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Bildgebende Studie zur koronaren mikrovaskulären Dysfunktion (CMD).

11. April 2025 aktualisiert von: Krishna Patel, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Entwicklung und Validierung eines nicht-invasiven Algorithmus zur Diagnose von mikrovaskulärer Angina bei Patienten mit Ischämie und nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit (IMAGE-CMD-Studie)

Angina pectoris ist ein häufiges klinisches Symptom einer ischämischen Herzerkrankung, von der allein in den Vereinigten Staaten bis zu 11 Millionen Menschen und weltweit 112 Millionen Menschen betroffen sind. Trotzdem haben 4 von 10 Patienten, die sich einer elektiven Koronarangiographie wegen Angina und Ischämie unterziehen, keinen Hinweis auf eine obstruktive koronare Herzkrankheit (KHK). Dieser Zustand der Ischämie ohne obstruktive CAD (INOCA) ist mit einer hohen klinischen und wirtschaftlichen Morbidität verbunden, da diese Patienten eine höhere Rate an wiederholten Eingriffen und Krankenhauseinweisungen, eine schlechtere Lebensqualität, zukünftige unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und häufige Fehlzeiten bei der Arbeit haben.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines nicht-invasiven Algorithmus zur Diagnose und Behandlung von Patienten mit INOCA und vermuteter mikrovaskulärer Dysfunktion, der sich auf kardiale PET-MPI konzentriert. Ein sekundäres Ziel der Studie ist die Bewertung der Verbesserung der Patientensymptome, der Funktion und der Lebensqualität durch das PET-geführte Management von CMD bei Patienten mit INOCA.

Diese Studie findet am Mount Sinai Morningside in der PET- und CT-Einheit im 3. Stock statt. Die Teilstudie wird im Mount Sinai Morningside Cath Lab im 3. Stock durchgeführt. An der Studie werden voraussichtlich insgesamt 70 Probanden teilnehmen, von denen 12 auch an der Teilstudie teilnehmen werden. Die Studie wird voraussichtlich 2 Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden eingewilligt und sich einer Rb-82-Rest-Stress-Myokardperfusions-Bildgebungs-PET mit Flussquantifizierung unter Verwendung eines Vasodilatators (bevorzugt Regadenoson) Stressor- und Kaltpressortest und einem Laufbandtest gemäß dem modifizierten Standard-Bruce-Protokoll (falls in der Lage zu trainieren) unterziehen.

Nur die Patienten, die keine kürzlich durchgeführte Koronar-CT-Angiographie haben, werden einer Koronar-CT-Angiographie zur Messung der Plaquebelastung und Quantifizierung des Ausmaßes und des Grades der Epikardstenose zugestimmt.

Eine kleine Untergruppe von Patienten mit abnormalen Strömungsparametern bei der PET wird zur Teilnahme an der invasiven angiographischen Validierungskohorte eingeladen und einer invasiven funktionellen Angiographie mit Messung von FFR, CFR, IMR und Ach-Vasoreaktivität unterzogen, um Validierungsdaten für PET zu erhalten. Geführte Diagnose von CMD. Ein kurzer Fragebogen zu Symptom, Verdachtsdiagnose und geplantem Management wird dem behandelnden Arzt vor und nach der Studieneinschreibung ausgehändigt.

Patientenrisikofaktoren, Symptome, Gesundheitszustand und Medikamente werden unter Verwendung eines standardisierten Datenerfassungsformulars bei der Studieneinschreibung erfasst.

Für Ziel 2 werden die kardialen PET-Befunde dem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt.

Ein positives PET-Ergebnis für endothelial-unabhängige CMD wird als globale MBFR < 2 definiert. Ein positives PET-Ergebnis für endothelial-abhängige CMD wird als MBF mit Kaltpressortest <=40 % definiert.

Bei Nachweis einer CMD in der kardialen PET werden dem behandelnden Arzt konkrete Behandlungsempfehlungen zur Verfügung gestellt. Diese Empfehlungen umfassen die Berücksichtigung von Aspirin, Statin und ACE-Hemmern bei allen Patienten, Betablockern (z. B.: Carvedilol 6,25 mg zweimal täglich mit Auftitration) als Erstlinientherapie, Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblockern (Cardizem und Verapamil) als Zweitlinientherapie und Amlodipin (in Kombination mit Betablockern) oder Ranolazin als Drittlinientherapie.

Patientensymptome und Gesundheitszustand sowie nachgelagerte Ressourcennutzung (Notaufnahme wegen Brustschmerzen, Anwendung anderer invasiver oder nicht-invasiver diagnostischer Verfahren bei KHK) werden nach 3 Monaten erfasst.

Invasive Physiologiemessungen werden dem behandelnden Kliniker zusammen mit der empfohlenen Behandlung basierend auf dem INOCA-Endotyp (corMICA-Studienbehandlungsalgorithmus) nach Ablauf von 3 Monaten zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Morningside
        • Hauptermittler:
          • Krishna Patel, MBBS, MSc
        • Unterermittler:
          • Jagat Narula, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Leslee Shaw, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen von Belastungsangina und/oder Dyspnoe (bestätigt durch Seattle Angina Questionnaire und Rose Dyspnoe Questionnaire)
  • Nachweis einer nicht-obstruktiven KHK bei CCTA oder Koronarangiographie (keine Stenose > 50 % und/oder FFR bei Durchführung > 0,80)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit reduzierter LVEF (< 50 %) oder Diagnose einer Kardiomyopathie
  • Patienten mit gleichzeitig bestehender mittelschwerer oder schwerer Klappenerkrankung
  • Patienten mit eGFR < 30 ml/min/m2
  • Anamnese einer früheren koronaren Revaskularisation
  • Nicht koronare Indikation für CCTA oder Koronarangiogramm zur Bestimmung der Eignung
  • Kontraindikationen für Regadenoson (schweres Asthma/chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Brady-Arrhythmien oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit INOCA
Patienten, die sich wegen Verdachts auf ischämische Symptome von Angina und Dyspnoe einer Koronarangiographie und/oder Koronarangiographie unterziehen müssen, aber keine obstruktive epikardiale Koronararterienerkrankung haben.
Strahlung: PET-Bildgebung
PET-Bildgebungsbesuch, der ungefähr 1-2 Stunden dauern wird.
Strahlung: Koronare CT-Angiographie
Ein Koronar-CT-Angiogramm, falls der Teilnehmer in letzter Zeit keines hatte.
Verfahren: Funktionelle Angiographie

Eine Untergruppe von Patienten mit abnormalen Ergebnissen in der kardialen PET-Myokardperfusionsbildgebungsstudie (geschätzte Anzahl von Patienten = 12) wird zur Teilnahme an einer invasiven Unterstudie eingeladen, in der sie einer detaillierten invasiven koronaren physiologischen Bewertung unterzogen werden.

Funktionelle Angiographie (Koronarreaktivitätstest – CRT): ist ein angiographisches Verfahren, das im Katheterlabor durchgeführt wird. Es bewertet die Mikrozirkulation der Koronararterien und wie die Blutgefäße auf verschiedene Medikamente reagieren.

Andere Namen:
  • CRT
  • koronarer Reaktivitätstest
Verfahren: Belastungsstudie für Laufbandübungen
Eine Laufband-Übungsbelastungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rose Dyspnoe-Skala (RDS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Rose Dyspnoe-Skala (RDS) ist ein 4-Punkte-Fragebogen mit einer 1-monatigen Erinnerungsfrist, der den Grad der Dyspnoe der Patienten bei gemeinsamen Aktivitäten bewertet. Vollständige Punktzahlen reichen von 0 bis 4, wobei 0 keine Dyspnoe mit Aktivität anzeigt und 4 signifikante Einschränkungen aufgrund von Dyspnoe anzeigt. Eine höhere Punktzahl weist auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
3 Monate
Euro-QOL 5-dimensionale visuelle Analogskala (EQ5D-VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Euro-QOL 5-dimensionale visuelle Analogskala (EQ5D-VAS) Die EQ-5D misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der visuelle Analogwert ist ein Maß für den selbstbewerteten Gesamtgesundheitszustand mit einer vollen Skala von 0-100. Höhere Werte weisen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
3 Monate
Anzahl der ER-Einweisungen wegen Brustschmerzen pro Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der ER-Einweisungen wegen Brustschmerzen pro Teilnehmer.
3 Monate
Anzahl der Nutzung anderer invasiver oder nicht-invasiver diagnostischer Verfahren für KHK
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Verwendung anderer invasiver oder nicht-invasiver diagnostischer Verfahren für KHK
3 Monate
Der Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 7 Punkten und einem vierwöchigen Rückrufzeitraum, der den Gesundheitszustand von Patienten mit CAD in drei Bereichen misst: körperliche Einschränkung (PL), Angina-Häufigkeit (AF) und Lebensqualität (Lebensqualität). Volle Skala von 0–100, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Gesundheitsergebnis hinweist.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Punktzahl des Bruce-Protokolls
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Patientenaufnahme

Untergruppe: Laufband-Belastungstest zur Ermittlung von Mittelwerten der Belastungskapazität (metabolische Äquivalente, METs) wird für Patienten mit und ohne CMD gemäß PET-Definition bewertet.

Das Bruce-Protokoll für Belastungstests verwendet eine Reihe von Berechnungen, um die Punktzahl eines Probanden zu bestimmen. Dieser Score zeigt dann die körperliche Fitness und das Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit an. Das Bruce-Protokoll verwendet die folgenden Berechnungen: VO2max (ml/kg/min) = 14,76 – (1,379 × T) + (0,451 × T²) – (0,012 × T³) Frauen: VO2max (ml/kg/min) = 2,94 x T + 3,74 junge Frauen: VO2max (ml/kg/min) = 4,38 x T – 3,9 Männer: VO2max (ml/kg/min) = 2,94 x T + 7,65 junge Männer: VO2max (ml/kg/min) = 3,62 x T + 3,91.
innerhalb von 3 Monaten nach Patientenaufnahme
Anzahl der Teilnehmer mit METs >=10 METS
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Patientenaufnahme
Die Prävalenz von CMD wird bei Patienten mit erhaltener (METs >=10 METS) und reduzierter körperlicher Leistungsfähigkeit beurteilt.
innerhalb von 3 Monaten nach Patientenaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Krishna Patel, MBBS, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-22-00774
  • IF2779994 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Jubilant DraxImage, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse unserer Universität verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung der Ermittler mit Ausnahme der hinterlegten Metadaten. Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten finden Sie unter (Link tbd).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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