrenolityki (np. karwedilol 6,25 mg BID ze zwiększaniem dawki) jako pierwszego rzutu, niedihydropirydynowe blokery kanału wapniowego (cardizem i werapamil) jako drugiego rzutu oraz amlodypina (w skojarzeniu z beta-blokerem) lub ranolazyna jako terapia trzeciego rzutu.

Objawy i stan zdrowia pacjenta oraz dalsze wykorzystanie zasobów (przyjęcia na ostry dyżur z powodu bólu w klatce piersiowej, stosowanie innych inwazyjnych lub nieinwazyjnych procedur diagnostycznych w przypadku CAD) zostaną zebrane po 3 miesiącach.

Inwazyjne pomiary fizjologiczne zostaną udostępnione lekarzowi prowadzącemu wraz z zalecanym postępowaniem opartym na endotypie INOCA (algorytm leczenia próbnego corMICA) po upływie 3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Mount Sinai Morningside
        • Główny śledczy:
          • Krishna Patel, MBBS, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Jagat Narula, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Leslee Shaw, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami dławicy wysiłkowej i/lub duszności (potwierdzone kwestionariuszem Seattle Angina i kwestionariuszem Rose Dyspnea)
  • Dowody na nieobturacyjną CAD w CCTA lub angiografii wieńcowej (brak zwężenia > 50% i/lub FFR, jeśli wykonano > 0,80)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zmniejszoną LVEF (<50%) lub z rozpoznaną kardiomiopatią
  • Pacjenci ze współistniejącą umiarkowaną lub ciężką chorobą zastawkową
  • Pacjenci z eGFR <30 ml/min/m2
  • Historia wcześniejszej rewaskularyzacji wieńcowej
  • Wskazania inne niż wieńcowe do CCTA lub angiografii wieńcowej określające kwalifikowalność
  • Przeciwwskazania do regadenozonu (ciężka astma/przewlekła obturacyjna choroba płuc, bradyarytmie lub ciśnienie skurczowe <90 mm Hg)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z INOCA
Pacjenci poddawani angiografii wieńcowej i/lub angiografii CT z powodu podejrzenia niedokrwiennych objawów dławicy piersiowej i duszności, ale bez obturacyjnej nasierdziowej choroby wieńcowej.
Promieniowanie: Obrazowanie PET
Wizyta obrazowa PET, która potrwa około 1-2 godzin.
Promieniowanie: Angiogram TK naczyń wieńcowych
Koronarografię CT, jeśli uczestnik nie miał jej ostatnio.
Procedura: Angiografia funkcjonalna

Podgrupa pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badania obrazowania perfuzji mięśnia sercowego metodą PET (szacowana liczba pacjentów = 12) zostanie zaproszona do udziału w inwazyjnym badaniu cząstkowym, w którym zostanie poddana szczegółowej inwazyjnej ocenie fizjologicznej naczyń wieńcowych.

Angiografia czynnościowa (test reaktywności wieńcowej – CRT): to procedura angiografii wykonywana w laboratorium cewnikowania. Ocenia mikrokrążenie w tętnicy wieńcowej i reakcję naczyń krwionośnych na różne leki.

Inne nazwy:
  • Kineskop
  • test reaktywności wieńcowej
Procedura: Badanie stresu podczas ćwiczeń na bieżni
Badanie stresu podczas ćwiczeń na bieżni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różowa skala duszności (RDS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rose Dyspnea Scale (RDS) to 4-punktowy kwestionariusz z 1-miesięcznym okresem przypominania, który ocenia poziom duszności pacjentów przy typowych czynnościach. Pełne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak duszności z aktywnością, a 4 oznacza znaczne ograniczenia z powodu duszności. Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki zdrowotne.
3 miesiące
5-wymiarowa wizualna skala analogowa Euro-QOL (EQ5D-VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Euro-QOL 5-wymiarowa wizualna skala analogowa (EQ5D-VAS) EQ-5D jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Wizualny wynik analogowy jest miarą ogólnej samooceny stanu zdrowia w pełnej skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki zdrowotne.
3 miesiące
Liczba przyjęć na ostry dyżur z powodu bólu w klatce piersiowej na uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba przyjęć na ostry dyżur z powodu bólu w klatce piersiowej na uczestnika.
3 miesiące
Liczba zastosowań innych inwazyjnych lub nieinwazyjnych procedur diagnostycznych w CAD
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba zastosowań innych inwazyjnych lub nieinwazyjnych procedur diagnostycznych w CAD
3 miesiące
Kwestionariusz dusznicy bolesnej z Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Seattle Angina (SAQ) to 7-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania z 4-tygodniowym okresem przypominania, mierzący stan zdrowia pacjentów z CAD w 3 domenach: ograniczenia fizyczne (PL), częstość dławicy piersiowej (AF) i jakość życia (QoL). Pełna skala od 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik zdrowotny.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik protokołu Bruce'a
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od rejestracji pacjenta

Podgrupa: Test wysiłkowy na bieżni w celu uzyskania średnich wartości wydolności wysiłkowej (ekwiwalentów metabolicznych, MET) zostanie oceniony dla pacjentów z CMD i bez CMD, jak zdefiniowano na PET.

Protokół Bruce'a do testu wysiłkowego wykorzystuje serię obliczeń w celu określenia wyniku podmiotu. Wynik ten wskazuje następnie sprawność fizyczną i obecność choroby niedokrwiennej serca. Protokół Bruce wykorzystuje następujące obliczenia: VO2max (ml/kg/min) = 14,76 - (1,379 × T) + (0,451 × T²) - (0,012 × T³) Kobiety: VO2max (ml/kg/min) = 2,94 x T + 3,74 Młode kobiety: VO2max (ml/kg/min) = 4,38 × T - 3,9 Mężczyźni: VO2max (ml/kg/min) = 2,94 x T + 7,65 Młodzi mężczyźni: VO2max (ml/kg/min) = 3,62 x T + 3,91.
w ciągu 3 miesięcy od rejestracji pacjenta
Liczba uczestników z MET >=10 METS
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od rejestracji pacjenta
Rozpowszechnienie CMD zostanie ocenione wśród pacjentów z zachowaną (MET >=10 METS) i zmniejszoną wydolnością wysiłkową.
w ciągu 3 miesięcy od rejestracji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Krishna Patel, MBBS, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-22-00774
  • IF2779994 (Inny numer grantu/finansowania: Jubilant DraxImage, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.

Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane. Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych znajdują się na stronie (Link do potwierdzenia).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dusznica

Badania kliniczne na Obrazowanie PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj